Prospect EllaOne
Paginile prospectului - articolului medical: 1 2 3
Prospect : Informatii pentru utilizatoare
EllaOne Prospect
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ellaOne 30 mg comprimat
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 30 mg.
Excipienţi: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 237 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimat rotund, convex, de culoare alb[ până la aproape albă, marcat cu codul „ella” pe ambele feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Contracepţie de urgenţă în interval de 120 de ore (5 zile) de la contactul sexual neprotejat sau nefuncţionarea metodei contraceptive utilizate.
ellaOne contraceptive
4.2 Doze şi mod de administrare
Acest tratament constă într-o comprimat cu administrare orală, ce se va administra cât mai repede cu putinţă, dar nu mai târziu de 120 de ore (5 zile) de la contactul sexual neprotejat sau nefuncţionarea metodei contraceptive utilizate.
Acest comprimat poate fi administrată cu sau fără alimente.
Dacă în decurs de 3 ore de la administrarea ellaOne pacienta vomită, se va administra un nou comprimat.
ellaOne poate fi administrată în orice perioadă a ciclului menstrual. Prezenţa sarcinii trebuie exclusă înainte de a administra ellaOne.
Insuficienţă renală sau hepatică: În absenţa studiilor specifice, nu se pot face recomandări în privinţa dozajului ellaOne.
Insuficienţă hepatică severă: În absenţa studiilor specifice, ellaOne nu este recomandat.
Copii şi adolescenţi: A fost inclus un număr limitat de femei cu vârsta sub 18 ani în studiile clinice cu ellaOne.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu un contraceptiv de urgenţă care conţine levonorgestrel
(vezi pct. 4.5).
Nu se recomandă utilizarea de către femei cu astm bronşic sever, controlat insuficient prin tratament cu glucocorticoid cu administrare orală.
Contracepţia de urgenţă cu ellaOne este o metodă ocazională. În niciun caz nu trebuie să înlocuiască o metodă contraceptivă cu utilizare regulată. În orice caz, femeile trebuie sfătuite să adopte o metodă de contracepţie cu utilizare regulată.
Deşi utilizarea ellaOne nu contraindică continuarea utilizării unei metode contraceptive hormonale regulate, ellaOne poate reduce eficacitatea unui astfel de contraceptiv (vezi pct. 4.5). Prin urmare, după utilizarea metodei contraceptive de urgenţă, este recomandată utilizarea unei metode contraceptive de tip barieră sigure pentru contactele sexuale ce vor avea loc până la următoarea menstruaţie.
Nu este recomandată administrarea repetată a ellaOne în acelaşi ciclu menstrual, deoarece nu a fost studiată siguranţa şi eficacitatea ellaOne la administrare repetată în acelaşi ciclu menstrual.
Metoda contraceptivă de urgenţă ellaOne nu elimină riscul unei sarcini în toate situaţiile. Nu există date referitoare la eficacitatea ellaOne la femei la care actul sexual neprotejat a avut loc cu mai mult de 120 de ore înainte de administrarea ellaOne. În cazul în care există dubii, întârziere cu mai mult de
7 zile a menstruaţiei următoare, sângerare anormală la data aşteptată a menstruaţiei sau simptome de sarcină, suspiciunea privind o eventuală sarcină trebuie exclusă cu ajutorul unui test de sarcină.
Dacă sarcina apare după tratamentul cu ellaOne, ca în cazul tuturor sarcinilor, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini extrauterine. Sarcina extrauterină poate continua, în ciuda sângerării uterine.
După administrarea ellaOne, este posibil ca menstruaţia să înceapă uneori cu câteva zile mai devreme sau mai târziu decât data aşteptată. La aproximativ 7% dintre femei, menstruaţia a început cu mai
mult de 7 zile înainte de data aşteptată. În aproximativ 18,5% dintre cazuri, s-a înregistrat o întârziere de mai mult de 7 zile, iar în 4% dintre cazuri, întârzierea a fost de mai mult de 20 de zile.
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Utilizarea concomitentă a ellaOne cu următoarele substanţe active nu este recomandată din cauza potenţialului de interacţiune: substraturi ale gp-P (de exemplu dabigatran etexilat, digoxină), inductori ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, sunătoare/Hypericum perforatum), medicamente care cresc pH-ul gastric (de exemplu inhibitori ai pompei de protoni, antiacide şi antagonişti ai receptorilor H2), utilizarea îndelungată de ritonavir şi preparate
contraceptive de urgenţă care conţin levonorgestrel (vezi pct. 4.5).
Acest prospect a fost citit de 279 ori.
