Citeste toate paginile acestui prospect - articol medical: 1 2 3 4

–   REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Fasconal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvente:

Foarte frecvente:	care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:	care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:	care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:	care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi s
Foarte rare:	-afectează mai-puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută:	care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări cardiace

Senzaţie neplăcută de bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitaţii) (legate de cafeină), bătăi prea lente sau prea rapide ale inimii (codeină).

 

Tulburări vasculare

Scăderea tensiunii arteriale, în special la ridicarea în picioare, sincopă (pierdere temporară a stării de conştienţă) (codeină).

 

Tulburări hematologice şi limfatice

Sângerare nazală şi la nivelul gingiilor, risc crescut de sângerări intraoperatorii şi postoperatorii (acid acetilsalicilic).

Număr anormal de scăzut de plachete sanguine (celule care favorizează coagu­larea sângelui), agranulocitoză (paracetamol).

 

Tulburări ale sistemului nervos

Rar: administrarea în doze mari provoacă dureri de cap, somnolenţă sau excitaţie,

confuzie (acid acetilsalicilic). Somnolenţa şi ameţelile pot fi determinate şi de codeină. Pentru doze mari, administrate timp îndelungat, există riscul dezvoltării dependenţei, cu sindrom de întrerupere, manifestat prin: tremurături, transpiraţii, tahicardie, tahipnee, hipertensiune arterială şi greaţă sau stare generală de rău la întreruperea bruscă a medicamentului.

 

Tulburări oculare                                       

Tulburări vizuale/micşorarea pupilei (codeină).

 

 Tulburări acustice şi vestibulare Rare: senzaţie de zgomote în urechi (acid acetilsalicilic).

 

 Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Declanşarea crizelor de astm bronşic la pacienţi cu alergie la acid acetilsalicilic, îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm). Deprimare respiratorie, edem pulmonar (codeină).

 

 Tulburări gastro-intestinale

Greaţă (acid acetilsalicilic şi codeină), diaree, vărsături, hemoragii digestive acute grave sau oculte şi ulceraţii gastro-intestinale (acid acetilsalicilic, în cazul administrării timp îndelungat), disconfort epigastric (cafeină), constipaţie, uscăciunea gurii, (codeină).

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Tratamentul prelungit cu doze mari poate determina nefrită interstiţială şi necroză papilară (paracetamol).

Durere şi dificultate la urinare, creşterea tonusului musculaturii netede a vezicii urinare (codeină).

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Reacţii alergice (acid acetilsalicilic, codeină şi paracetamol) manifestate prin erupţii trecătoare pe piele, înroşire sau mâncărimi, care necesită întreruperea tratamentului.

 

Tulburări ale sistemului imunitar

Rar: reacţii anafilactice (acid acetilsalicilic), erupţii trecătoare pe piele (paracetamol). Pentru codeină au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, care pot fi manifestate prin:

–  reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie

–  hiperreactivitate a tractului respirator, de exemplu astm bronşic, agravarea astmului bronşic, bronhospasm, dispnee.

–  variate reacţii cutanate, de exemplu: prurit, urticarie, edem angioneurotic şi rar, dermatită exfoliativă şi buloasă (incluzând necroliză epidermică toxică şi eritem polimorf).

Tulburări hepato-biliare

Rar: hepatotoxicitate (paracetamol).

 

Tulburări psihice

Euforie/disforie (la doze mari), halucinaţii, coşmaruri (codeină). Insomnie (cafeină), iritabilitate, nelinişte, (cafeină şi codeină).

 

Investigaţii diagnostice

Rar: creşterea valorilor serice ale transaminazelor şi fosfatazei alcaline (acid ace­tilsalicilic).

Au fost raportate, în mod excepţional, cazuri de trombocitopenie (paracetamol). Alte ceacţii adverse: scăderea temperaturii corpului, modificări ale apetitului sexual,

convulsi^:, dezvoltarea tolerantei, rigiditate musculară (codeină).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice ^reactie adversă nementionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• CUM SE PĂSTREAZĂ FASCONAL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Fasconal după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor me­najere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

• INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Fasconal

–   Substantele active sunt acid acetilsalicilic, paracetamol, cafeină şi codeină. Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 200 mg, paracetamol 200 mg, cafeină anhidră 25 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 10 mg.

–   Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon pregelatinizat, talc, stearilfumarat de sodiu.

Cum arata FASCONAL şi conţinutul ambalajului

Fasconal se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, de formă rotundă, plate, de culoare albă, având gravată o linie mediană pe una din feţe.

Mărimea ambalajului:

Cutie cu 2 blistere din PVC-PCTFE-PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC-PE-PVC/AI a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Gedeon Richter România SA

Str. Cuza Vodă nr. 99-105, Târgu-Mureş, România

Acest prospect a fost aprobat în

Aprilie 2009.

 

Acest prospect a fost citit de 1605 ori.

Citeste toate paginile acestui prospect - articol medical: 1 2 3 4