Prospecte medicamente & naturiste

Paginile prospectului - articolului medical: 1 2 3 4

Afectiuni hepato-biliare
Ocazionale: colestază şi deteriorarea funcţiei hepatice.
Rare: modificări hepatice grave (cu risc letal).
Colestaza şi deteriorarea funcţiei hepatice au fost raportate ocazional în asociere cu administrarea azatioprinei, fiind de obicei reversibile o dată cu întreruperea tratamentului. Aceasta poate fi asociată cu simptome legate de hipersensibilitate.
Rar, dar ameninţătoare de viaţă au fost observate modificări hepatice grave în asociere cu administrarea cronică de azatioprină la pacienţii cu transplant. Datele histopatologice evidenţiază dilataţii sinusoidale, peliosis hepatis, boală veno-ocluzivă şi hiperplazie regenerativă nodulară. În unele cazuri întreruperea tratamentului cu azatioprină a condus la ameliorarea temporară sau permanentă a histologiei şi simptomatologiei hepatice.
Afecţiuni ale pielii şi ţesutului subcutanat:
Rare: alopecie.
Căderea părului a fost descrisă într-un număr de cazuri în care pacienţii au primit azatioprină şi alţi agenţi imunosupresivi. În numeroase cazuri aceasta a fost rezolvată spontan, in ciuda continuării tratamentului. Relaţia dintre alopecie şi tratamentul cu azatioprină este incertă.
 

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la azatioprină sau la oricare alt component al preparatului.
 

SUPRADOZAJ
Semne şi simptome
O infecţie inexplicabilă, ulceraţii ale gâtului, echimoze/hematoame şi sângerările sunt principalele semne ale supradozării cu azatioprină şi sunt rezultatul supresiei medulare care poate fi maximă după 9-14 zile. Este mai probabil ca aceste semne să fie manifeste ca urmare a supradozării cronice decât după o singură supradoză acută. A fost raportat un caz in care un pacient a ingerat o singură supradoză de 7,5 g azatioprină. Efectele toxice imediate ale acestei supradoze au fost greaţa, vărsăturile şi diareea, urmate de o uşoară leucopenie şi modificări uşoare ale funcţiei hepatice. Recuperarea a fost fără probleme.
Tratament
Nu există un antidot specific. A fost folosit lavajul gastric. Este necesară monitorizarea ulterioară, cu efectuarea hemoleucogramei, pentru a permite instituirea unui tratament prompt in cazul apariţiei unor efecte adverse. Valoarea dializei in cazul pacienţilor care au luat o supradoză de azatioprină nu este cunoscută, deşi azatioprina este parţial dializabilă.
 

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE.
Monitorizare:
Azatioprina trebuie prescrisă numai în cazul în care pacientul poate fi monitorizat corespunzător pentru efectele toxice care pot apărea in timpul tratamentului.
Este recomandat ca, în timpul primelor 8 săptămâni de tratament, hemoleucograma, inclusiv numărul trombocitelor, să fie efectuată săptămânal sau mai frecvent dacă sunt utilizate doze mari sau în prezenţa unei afecţiuni renale şi/sau hepatice. Frecvenţa efectuării hemoleucogramei poate fi redusă ulterior în timpul terapiei, dar este recomandat ca aceasta să fie repetată în fiecare lună, sau cel puţin o dată la 3 luni.
Pacienţii care primesc azatioprină trebuie instruiţi să raporteze imediat orice apariţie a unei infecţii, a unei sângerări sau echimoze/hematoame neaşteptate sau orice manifestare de supresie medulară.
Există persoane cu o deficienţă ereditară a enzimei tiopurinmetil tranferază (TPMT), care pot fi deosebit de sensibile la efectul mielosupresiv al azatioprinei şi predispuse la dezvoltarea rapidă a unei supresii medulare, ca urmare a iniţierii tratamentului cu azatioprină. Mielosupresia poate fi exacerbată prin administrarea concomitentă a unor medicamente care inhibă TPMT, cum ar fi olsalazina, mesalazina sau sulfasalazina. De aceea este necesară monitorizarea atentă a parametrilor hematologici.
Insuficienţă renală şi/sau hepatică:
Este necesară acordarea unei atenţii deosebite în timpul administrării azatioprinei pacienţilor cu disfuncţie hepatică sau renală, iar hemoleucograma şi testele de funcţionare hepatică trebuie efectuate în mod regulat. La astfel de pacienţi metabolismul azatioprinei poate fi afectat, astfel încât doza de azatioprină trebuie redusă la valoarea minimă recomandată. Dozele trebuie reduse în cazul apariţiei toxicităţii hepatice sau hematologice.
Azatioprina nu este benefică în cazul pacienţilor cu deficit de hipoxantin-guanin-fosforiboziltransferază (sindromul Lesch-Nyhan). Astfel, datorită metabolismului anormal al acestor pacienţi, nu este indicată utilizarea azatioprinei.
Efect mutagen:
Anomalii cromozomiale au apărut atât în cazul bărbaţilor, cât şi al femeilor tratate cu azatioprină. Este dificil de stabilit rolul azatioprinei în dezvoltarea acestor malformaţii.
Efectul asupra fertilităţii:
Ameliorarea insuficienţei renale cronice prin transplantul renal implicând administrarea azatioprinei a fost însoţită de creşterea fertilităţii atât la bărbaţii, cât şi la femeile care au primit transplantul.

Paginile prospectului - articol medical: 1 2 3 4