Prospecte medicamente & naturiste

Paginile prospectului - articolului medical: 1 2 3 4

4.               REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ADACEL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Reacţii alergice grave

Reacţiile alergice grave pot să apară foarte rar după administrarea oricărui vaccin. Aceste reacţii pot
include:

-             dificultăţi la respiraţie;

-             învineţirea limbii sau a buzelor;

-             erupţie trecătoare pe piele;

-             umflarea feţei sau gâtului;

-             scăderea tensiunii arteriale care determină ameţeli sau colaps.

În cazul în care apar, aceste semne sau simptome evoluează de obicei foarte rapid după administrarea
vaccinului, când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflaţi încă la clinică sau la cabinetul
medicului.

Dacă oricare dintre aceste simptome apar după ce aţi plecat din locul în care dumneavoastră sau
copilului dumneavoastră vi s-a administrat vaccinul, trebuie să vă adresaţi IMEDIAT unui
medic.

Alte reacţii adverse

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii
adverse şi acestea devin grave, spuneţi-i medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau
farmacistului.

La copii cu vârsta între 4 şi 6 ani

Reacţii adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 persoane): scăderea poftei de
mâncare, dureri de cap, diaree, oboseală, durere, înroşire şi tumefiere în regiunea în care a fost
administrat vaccinul.

Reacţii adverse frecvente (care apar la mai puţin de 1 din 10 persoane, dar la mai mult de 1 din 100 de
persoane): greaţă, vărsături, erupţie trecătoare pe piele, dureri (la nivelul întregului corp) sau
slăbiciune musculară, dureri ale articulaţiilor sau tumefierea articulaţiilor, febră, frisoane, tulburări la
nivelul ganglionilor limfatici de la subraţ.

La adolescenţi cu vârsta între 11 şi 17 ani

Reacţii adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 persoane): dureri de cap, diaree,
greaţă, dureri (la nivelul întregului corp) sau slăbiciune musculară, dureri ale articulaţiilor sau
tumefierea articulaţiilor, oboseală, frisoane, durere, înroşire şi tumefiere în regiunea în care a fost
administrat vaccinul.

Reacţii adverse frecvente (care apar la mai puţin de 1 din 10 persoane, dar la mai mult de 1 din 100 de
persoane): vărsături, erupţie trecătoare pe piele, febră, tulburări la nivelul ganglionilor limfatici de la
subraţ.

La adulţii cu vârsta între 18 şi 64 de ani

Reacţii adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane): dureri de cap, diaree, dureri (la
nivelul întregului corp) sau slăbiciune musculară, oboseală, durere, înroşire şi tumefiere în regiunea în

care s-a administrat vaccinul.

Reacţii adverse frecvente (care apar la mai puţin de 1 din 10 persoane, dar la mai mult de 1 din 100 de
persoane): greaţă, vărsături, erupţie trecătoare pe piele, dureri ale articulaţiilor sau tumefierea
articulaţiilor, febră, frisoane, tulburări la nivelul ganglionilor limfatici de la subraţ.

Într-un alt studiu clinic cu ADACEL la adolescenţi şi adulţi, a fost raportată foarte frecvent slăbiciune.
Date din experienţa după punerea pe piaţă

Următoarele evenimente adverse suplimentare au fost raportate la diversele categorii de vârstă pentru
care vaccinul este recomandat, în timpul comercializării ADACEL. Frecvenţa apariţiei acestor
evenimente adverse nu poate fi calculată precis, deoarece se bazează pe raportarea voluntară corelată
cu numărul estimat de persoane vaccinate.

-          Reacţii alergice/reacţii alergice grave (cum puteţi recunoaşte o astfel de reacţie adversă găsiţi la
începutul pct. 4);

-             înţepături sau amorţeală;

-             Paralizie parţială sau totală a corpului (sindrom Guillain-Barre);

-             Inflamaţia nervilor de la nivelul braţului (nevrită brahială);

-             Pierderea funcţiei nervului care controlează muşchii feţei (pareză facială);

-             Convulsii (crize convulsive);

-             Leşin;

-             Inflamaţia măduvei spinării;

-             Inflamaţia muşchiului cardiac (miocardită);

-             Senzaţie de mâncărime;

-             Urticarie

-             Inflamaţie la nivelul unui muşchi (miozită);

-          Tumefiere întinsă a membrului, însoţită de roşeaţă, căldură locală, sensibilitate sau durere la
nivelul regiunii unde s-a administrat vaccinul;

-             Învineţire sau abces la nivelul regiunii unde a fost administrat vaccinul.

Evenimente adverse potenţiale

Alte evenimente adverse neenumerate mai sus au fost raportate în cazul vaccinurilor similare
vaccinului ADACEL şi pot fi, de asemenea reacţii adverse, posibile ale ADACEL.

După alte vaccinuri tetanice şi/sau difterice:

-          o afecţiune a nervilor care determină scăderea funcţiei lor (afecţiuni demielinizante ale sistemului
nervos central);

-             inflamaţie la nivelul unui singur nerv de la nivelul capului sau corpului (mononeuropatie).

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.         CUM SE PĂSTREAZĂ ADACEL

Paginile prospectului - articol medical: 1 2 3 4