Prospecte medicamente & naturiste

Paginile prospectului - articolului medical: 1 2

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

BITRIM 400 MG/80 MG, comprimate

 

Compoziţie

Un comprimat conţine sulfametoxazol 400 mg, trimetoprim 80 mg şi excipienţi: amidon de porumb,
povidonă K30, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu.

 

Grupa farmacoterapeutică: combinaţii de sulfonamide cu trimetoprim inclusiv derivati.

 

Indicaţii terapeutice

 

BITRIM 400 mg/80 mg este indicat în infecţii produse de germeni sensibili.

 

Pentru tratament curativ este indicat în:

 

-    infecţii produse de Pneumocystis carinii;

-    toxoplasmoză fără atingere cerebrală la pacienţi imunocompetenţi;

-    infecţii uro-genitale la bărbaţi, în special în caz de prostatită;

-    infecţii urinare joase (cistită acută) necomplicate la femei sub 65 ani – se poate administra o singură
doză;

-    infecţii ORL (otită sau sinuzită), de preferat pe baza antibiogramei;

-    infecţii bronhopulmonare;

-    infecţii digestive, febră tifoidă.

Pentru tratament profilactic este indicat:

-pentru profilaxia infecţiei cu Pneumocystis carinii la pacienţii imunodeprimaţi (la pacienţii infectaţi cu
HIV, administrarea profilactică pe termen lung a sulfametoxazolului şi trimetoprimului a redus riscul de
pneumocistoză şi toxoplasmoză cerebrală);

-la pacienţii supuşi transplantului de măduvă osoasă sau transplantului de organe.

 

Contraindicaţii

-Hipersensibilitate la sulfametoxazol, trimetoprim sau la oricare din excipienţii produsului.

-Reacţii alergice în antecedente la alte sulfamide.

-Insuficienţă hepatică severă.

-Insuficienţă renală severă la pacienţi nedializaţi.

-Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (risc de hemoliză)

-Nou-născuţi sau prematuri datorita imaturitatii sistemului lor enzimatic.

-Copii sub 6 ani (se utilizează forme farmaceutice vârstei).

-Alăptare.

-Tratament concomitent cu metotrexat.

Precauţii

Reacţiile adverse cutanate sau hematologice impun întreruperea imediată şi definitivă a tratamentului.
Interacţiuni

Sulfamidele antibacteriene pot creşte efectul, respectiv riscul toxicităţii metotrexatului (risc de
pancitopenie); asocierea este contraindicată.

Sulfamidele antibacteriene pot creşte efectul, respectiv riscul toxicităţii anticoagulantelor cumarinice
(datorită riscului de hemoragii se recomandă monitorizarea timpului de protrombină şi a INR),
sulfamidelor antidiabetice (risc de hipoglicemie), fenitoinei; aceste fenomene sunt produse prin
deplasarea de pe proteinele plasmatice şi inhibarea metabolizării medicamentelor respective.

Asocierea trimetoprimului cu medicamente hiperkaliemiante impune prudenţă, eventual monitorizarea
kaliemiei.

Administrarea concomitentă cu zidovudina poate creşte riscul toxicităţii hematologice prin inhibarea
aditivă a dihidrofolat-reductazei. In cazul în care asocierea este necesară se impune monitorizarea
hemogramei.

Asocierea cu pirimetamină creşte riscul de anemie megaloblastică.

Administrarea concomitentă cu ciclosporină poate determina creşterea creatininemiei şi scăderea
concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii ciclosporinei.

Asocierea sulfamidelor antibacteriene cu acidul p-aminobenzoic, procaina şi acidul folic nu este
recomandată, deoarece acestea antagonizează acţiunea antibacteriană a sulfamidelor.

Asocierea cu mandelamina şi, în general, cu substanţe care acidifică urina favorizează precipitarea
sulfamidelor în căile urinare.

Teste de laborator

Trimetoprimul poate interfera cu dozarea creatininei plasmatice prin metoda acidului picric. Asocierea
trimetoprim-sulfametoxazol poate interfera cu dozarea metotrexatului prin metoda legării de proteine.

 

Atenţionări speciale

Pacienţii alergici la furosemidă, diuretice tiazidice, sulfoniluree sau inhibitori ai anhidrazei carbonice pot
fi alergici şi la sulfamide antibacteriene.

La nou-născuţi, mai ales la prematuri, sulfamidele pot produce hiperbilirubinemie, cu favorizarea icterului
nuclear. Acest fenomen este posibil şi în cazul administrării la mamă înaintea naşterii sau alăptării
sugarilor mai mici de o lună (nou-născuţi).

 

Reacţiile adverse hematologice sunt mai frecvente la vârstnici, în cazul carenţei preexistente de folaţi
(vârstnici, sarcină, alcoolism cronic, insuficienţă hepatică cronică, malnutriţie, malabsorbţie cronică). In
aceste cazuri tulburările hematologice sunt reversibile după administrarea de acid folic.

Se recomandă monitorizare hematologică în caz de tratament prelungit sau iterativ, pacienţi peste 65 ani,
carenţă de folaţi.

 

Nu se recomandă administrarea asociaţiei sulfametoxazol-trimetoprim la pacienţii cu anemie macrocitară.
Au fost raportate cazuri de pancitopenie în cazul asocierii cu metotrexat.

BITRIM 400 mg/80 mg nu se administrează copiilor sub 6 ani. La această categorie de pacienţi se vor
utiliza forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.

 

La pacienţii cu insuficienţă renală doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă monitorizarea nivelului transaminazelor şi bilirubinei;
în caz de antecedente de reacţii adverse hematologice se recomandă monitorizarea hemogramei, iar la
pacienţii cu insuficienţă renală, monitorizarea cretininemiei.

Supravegherea kaliemiei este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală, pacienţii infectaţi cu HIV, la cei
trataţi cu doze mari de trimetoprim, la vârstnici sau la cei trataţi concomitent cu medicamente
hiperkaliemiante.

In timpul tratamentului se recomandă un aport hidric suficient (minim 2 l pe zi) pentru a preveni
cristaluria.

S-au mai cautat :

• trimethoprim cu biseptol 480 prospect tablete
• Bitrim prospect

Paginile prospectului - articol medical: 1 2