Prospect : Informatii pentru utilizator

Colospasmin Prospect ,

100 mg, drajeuri

Clorhidrat de mebevrină

Compoziţie

Fiecare drajeu conţine 100 mg clorhidrat de mebevrină şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, celuloza microcristalină, talc, gelatină, carboximetilceluloză sodică, Eudragit E 30 D, macrogol 6000, macrogol 35000, polisorbat 20, carbonat de calciu, dioxid de titan (E 171), polividonă K 30, dioxid de siliciu coloidal, zahăr.

Grupa farmacoterapeutică

Medicamente pentru tulburări funcţionale intestinale, anticolinergice sintetice, esteri cu grup terţiar amino, codul ATC: A03A A04.

Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al durerilor abdominale şi al disconfortului intestinal determinate de tulburări funcţionale ale tubului digestiv şi căilor biliare cum ar fi: sindromul de colon iritabil, colită spastică, constipaţie, diaree.

Contraindicaţii

Colospasmin 100 mg este contraindicat la pacienţii care prezintă hipersensibilitate la clorhidratul de mebevrină sau la oricare dintre componentele produsului medicamentos. Colospasmin 100 mg este contraindicatii la copiii cu vârsta sub 10 ani. Colospasmin 100 mg este contraindicat la pacienţii cu ileus paralitic.

Precauţii

Este necesară prudenţă la pacienţii cu porfirie.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece conţine zahăr pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţa la fructoză, sindrom de malabsorbtie la glucoză-galactoză sau insuficienţa a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni

Nu se cunosc.

Atenţionări speciale Sarcina şi alăptarea

Studiile la animale de laborator nu au demonstrat efecte teratogene.

In absenţa datelor cu privire la efectele mebeverinei la femeia însărcinată, nu se recomandă utilizarea produsului în timpul sarcinii.

In lipsa datelor privind excreţia în laptele matern, nu se recomandă utilizarea mebeverinei în perioada de alăptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ocazional s-a raportat ameţeală care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 10 ani

Doza recomandată este de 1 drajeu Colospasmin 100 mg de trei ori pe zi, preferabil cu 20 de minute înainte de masă. Dacă după un tratament de câteva săptămâni simptomatologia nu se remite se va reconsidera diagnosticul iar dozele vor fi reduse gradual.

Copii cu vârsta sub 10 ani

Colospasmin 100 mg este contraindicat la copiii cu vârsta sub 10 ani.

Reacţii adverse

Mebeverina este în general bine tolerată.

Foarte rar s-au raportat reacţii alergice cutanate (erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem) şi ameţeli.

Supradozaj

Teoretic se poate produce creşterea excitabilităţii nervoase în caz de supradozaj. Nu există un antidot specific; se recomandă lavaj gastric şi tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25*C, în ambalajul original.

A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere a câte 10 drajeuri.

Producător

Egyptian International Industries Company, Tenth of Ramadan City, Industrial Area B1, Egipt E.I.P.I.COMEDS.R.L

B-dul Unirii nr. 6, Bloc 8C, Se. 1, El 3, Ap. 9, Sector 4, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie 2006