Prospecte medicamente & naturiste

PANTEXEL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Pantoprazol

20 mg comprimate gastrorezistente

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.In acest prospect găsiţi:

1. Ce este Pantexel şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Pantexel

3. Cum să luaţi Pantexel

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Pantexel

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PANTEXEL SI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ

Pantexel aparţine grupului de inhibitori de pompă de protoni şi este indicat în următoarele cazuri:

Tratamentul simptomatic al refluxului gastro-esofagian uşor şi al simptomelor asociate (de exemplu,
senzaţie de arsură în capul pieptului, regurgita ţie, durere la înghiţire).

Tratamentul pe termen lung şi prevenirea recurenţei esofagitei de reflux.

Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene non-
selective (AINS) la pacienţii cu risc care necesită tratament continuu cu AINS.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI PANTEXEL
Nu luaţi Pantexel

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Pantexel.

Dacă luaţi atazanavir . (care este utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Aveţi grijă deosebită când luaţi Pantexel

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, valorile serice ale enzimelor hepatice trebuie monitorizate
regulat în timpul tratamentului cu pantoprazol, în special în cel de lungă durată. În caz de creştere a
valorilor serice ale enzimelor hepatice, tratamentul cu Pantexel 20 mg trebuie întrerupt.

Pantoprazol, similar tuturor medicamentelor care – inhibă secretia acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină) datorită hipo- sau
aclorhidriei, Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu depozite reduse în corp sau cu factori
de risc pentru absorbţia redusă de vitamina B12 în terapia de lungă durată.

În tratamentul de lungă durată, în special când se depăşeşte o perioadă de tratament de un an, pacienţii trebuie monitorizaţi regulat.

Notă

Înainte de tratament, o afecţiune malignă a esofagului sau stomacului trebuie exclusă, deoarece tratamentul cu pantoprazol poate masca simptomele
afecţiunilor maligne şi astfel să întârzie diagnosticul.
Pacienţii care nu răspund la tratament după 4 săptămâni trebuie investigaţi.

Folosirea altor medicamente

Pantexel 20 mg poate să reducă sau să crească absorbţia medicamentelor, a căror biodisponibilitate
este dependentă de pH (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, atazanavir).

Pantoprazol este metabolizat la nivelul ficatului prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului
P450. Nu poate fi exclusă interacţiunea pantoprazolului cu alte medicamente sau alţi compuşi care
sunt metabolizați prin intermediul aceluiaşi sistem enzimatic. Cu toate acestea, nu s-au observat
interacţiuni semnificative clinic în testele specifice

-pentru astfel de medicamente sau compuşi respectiv carbamazepină, cafeina, diazepam, diclofenac,
digoxină, alcool etilic, glibenclamidă, metoprolol, naproxen, nifedipină, fenitoină, piroxicam, teofilină şi contraceptive orale.

Deşi nu s-au observat interacţiuni în timpul administrării concomitente de fenprocumonă sau
warfarină, în studiile clinice de farmacocinetică după punerea pe piaţă, s-au raportat câteva cazuri izolate
de modificări ale valorilor INR (raport normalizat internaţional) în timpul tratamentului concomitent.
Ca urmare, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice, se recomandă monitorizarea timpului
de protrombină/INR după începerea, finalizarea sau în timpul administrării neregulate de pantoprazol.

De asemenea, nu au existat interacţiuni la administrarea concomitentă de antiacide.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie
medicală.

Folosirea Pantexel cu alimente şi băuturi

Pantexel 20 mg comprimate gastrorezistente nu trebuie mestecate sau sfărâmate şi trebuie înghiţite
întregi cu lichid, înainte de masă.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Experienţa clinică la femeile gravide este limitată.

Nu există informaţii privind excreţia de pantoprazol în laptele matern.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă
sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră
că beneficiul pentru mamă este mai mare decât riscul potenţial pentru făt sau sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunosc efectele asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje. Pot apărea reacţii
adverse, cum sunt ameţeli şi tulburări de vedere.
In aceste condiţii, poate scădea capacitatea de reacţie.

3. CUM SĂ LUAŢI PANTEXEL

Luaţi întotdeauna Pantexel exact aşa. cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu se eliberează o altă prescripţie medicală, se recomandă administrarea următoarelor doze. Pentru ca Pantexel să fie eficient, este important să
se urmeze aceste indicaţii.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Tratamentul refluxului gastro-esofagian uşor si al simptomelor asociate Ide exemplu, senzaţie de
arsură în capul pieptului, reguraitatie. durere la înghitire)

Doza orală recomandată este de un comprimat
filmat gastrorezistent Pantexel 20 mg pe zi. în general, simptomele se ameliorează în 2-4 săptămâni,
fiind necesară o perioadă de tratament de 4 săptămâni pentru vindecarea esofagitei asociate.
Dacă acest tratament nu este suficient, vindecarea va surveni peste alte 4 săptămâni, După ce
simptomele s-au atenuat, recurenţa simptomelor poate fi controlată utilizând la cerere o schemă de
administrare cu 20 mg o dată pe zi, la nevoie.
Trecerea la tratamentul continu poate fi luată în considerare, când nu se poate menţine un control
satisfăcător al simptomelor în cazul tratamentului la cerere.

Tratamentul pe termen luna si prevenirea recurentei
esofagitei de reflux

Pentru tratamentul de lungă durată, se recomandă o doză de întreţinere de un comprimat filmat gastro-
rezistent Pantexel 20 mg pe zi, cu creşterea dozei la 40 mg pantoprazol pe zi, în caz de recurenţă.
Pantexel 40 mg este disponibil pentru această
situaţie. După vindecarea recurenţei, dozajul poate fi din nou redus la 20 mg pantoprazol.

Adulţi

Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale induse de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene non-selective (AINS) la pacienţii cu risc, care necesită
tratament continuu cu AINS
Doza orală recomandată este de un comprimat filmat gastrorezistent Pantexel 20 mg pe zi.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Pantexel nu este recomandat pentru utilizarea la la acest grup de vârstă.

Notă

Nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg pantoprazol la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici sau la cei cu funcţie renală afectată.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pantexel

Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului la om.S-au administrat doze de până la 240 mg intravenos în decurs de 2 minute şi au fost bine tolerate.
Deoarece pantoprazol se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu este uşor dializabil.

În caz de Supradozaj cu semne clinice de intoxicare, se aplică regulile generale ale terapiei intoxicaţiei.

Dacă apar alte reacţii adverse decât cele descrise în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Pantexel

Luaţi acest medicament aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa comprimatul uitat. Continuaţi tratamentul conform dozelor stabilite anterior. Dacă uitaţi să luaţi mai multe doze, trebuie să vă adresaţi
medicului dumneavoastră.

Daca aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Pantexel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţele sunt definite astfel:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente: afectează între 1 si 10 utilizatori din 1000

Rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din
10000

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare: leucopenie, trombocitopenie

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: durere în etajul abdominal superior, diaree,Constipaţie, flatulenţă

Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături

Rare: uscarea gurii

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte rare: edem periferic
Tulburări hepatobiliare

Foarte rare: afectare hepatocelulară severă, ducând la icter cu sau fără insuficienţă hepatică

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii anafilactice, incluzând şocul anafilactic

Investigaţii diagnostice

Foarte rare: creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminaze, γ-GT), creşteri ale trigliceridelor, creştere a temperaturii corpului

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Rare: durere articulară

Foarte rare: durere musculară

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: durere de cap

Mai puţin frecvente: ameţeli, tulburări de vedere (vedere înceţoşată)

Tulburări psihice

Foarte rare: depresie

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte rare: nefrită interstiţială

Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: reactii alergice, cum sunt

Mancarimea si eruptia trecatoare pe piele.

Foarte rare: urticarie, edem angioneurotic, reacţii severe la nivelul pielii, cum sunt sindromul Stevens  johnson, eritemul polimorf, sindromul Lyel fototosensibilitatea

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenfionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PANTEXEL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Pantexel după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Pantexel

Pantexel este disponibil sub formă de comprimate
gastrorezistente.

Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat conţine pantoprazol 20 mg ca substanţă activă
(echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 22,555 mg).

Celelalte componente sunt:

Nucleu: manitol, crospovidonă, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, laurilsulfat de sodiu, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu;

Film de acoperire: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), talc, oxid galben de fer
(E172), galben de chinolină, lac aluminiu (E1O4) lecitină de soia, guma xantan;

Film enteric: copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil; laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, monostearat de gliceril, trietil citrat;

Cerneală Opacode black ST1786Q· Shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol.

Cum arată Pantexel şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, având inscripţionat cu cerneală neagră
pe una din feţe “PA 783″.

Pantexel este disponibil în cutie cu 2 blistere a câte 14 comprimate gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă nr. 99-105, Târgu-Mureş, România

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2011