Prospecte medicamente & naturiste

Paginile prospectului - articolului medical: 1 2

Atenţionări speciale

Insuficienţă hepatică, insuficienţă renală

Deoarece cloramfenicolul poate determina reacţii adverse grave, administrarea acestuia la pacienţii cu
boli renale sau hepatice trebuie efectuată cu prudenţă şi trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale
medicamentului.

Copii

Administrarea acestui medicament este contraindicată la copiii cu vârstă sub 6 ani.

Vârstnici

Deoarece cloramfenicolul poate determina reacţii adverse grave, administrarea acestuia la vârstnici trebuie
efectuată cu prudenţă şi trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale medicamentului.

Sarcina şi alăptarea

Cloramfenicolul traversează bariera placentară de aceea este contraindicată utilizarea sa în perioada de
sarcină.

Cloramfenicolul este excretat în lapte, de aceea este contraindicată utilizarea sa în perioada de alăptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Cloramfenicolul poate determina la unii pacienţi reacţii adverse (confuzie, halucinaţii, delir) ce pot
afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje).

Doze şi mod de administrare

Copii cu vârstă peste 6 ani

Doza zilnică recomandată este de 50-75 mg cloramfenicol/kg, administrată fracţionat în 4 prize egale
la intervale de 6 ore.

Adulţi

Doza zilnică recomandată este de 2 g cloramfenicol, administrată fracţionat în 4 prize egale la intervale
de 6 ore.

Capsulele sunt administrate pe cale orală, cu o cantitate suficientă de lichid.

Reacţii adverse

Principalele reacţii adverse determinate de către cloramfenicol sunt cele hematologice. Gravitatea cea
mai mare o prezintă deprimarea hematopoiezei cu pancitopenie (anemie aplastică, leucopenie sau
agranulocitoză şi trombocitopenie) ce se manifestă clinic prin hemoragii şi infecţii. Frecvenţa apariţiei acesteia
este rară dar este ireversibilă şi deseori evoluează cu deces. Apariţia acestei reacţii adverse nu este dependentă

de doza administrată şi poate să se producă şi după întreruperea tratamentului.

O altă reacţie adversă hematologică este oprirea maturării precursorilor eritroizi şi mieloizi cu apariţia
anemiei, leucopeniei, trombocitopeniei şi creşterea sideremiei. Această reacţie adversă este benignă,
hemoleucograma revenind la normal după 1-3 săptămâni de la întreruperea tratamentului. Apariţia acestei
reacţii adverse este dependentă de doza utilizată şi de durata tratamentului.

O altă reacţie adversă gravă, apărută în cazul administrării unor doze mari, este „sindromul cenuşiu” ce
se manifestă mai ales la nou-născuţi, la 4 zile după începerea tratamentului, prin anorexie, vărsături, distensie
abdominală, diaree cu scaune verzi, tahipnee, cianoză cu colorarea pielii în cenuşiu, letargie şi care poate
evolua cu deces la 2-3 zile după debut. O afecţiune asemănătoare „sindromului cenuşiu” a fost descrisă, în
unele cazuri, la copiii şi adulţii cărora li s-au administrat doze foarte mari de cloramfenicol.

Alte reacţii adverse ce pot să apară în cazul utilizării cloramfenicolului sunt: diaree, greaţă, vărsături,
iritaţie perianală, suprainfecţii (candidoză, colită pseudomembranoasă), astenie, pareze, reacţii de
hipersensibilitate (erupţii cutanate maculare sau veziculare, febră, angioedem, reacţie Herxheimer, eritem
polimorf), uscăciunea gurii sau a mucoasei nazale. Tratamentul îndelungat poate determina unele reacţii
adverse neuropsihice: nevrită optică, polinevrită, confuzie, halucinaţii, delir.

Supradozaj

In cazul producerii unui supradozaj trebuie luate măsurile necesare pentru diminuarea absorbţiei
cloramfenicolului precum şi cele de susţinere terapeutică. Cloramfenicolul poate fi eliminat prin hemodializă.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Producător

Arena Group S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, 024022,

România

Data ultimei verificări a prospectului Iulie 2013

Paginile prospectului - articol medical: 1 2