Prospecte medicamente & naturiste

Paginile prospectului - articolului medical: 1 2

 Prospect : Informatii pentru utilizator

ENHANCIN Prospect

625 mg comprimate filmate

Amoxicilina/Acid clavulanic

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine amoxicilină 500 mg sub formă de amoxicilină trihidrat, acid clavulanic 125 mg sub formă de clavulanat de potasiu si excipienţi: nucleu: celuloza microcristalina PH 119, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica, butii hidroxitoluen, talc, stearat de magneziu, film: hipromeloza 15 cps, hipromeloza 5 cps, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 400, alcool izopropilic

Grupa farmacoterapeutică: peniciline în combinaţii inclusiv inhibitori de 3-lactamază.

 

Indicaţii terapeutice

Tratamentul infecţiilor bacteriene rezistente la amoxicilină, dar susceptibile la amoxicilină si clavulanat (vezi pct.5.1):

Infecţii ale tractului respirator inferior şi superior, incluzînd:

–           otite medii

–           sinuzite acute

–           acute exacerbări acute şi cronice ale bronşitelor

–           pneumonia contagioasă

Infecţii ale tractului urinar superior şi inferior Infecţii ale pielii şi tenului

Infecţii ale tractului genito-urinar inclusiv avort septic, pelvic sau puerperal, septicemie intra- abdominală.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la amoxicilină şi acid clavulanic sau la oricare dintre excipienţi, hiperensibilitate la peniciline. O atenţie deosebită trebuie acordată în cazul unei sensibilităţi în crucişate cu alte antibiotice (3-lactamice, cum sunt: cefalosporine, carbapeneme, monobactame deoarece poate să apară şocul anafilactic.

Enhancin nu poate fi administrat pacienţilor cu insuficienţa hepatică severă şi la pacienţii la care a apărut icter colestatic în timpul tratamentului cu enhancin sau peniciline.

Pacienţii cu infecţii mononucleozice (febră glandulară) şi pacienţii cu leucemie limfatica prezintă un risc mare de apariţie a erupţiilor la tratamentul concomitent cu alte antibiotice pentru tratarea acestora.

Precauţii

Reacţii severe alergice pot să apară la pacienţii cu hipersensibilitate la beta-lactame. în aceste cazuri tratamentul trebuie întrerupt imediat. Pacienţii cu disfuncţii hepatice trebuie trataţi cu precauţie. Funcţiile ficatului trebuie monitorizate la pacienţii cu semen sau simptome de insuficienţa hepatică. întreruperea tratamentului poate fi avută în vedere in cazul deteriorării funcţiilor hepatice la aceşti pacienţi.

în cazul tratamentului de lungă durată (mai mult de 10-14 zile), este recomandată monitorizarea atentă a funcţiilor renale si hepatice. Tratamentul prelungit cu Enhancin sau alte antibiotice cu spectru larg poate duce la creşterea

numărului de microorganisme rezistente, în cazuri severe şi persistente de diaree posibilitate apariţiei colitei pseudomembranoase trebuie avută în vedere, caz în care tratamentul trebuie întrerupt. La pacienţii cu insuficienţă renala, excreţia de Enhancin poate fi întîrziatv şi depinde de gradul insuficienţei, caz în care trebuie avută în vedere ajustarea dozei zilnice (vezi pct. 4.2).

Interacţiuni

Alţi agenţi bacterieni: Acţiunea amoxicilinei poate fi antagonizatăîn cazul administrării concomitente cu macrolide, tetracicline, sulfonamide şi cloramfenicol.

Probenecid: La administrarea concomitentă cu probenecid poate să apară inhibarea eliminării renale a amoxicilinei dar nu şi a acidului clavulanic, ducând la creştera concentraţiei de amoxicilină în serşibilă.

Alopurinol: Administrarea concomitentă cu alopurinol poate duce la apariţia reacţiilor alergice cutanate.

Digoxin: Este posibilă creştera absorbţiei de digoxin la administrarea concomitentă cu amoxicilină. Enhancin/disulfiram: Enhancinul nu trebuie administrat concomitent cu disulfiramul. Metotrexat: Administrarea concomitentă cu metotrexat poate duce la creşterea toxicităţii metotrexatului.

Anticoagulante: Administrarea concomitentă de amoxicilină cu cumarine anticoagulante, cum e warfarina, pot creşte incidenţa de sângerare. Hormoni, contraceptive orale: Administrarea amoxicilinei concomitent cu aceştia poate scădea tranzitul la nivel plasmatic de estrogen şi progesteron şi poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale. Pacienţii trebuie avertizaţi să folosească măsuri contraceptive suplimentare nehormonale.

Alte forme de interacţiuni: Amoxicilină poate duce la false rezultate pozitive a determinarea glucozei din sânge şi la testele de urobilinogen în cazul metodelor neenzimatice.

Atenţionări speciale

Copii

Nu se recomandă administrarea de comprimate copiilor sub 12 ani. Sarcina şi alăptarea

Studiile asupra funcţiei de reproducere la animale (şoareci şi şobolani) la care s-a administrat Enhancin nu au arătat efecte teratogene. Datele referitoare la administrarea de Enhancin la femei însărcinate sunt insuficiente. Ca toate medicamentele, este de preferat să fie evitată administrarea de Enhancin în timpul sarcinii şi în special în primul trimestru de sarcină, administrarea este posibilă numai dacă medicul o consideră absolut necesară. Enhancin poate fi administrat în perioada de lactaţie. Cu excepţia riscului de sensibilizare, asociată cu excretarea în laptele matern, nu există efecte cunoscute care să apară la sugari. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Administrarea de Enhancin poate fi asociată cu unele efecte adverse (cum ar fi ameţeală, convulsiile) care ar putea afecta abilitatea de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).

Doze şi mod de administrare

Dozajul pentru tratamentul infecţiilor

Adulţi şi copii peste 12ani

Doza uzuală este de 1,2g Enhancin la 12 ore. In

infecţii severe frecvenţa se poate creşte la 8 ore.

Copii intre 3 si 12 ani

Nu se recomandă administrarea de comprimate copiilorsub12ani.

Doza uzuală de 30mg/kg Enhancin la 12 ore. în infecţii severe aceasta se poate administra la interval de 8 ore.

Paginile prospectului - articol medical: 1 2