Citeste toate paginile acestui prospect - articol medical: 1 2 3 4

 Prospect detaliat: informatii pentru utilizatori

 

Borenar, comprimate

 

Borenar 20 mg comprimate

2.                   COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine bilastină 20 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.                   FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat.

Comprimate biconvexe albe, de formă ovală, cu linie mediană.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit mai uşor şi
nu de divizare în doze egale.

4.                   DATE CLINICE

4.1               Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al rinoconjunctivitei alergice (sezoniere şi perene) şi urticariei.

4.2               Doze şi mod de administrare
Mod de administrare:

Administrarea orală

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste)

20 mg (un comprimat) o dată pe zi pentru ameliorarea simptomelor rinoconjunctivitei alergice
sezoniere şi perene (RAS şi RAP) şi urticariei.

 

Comprimatul trebuie administrat doar pe cale orală cu o oră înainte sau cu două ore după
ingestia de alimente sau de sucuri de fructe. Se recomandă să luaţi doza zilnică într-o singură
priză.

Vârstnici

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.1 şi 5.2). Există experienţă
limitată la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.

 

Copii cu vârsta sub 12 ani

Siguranţa şi eficacitatea bilastinei la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă stabilită.
Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

Nu există experienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Deoarece bilastina nu este
metabolizată şi calea sa principală de eliminare este clearance-ul renal, nu se aşteaptă ca în cazul
insuficienţei hepatice să determine creşterea expunerii sistemice peste limita de siguranţă. De
aceea, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

 

Durata tratamentului:

În cazul rinitei alergice tratamentul trebuie limitat la perioada de expunere la alergeni. În cazul
rinitei alergice sezoniere tratamentul poate fi întrerupt după dispariţia simptomelor şi reluat
după reapariţia lor. În cazul rinitei alergice perene tratamentul poate continua pe întreaga
perioada de expunere la alergen. În cazul urticariei, durata tratamentului depinde de tipul şi
durata acesteia, precum şi de evoluţia simptomelor.

 

4.3                Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă bilastină sau la oricare dintre excipienţi.

 

4.4               Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Siguranţa şi eficacitatea bilastinei la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă stabilită.

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, administrarea concomitentă cu inhibitori
ai glicoproteinei P, cum sunt ketoconazol, eritromicină, ciclosporină, ritonavir sau diltiazem,
poate creşte concentraţia plasmatică de bilastină şi astfel să crească riscul de reacţii adverse ale
bilastinei. De aceea, administrarea concomitentă de bilastină cu inhibitori ai P-glicoproteinei
trebuie evitată la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă.

 

4.5               Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Interacţiune cu alimente: Alimentele reduc semnificativ biodisponibilitatea orală a bilastinei cu
30%.

Interacţiune cu suc de grapefruit: Administrarea concomitentă de bilastină 20 mg şi suc de
grapefruit a scăzut biodisponibilitatea bilastinei cu 30%. Acest efect poate fi valabil şi în cazul
altor sucuri de fructe. Gradul scăderii biodisponibilităţii poate înregistra variaţii în funcţie de
producător şi de fructe. Mecanismul acestei interacţiuni constă în inhibarea OATP1A2, un
transportor pentru care bilastina este substrat (vezi pct.5.2). Medicamentele care constituie
substraturi sau sunt inhibitori OATP1A2, cum ar fi ritonavir sau rifampicina pot, de asemenea,
avea un potenţial de scădere a concentraţiei plasmatice a bilastinei.

Interacţiune cu ketoconazol şi eritromicină: Administrarea concomitentă de bilastină şi
ketoconazol sau eritromicină au determinat creşterea ASC pentru bilastină de 2 ori şi C_max de 2-
3 ori. Aceste modificări pot fi explicate prin interacţiunea cu transportorii prin mecanism de
eflux la nivel intestinal, deoarece bilastina este un substrat pentru P-gp şi nu este metabolizată
(vezi pct. 5.2). Aceste modificări nu par să afecteze profilul de siguranţă al bilastinei şi
ketoconazolului, respectiv, eritromicinei. Alte medicamente care sunt substraturi sau inhibitori
ai P-gp, cum sunt ciclosporinele, au potenţialul de a creşte concentraţia plasmatică a bilastinei.

Interacţiune cu diltiazem: Administrarea concomitentă de bilastină 20 mg şi diltiazem 60 mg a
determinat creşterea C_max de bilastină cu 50%. Acest efect poate fi explicat prin interacţiunea cu
transportorii prin mecanism de eflux la nivel intestinal (vezi pct.5.2) şi nu pare să afecteze
profilul de siguranţă al bilastinei.

Interacţiune cu alcool: Performanţa psihomotorie după administrarea concomitentă de alcool şi
20 mg de bilastină a fost similară cu cea observată după ingestia de alcool şi placebo.

Interacţiune cu lorazepam: Administrarea concomitentă de bilastină 20 mg şi lorazepam 3 mg
timp de 8 zile nu a potenţat efectele lorazepam de deprimare a SNC.

 

4.6               Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Fertilitate: Datele clinice sunt limitate sau absente. Un studiu la şobolani nu a evidenţiat niciun
efect negativ asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).

Sarcina: Datele privind utilizarea de bilastină la femeile gravide sunt limitate sau absente.

Studiile la animale nu evidenţiază efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte
toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Ca
măsură preventivă, este de preferat evitarea utilizării Borenar în timpul sarcinii.

Alăptare: Nu se cunoaşte dacă bilastina se secretă în laptele uman. Secreţia de bilastină în lapte
nu a fost studiată la animale. Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a
continua/întrerupe tratamentul cu Borenar trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru
copil şi de beneficiul tratamentului cu bilastină pentru mamă.

Acest prospect a fost citit de 552 ori.

Citeste toate paginile acestui prospect - articol medical: 1 2 3 4