Citeste toate paginile acestui prospect - articol medical: 1 2

La astmatici cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, diciofenacul poate produce bronhospasm. Este necesară aprecierea raportului risc /beneficiu terapeutic în: – reacţii alergice (rinită alergică, rash cutanat; induse de acidul acidul acetilsalicilic; – reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi); astm bronşic; – istoric de afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcerul gastro-duodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; sunt necesare supraveghere atentă şi tratament antisecretor. – afecţiuni cu tendinţă la retenţie hidrosalină. insuficienţă cardiacă congestivă. edeme; – hipertensiune arterială; – discrazii sanguine (creşte riscul de sângerare); – infecţii; -diabet zaharat; – insuficientă hepatică şi renală (risc de creştere a toxicităţii prin acumularea produsului).

Este necesară prudenţă în intervenţii chirurgicale deoarece există risc crescut de hemoragii. Diclofenacul inhibă agregarea plachetară.

Vârstnici Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor utiliza doze mai mici decât cele uzuale deoarece epurarea produsului este scăzută prin insuficienţă funcţională hepatică şi renală. Este crescut riscul reacţiilor adverse gastro-intestinale.

Sarcina şi alăptarea Sarcină La om nu au fost semnalate malformaţii. Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului al III-lea de sarcină diclofenacul are efect toxic cardio-pulmonar (închiderea prematură a canalului arterial) şi renal la făt. Prelungeşte travaliul. Diclofenacul nu se administrează în ultimul trimestru de sarcină (începând cu luna a Vl-a).

Alăptare

Diclofenacul este excretat în cantităţi mici în laptele matern. Diclofenacul nu se administrează în timpul alăptării. Efecfe asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Pacienţii care prezintă ameţeli sau alte tulburări ale sistemului nervos central, incluzând tulburări vizuale, nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje. Doze şi mod de administrare Adulţi şi copii peste 15ani Doza zilnică recomandată este de 100mg diclofenac sodic (un comprimat cu eliberare prelungită Diclotard 100mg). Dacă este necesar doza poate fi crescută la 150mg diclofenac pe zi, suplimentarea acesteia realizându-se cu Diclofenac 50mg, comprimate filmate gastrorezistente. Se administrează cu un pahar mare cu apă. de obicei în timpul mesei.

Nu se recomandă administrarea Diclotard 10Omg la copii cu vârsta sub 15 ani. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. Atenţionări speciale).

Reacţii adverse Medicamente precum Diclotard 100mg se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii. rareori ulceraţii gastro-intestinale, sângerări digestive; reacţii iritative la nivelul rectului.

Reacţii cutanate: erupţii cutanate, prurit, eritem poliform, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, necroliza toxică dermică (rareori), astm bronşic. edem Quincke, şoc anafilactic (rareori), reacţii de fotosensibilizare. Sistem nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rareori somnolenţă, insomnie, anxietate, tulburări de memorie, dezorientare, stare confuzivă şi alte tulburări psihice, convulsii, neuropatie periferică incluzând parestezii. Organe de simţ: tulburări de vedere (vedere înceţoşată, dipiopie); tulburări de auz (tinitus, foarte rar surditate); tulburări ale senzaţiei gustative. Aparat genito-urinan tulburări renale, rareori proteinurie. valori crescute ale creatininei plasmatice, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, insuficienţă renală, oligurie. hematurie. Hematologice: leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă sau hemolitică, deprimare medulară.

Tulburari metabolice: hiperglicemie, glicozurie şi hiperkaliemie. Alte reacţii: creşterea transaminazelor plasmatice. edeme: cazuri izolate de hipertensiune arterială, dureri toracice, palpitaţii, bronhospasm, reacţii anafilactice.

Supradozaj Simptomatologie Cefalee, agitaţie motorie, secuse musculare, iritabilitate. ataxie, vertij, convulsii (îndeosebi la copii), dureri epigastrice, greaţă, vomă. hematemeză, diaree, ulcer gastro-duodenal, tulburări ale funcţiei hepatice, oligurie. Tratament în caz de supradozaj se impun următoarele masuri terapeutice: – absorbţia trebuie prevenită cât mai curand posibil prin lavaj gastric şi administrare de cărbune activat. – tratamentul simptomatic şi de sustinere trebuie e instituit în cazul apariţiei complicaţiilor cum sunt hipotensiune arterială, insuficienţă renală, convulsii, iritaţie gastro-intestinală şi deprimare respiratorie.

Măsurile specifice cum sunt diureza fortata dializa. sau hemoperfuzia sunt puţin probabil să fie utile în accelerarea eliminării AINS datorită legării acestora în proporţie mare de proteinele plasmatice şi a metabolizării extensive. Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Ase păstra la temperaturi sub 25 C. in ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Ambalaj Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită. Autorizaţie de punere pe piaţă nr.: 5426/2005/01 Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România Data ultimei verificări a prospectului Martie 2007 TERAPIA SA, România

Citeste toate paginile acestui prospect - articol medical: 1 2