Prospecte medicamente & naturiste

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

PNEUMERA12 µg, capsule cu pulbere de inhalat Fumarat de formoterol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-   Pastraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-   Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-   Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

In acest prospect găsiţi:

-   Ce este PNEUMERA 12 µg şi pentru ce se utilizează

-   înainte să utilizaţi PNEUMERA 12 µg

-   Cum să utilizaţi PNEUMERA 12 µg

-   Reacţii adverse posibile

-   Păstrarea PNEUMERA 12 µg

PNEUMERA 12 µg, capsule cu pulbere de inhalat

-   Substanţa activă este fumaratul de formoterol. O capsulă conţi­ne 12 micrograme de fumarat de formoterol.

-   Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat semi- micronizată, lactoză monohidrat micronizată, gelatină.

PNEUMERA 12 µg se prezintă sub forma unor capsule transparente, ce conţin o pulbere de culoare albă.

PNEUMERA 12 µg capsule cu pulbere de inhalat este disponibil în:

-   Cutii cu un inhaler şi 10,20,30,50,56,60,100,180 sau 200 capsule.

-   Cutii cu 2 inhalere şi 100 capsule.

-   Cutii cu 4 inhalere şi 200 capsule.

-   Cutii cu 50 inhalere şi 500 capsule.

-   Cutii cu 50 sau 60 capsule, fără inhaler.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GLENMARK PHARMACEUTICALS SRL Şoseaua Bucureşti-Ploieşti nr.42-44, Complexul Băneasa Business&Technology Park, corp B2, etaj 1, sector 1,013696 Bucureşti, România

Producător

LICONSA, LIBERACION CONTROLADA DE SUSTANCIAS ACTIVAS, S.A. Avda. Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spania

1. CE ESTE PNEUMERA 12 µg Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

PNEUMERA 12 µg aparţine grupei medicamentelor denumite agonişti selectivi ai receptorilor beta-2 adrenergici. PNEUMERA 12 µg este utilizat pentru prevenirea bronhospasmului ca urmare a efortului fizic, în tratamentul simptomatic al astmului bronşic şi al altor boli pulmonare obstructive cronice cu componentă reversibilă şi pentru tratamentul simptomatic pe termen lung al astmului bronşic, în asociere cu terapia antiinflamatoare (de exemplu corticosteroizi).

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI PNEUMERA 12 µg

Nu luaţi PNEUMERA 12 µg dacă:

- sunteţi hipersensibili (alergici) la formoterol sau la oricare dintre excipienţii PNEUMERA 12 µg.

-   Dacă suferiţi de orice problemă cardiacă: boală cardiacă ischemi­că, aritmie cardiacă, decompensare cardiacă severă, stenoză aortică subvalvulară, cardiomiopatie obstructivă hipertrofică, hipertensiune arterială severă.

-   Dacă suferiţi de tireotoxiccjză.

-   Aveţi o prelungire a intervalului QT, confirmată sau suspectată.

-   Dacă aveţi diabet, deoarece pot să se producă tulburări de metabolism, iar glicemia trebuie mai des controlată.

-   Dacă suferiţi de astm acut sever, deoarece riscul de hipokaliemie este crescut.

-   Dacă apare bronhospasmul paroxistic, tratamentul trebuie imediat întrerupt

-   în cazul naşterii premature sau a iminenţei de avort, deoarece formoterolul nu trebuie utilizat în aceste cazuri.

-   în timpul travaliului, deoarece produce relaxarea musculaturii netede a uterului.

-   Administrarea acestui medicament la copii trebuie supervizată de un adult.

Sarcina

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru

recomandări înainte de a lua orice medicament.

Formoterol nu trebuie utilizat la gravide.

Alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru

recomandări înainte de a lua orice medicament.

Formoterol nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu au fost raportate modificări ale capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi trebuie să fiţi precaut deoarece poate să apară ameţeală ca şi reacţie adversă.

Informaţii importante privind unele componente ale PNEUMERA 12 µg:

PNEUMERA 12 µg conţine lactoză. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat alte produse medicamentoase, chiar şi cele fără prescripţie medicală.

Utilizarea formoterol cu alte substanţe beta-adrenergice şi agenţi anticolinergici poate favoriza efectul său şi reacţiile adverse. Utilizarea beta-blocantelor poate inversa total sau parţial efectul fbrmoterolului.

Formoterol poate interacţiona cu inhibitorii monoaminoxidazei şi nu trebuie administrat pacienţilor care primesc acest tratament. Administrarea simultană a antidepresivelor şi glicozidelor cardiace pot creşte riscul de aritmie.

Efectul bronhodilatator al formoterol poate fi crescut de corticosteroizi. Diureticele şi xantinele (aminofilina, teofilina) pot creşte efectul hipokaliemic al formoterol şi potenţialul aritmogen al acestui tratament simultan poate fi în mod special semnificativ la pacienţii cu boală cardiacă ischemică.

Efectul bronhodilatator al formoterol poate fi crescut de derivaţii xantinei.

Chinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazidele, antihistaminicile şi antidepresivele pot fi asociate cu prelungirea intervalului QT şi cu riscul crescut de aritmie ventriculară.

3. CUM SĂ LUAŢI PNEUMERA 12 µg

întotdeauna luaţi PNEUMERA 12 µg exact cum v-a instruit medicul

dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, verificaţi cu medicul

dumneavoastră sau cu farmacistul.

PNEUMERA 12 µg este destinat utilizării prin inhalare.

Dacă medicul nu vă recomandă altfel, dozele de mai jos sunt

orientative:

Tratamentul simptomatic al astmului bronşic şi a altor boli pulmonare obstructive cronice

Doza recomandată de întreţinere este de o capsulă (12 micrograme) de două ori pe zi dacă este necesară ameliorarea simptomelor posibile, apoi pot fi utilizate 1-2 capsule (12-24 micrograme) pe zi. Doza zilnică maximă este de 4 capsule (48 micrograme). Dacă este necesară o doză mai mare mai mult decât de două ori pe săptămână, adresaţi-vă medicului.

Profilaxia brohospasmului indus de efort sau înainte de expunerea inevitabilă la un alergen cunoscut: Doza recomandată este de o capsulă (12 micrograme formoterol), cu 15 minute înainte de activitatea aşteptată sau de expunerea la alergen. La pacienţii adulţi cu astm sever pot fi necesare 2 capsule (24 micrograme formoterol).

Copii cu vârsta peste 5 ani:

Tratamentul simptomatic al astmului bronşic fără alte boli pulmonare obstructive cronice cu componentă reversibilă: Doza recomandată de întreţinere este de o capsulă (12 micrograme formoterol) de două ori pe zi.

Dacă este necesară ameliorarea simptomelor posibile, alte 1 -2 capsule pe zi pot fi utilizate dar doar la recomandarea expresă a medicului. Doza zilnică maximă recomandată este de 4 capsule (48 micrograme). Dacă este necesară o doză mai mare mai mult decât de două ori pe săptămână trebuie să vă adresaţi medicului.

Profilaxia brohospasmului datorat alergenilor inhalaţi sau efortului: Doza recomandată este de o capsulă (12 micrograme formoterol) inhalată cu 15 minute înainte de activitatea aşteptată sau de expunerea la alergen.

PNEUMERA 12 µg nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 5 ani.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală: Nu există nici un motiv teoretic care să sugereze că doza de formoterol necesită ajustare la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, oricum nu au fost obţinute date clinice care să susţină utilizarea sa la aceşti pacienţi.

Mod de administrare

Medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vă instruiască pentru utilizarea inhalerului.

Capsulele trebuie să rămână în blister până în momentul administrării.

 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie PNEUMERA 12 µg

lnformaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă aveţi: greaţă, vărsături, bătăi rapide ale inimii, tremurături, dureri de cap, somnolenţă, palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii.

Formoterol poate provoca acidoză metabolică, hipotensiune arterială, hipokaliemie, hiperglicemie şi boală cardiacă ischemică.

Dacă uitaţi să luaţi PNEUMERA 12 µg

Nu luaţi o doză dublă pentru a completa dozele individuale pe care aţi uitat să le luaţi.

-  REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca în cazul tuturor medicamentelor, PNEUMERA 12 µg poate avea reacţii adverse.

PNEUMERA 12 µg poate să producă următoarele reacţii adverse:

Cete mai frecvente reacţii adverse sunt durerea de cap, palpitaţiile şi tremurătuifle.

Mai puţin frecvente: agitaţie, ameţeală, anxietate, nervozitate, insomnie, tahicardie, senzaţie de sufocare agravată, crampe musculare, dureri musculare.

Rare. reacţii de hipersensibilitate (hipotensiune arterială severă, edem angioneurotic-umlarea feţei, a limbii şi a gâtului), agitaţie, tulburări ale gustului, iritaţie a gurii sau a gâtului, urticarie,

mâncârimi, exantem.

Foarte rare: edeme ale membrelor, hiperkaliemie,

hiperglicemie, angină pectorală, tensiune oscilantă, senzaţie de sufocare paroxistică.

Unele din aceste reacţii pot să dispară spontan; informaţi medicul dacă ele persistă sau dacă ele determină probleme mari.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

-  PĂSTRAREA PNEUMERA 12 µg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu luaţi PNEUMERA 12 µg după data de expirare înscrisă pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu necesită condiţii speciale de păstrare, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Acest prospect a fost aprobat în 16 Aprilie 2009