Prospecte medicamente & naturiste

 Prospect : Informatii pentru utilizator

CECLOZONE  MR Prospect

MR 375mg

 Comprimate cu eliberare prelungita

CECLOZONE MR 750mg

Comprimate cu eliberare prelungita

 

Compozitie

Ceclozone MR 375 mg

Un comprimat cu eliberare prelungita contine cefaclor anhidru 375 mg sub forma de cefaclor monohidrat 413 mg si excipienti:

-nucleu – hidroxipropilmetilceluloza (2208), lactoza monohidrat, stearat de magneziu, talc, hidroxipropilceluloza, hidroxipropilmetilceiuloza (2910), dioxid de siliciu coloidal anhidru;

-film – hidroxipropilmetilceluloza (2910), talc, dioxid de titan (E171), macro gol 400, Sunset Yellow Lake (E110): cerneala de imprimare – Ponceau 4 R Lake, alcool izopropilic.

Ceclozone MR 750 mg

Un comprimat cu eliberare prelungita contine cefaclor anhidru 750 mg sub forma de cefaclor monohidrat 802,48 mg si excipienti:

-nucleu – hidroxipropilmetilceluloza (2208), lactoza monohidrat, stearat de magneziu, talc, hidroxipropilceluloza, hidroxipropilmetilceluloza (2910), dioxid de siliciu coloidal anhidru;

-film – Opadry OY50917 albastru (hidroxipropilmetilceluloza (2910), dioxid de titan (E171), macrogol 400, lac colorat indigo carmin): cerneala de imprimare -Opacode NS78 8001 black, alcool izopropilic.

Grupa farmacoterapeutica: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generatia a ll-a.

Indicatii terapeutice

Cefaclorul este indicat in tratamentul infectiilor produse de germeni sensibili:

-infectii ORL: angine, otite medii, sinuzite;

-infectii bronho-pulmonare: traheite, bronsite acute sau cronice acutizate, pneumonii;

-infectii ale tractului urinar cu germeni sensibili; i

-infectii cutanate si ale tesuturilor moi (abcese, flegmoane, piodermite).

Contraindicatii

Hipersensibilitate la cefaclor, alte cefalosporine sau la oricare dintre excipientii produsului.

Precautii

Se recomanda prudenta la persoanele alergice la peniciline (10% prezinta hipersensibilitate incrucisata pentru cefalosporine).

Daca apare o reactie alergica, administrarea medicamentului trebuie intrerupta si se va institui un tratament adecvat in functie de starea clinica a pacientului.

Daca este necesara asocierea cefaclorului cu antibiotice aminoglicozidice sau cu diuretice cu actiune intensa (furosemid, acid etacrinic), se recomanda supravegherea atenta a functiei renale.

Se recomanda prudenta in cazul bolnavilor cu antecedente de colita pseudomembranoasa dupa tratamente cu antibiotice cu spectru larg.

Folosirea nejudicioasa a cefalosporinelor, ca si in cazul altor antibiotice poate duce la selectionarea unor tulpini bacteriene rezistente.

Interactiuni

Deoarece antiacidele care contin hidroxid de aluminiu sau de magneziu scad absorbtia cefaclorului, este necesara administrarea lor dupa cel putin o ora de la administrarea antibioticului.

Se recomanda evitarea asocierii cefaclorului cu antibiotice aminoglicozidice sau cu diuretice cu actiune intensa (creste riscul nefrotoxic).

Probenecidul interfera procesul de secreţie tubulara a cefaclorului, favorizand reţinerea sa in organism. Cefaclorul poate da o reactie fals pozitiva la dozarea glucozei in urina. Poate pozitiva testul Coombs.

Atentionari speciale

La bolnavii cu insuficienta renala, doza trebuie ajustata in functie de clearance-ul creatininei.

Pentru valori ale clearance-ului creatininei peste 40 ml/min doza zilnica maxima recomandata este de 750 mg, iar pentru valori cuprinse intre 10-40 ml/min doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 250 mg (caz in care se recomanda utilizarea altor produse cefaclor cu concentratie adecvata).

Sarcina si alaptarea

In studiile efectuate la animale, cefaclorul nu a dovedit potential teratogen si fetotoxic. Nu s-au efectuat studii bine controlate la femeile gravide, iar rezultatele studiilor non-clinice nu sunt intotdeauna predictibile pentru raspunsul la om. Ca urmare, in timpul sarcinii se recomanda utilizarea cefaclorului numai daca este absolut necesar.

Deoarece cefaclorul se excreta in cantitati mici in laptele matern, medicamentul se poate administra in timpul alaptarii daca este absolut necesar si cu conditia supravegherii atente a sugarului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Cefaclorul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Adulti: doza uzuala este de 375 mg cefaclor (un comprimat Ceclozone MR 375 mg) oral de 2 ori pe zi. In cazul unor infectii mai severe, pot fi necesare doze mai mari – 750 mg cefaclor (un comprimat Ceclozone MR 750 mg) oral de 2 ori pe zi. Daca este necesar dozele pot fi crescute fara a depasi 4 g cefaclor pe zi.

In infectiile provocate de S. pyogenes (streptococi de grup A), durata tratamentului trebuie sa fie de 10 zile.

In insuficienta renala doza trebuie ajustata in functie de clearance-ul creatininei.

Ceclozone MR 375 mg si Ceclozone MR 750 mg, comprimate cu eliberare prelungita trebuie inghitite intregi, fara a fi sfaramate sau mestecate.

Reactii adverse

-Reactii alergice: eruptii cutanate (prurit, urticarie), rar sindrom Stevens-Johnson, necroza toxica epidermica, anafilaxie.

-Tulburari digestive: diaree, greata, varsaturi, colita pseudomembranoasa; rar hepatita tranzitorie, icter colestatic.

-Alte reactii adverse: eozinofilie, prurit genital sau vaginite, suprainfectii fungice, trombocitopenie, rareori nefrita interstitiala reversibila.

Supradozaj

In caz de supradozaj pot sa apara tulburari digestive: greata, varsaturi, dureri epigastrice, diaree. Deoarece nu exista un antidot specific, in caz de supradozaj, se recomanda tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale si administrarea de carbune medicinal activat.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj Cutie cu un blister a 10 comprimate cu eliberare prelungita.

Producator: Ranbaxy Laboratories Ltd., India Detinatorul APP: Ozone Laboratories Ltd.,

180 Tottenham Court Road, Queens House, W1T 7PD, Londra, Marea Britanie Data ultimei verificari a prospectului: Septembrie 2005