Prospecte medicamente & naturiste

Paginile prospectului - articolului medical: 1 2

Medicamentele generice

Un medicament generic este un medicament care este similar cu un produs farmaceutic deja autorizat (denumit medicament de referinta sau inovativ). Un medicament generic contine aceeasi cantitate de substanta activa ca si medicamentul de referinta.

Genericele si medicamentele inovative sunt utilizate in aceeasi doza pentru a trata aceeasi afectiune si sunt egale din punct de vedere al eficientei si sigurantei.

Medicamentele generice reprezinta alternativa sigura si eficienta a medicamentelor deja autorizate (denumit medicament inovativ). Medicamentele generice sunt la fel de eficiente precum cele inovative dar la un pret mai mic.

Cum? In momentul in care patentele unor medicamente inovative expira, producatorii de medicamente generice pot solicita aprobarea autoritatilor competente (Administratia Americana pentru Medicamente si Alimentatie/FDA, Agentia Europeana a Medicamentelor/EMA, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Romania/ANMDM) pentru productia si comercializarea versiunii generice. Acestia se pot baza pe cercetarile stiintifice si studiile clinice efectuate anterior de companiile producatoare de medicamente inovative.

Odata ce autoritatile au stabilit eficacitatea si siguranta medicamentului inovativ, producatorii de medicamente generice trebuie sa demonstreze ca medicamentul pe care il produce are aceleasi caracteristici.

Medicamentul generic trebuie sa contina aceeasi substanta activa sau ingredient principal si sa intruneasca aceleasi standarde de puritate si de calitate precum medicamentul inovativ.
Datorita faptului ca producatorii de medicamente generice nu pornesc de la zero (cercetare, evaluare, studii etc.) sau nu includ publicitatea in pretul unui medicament, pacientii economisesc cel putin 30% cu fiecare reteta. Acest fapt a dus la economii ale sistemului de sanatate din SUA de de 931 miliarde de dolari intre 2001 si 2010.

•     Sunt medicamentele generice aprobate de autoritatile competente (Agentia Europeana a Medicamentelor/EMA, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Romania/ANMDM, Administratia Americana pentru Medicamente si Alimentatie/FDA)?

In momentul in care patentele unor medicamente inovative expira, producatorii de medicamente generice pot solicita aprobarea autoritatilor competente (Agentia Europeana a Medicamentelor/EMA, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Romania/ANMDM, Administratia Americana pentru Medicamente si Alimentatie/FDA) pentru productia si comercializarea versiunii generice. Medicamentele generice trebuie sa indeplineasca standardele de puritate si calitate impuse de autoritati si de asemenea, sa dovedeasca eficacitatea acestuia. Asta inseamna, ca medicamentul generic trebuie sa aiba aceleasi efecte si sa contina exact aceleasi substante active si ingrediente principale precum medicamentul inovativ. Medicamentul generic se poate diferentia doar prin aspect, gust sau unele substante inactive.

•     Sunt medicamentele generice sunt la fel de sigure ca cele inovative?

Da! Cele mai multe efecte secundare semnalate se refera la o reactie a organismului la substanta activa, care se gaseste atat in medicamentul invovativ cat si in versiunea generica.Autoritatile analizeaza gradul de siguranta al medicamentelor inovative si generice atat inaintea comercializarii acestora cat si ulterior, cand medicamentul este disponibil pacientilor.

•      Toti producatorii de medicamente generice sunt la fel?

Doua companii nu pot fi identice. In timp ce companiile farmaceutice – inclusiv producatorii de medicamente generice – sunt obligati sa respecte aceleasi reglementari impuse de autoritati si sa se supuna inspectiilor periodice ale acestora, diferentele dintre companii pot consta in gradul de eficienta si nivelul de investitii in calitate, productie si cercetare si in procesul de dezvoltare. Companiile pot fi mari sau mici ca dimensiune, pot avea mai multi sau mai putini ani de experienta iar portofoliile de produse farmaceutice pot fi vaste sau reduse.

S-au mai cautat :

• ce inseamna medicamentul thlogamma

Paginile prospectului - articol medical: 1 2