Citeste toate paginile acestui prospect - articol medical: 1 2 3 4 5 6

Informatii pentru utilizator

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Chloe

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat galben-portocaliu contine acetat de ciproterona micronizat 2 mg si
etinilestradiol micronizat 0,035 mg.

Comprimatele albe (placebo) nu conţin substanţe active.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate
Comprimate (placebo) inactive

4.  DATE CLINICE

4.1          Indicaţii terapeutice

Tratamentul maladiilor androgen-dependente la femei, cum ar fi acneea, in special in forme accentuate
si forme cu seboree, inflamare sau forme nodulare (acnee papulopustuloasa, acnee nodulochistica),
alopecia androgenica, si forme uşoare de hirsutism. Deşi Chloe actioneaza ca si contraceptiv oral nu
trebuie utilizat la femei doar pentru contracepţie, ci trebuie rezervat femeilor care necesita tratament
pentru combaterea afecţiunilor androgen-dependente.

4.2          Doze şi mod de administrare

Pentru a atinge efectul terapeutic si protecţia contraceptiva dorite, produsul CHLOE trebuie folosit in
mod regulat. Administrarea produsului CHLOE este similara cu cea a contraceptivelor combinate, din
aceeaşi categorie. Se recomanda utilizarea comprimatelor Chloe pentru o perioada de inca 3-4 cicluri
de la dispariţia simptomelor. In cazul in care simptomele apar din nou după terminarea tratamentului,
terapia cu Chloe se poate repeta.

4.2.1. Mod de administrare

Se recomanda utilizarea zilnica a comprimatelor in ordinea indicata si aproximativ la aceeaşi ora din
zi. Se administrează cu lichid in cazul in care este necesar. Se administrează cate o tableta pe zi pe o
perioada de 28 de zile. Comprimatele din următorul blister se vor lua după un interval de 7 zile de
administrare a comprimatelor placebo, perioada in care sângerarea de intrerupere se produce la
aproximativ 2-3 zile, de la ultimul comprimat activ. Exista posibilitatea ca pacienta sa mai prezinte
sângerări in momentul începerii următorului blister.

4.2.2    începerea tratamentului cu Chloe

■                    In cazul in care nu a existat un tratament contraceptiv hormonal anterior (in luna precedenta)

Utilizarea comprimatelor trebuie începuta in prima zi a ciclului menstrual (adică in prima zi de
sângerare). Exista de asemenea, posibilitatea începerii tratamentului in zilele 2-5, cu toate
acestea, se recomanda utilizarea adiţionala a unei metode contraceptive bariera, in primele 7
zile ale primului ciclu menstrual.

■                    Trecerea de la contraceptivele orale combinate( COC)

Pacienta trebuie sa înceapă tratamentul cu CHLOE in cel mai bun caz in următoarea zi de la
administrarea ultimului comprimat activ al contraceptivului combinat oral precedent. In orice
caz, nu mai târziu de ziua ce urmează intervalului obişnuit fara comprimate, sau după perioada
de utilizare a comprimatelor placebo a contraceptivului precedent.

■        Trecerea de la metoda contraceptiva cu conţinut unic de progestagen.(mini-drajeuri, injecţie,
implant) sau de la sistemul intrauterin de eliberare progestagen (IUS).

Trecerea de la mini-drajeuri se poate realiza oricând (de la implant sau de la IUS – in ziua
încetării administrării, de la injecţii- in ziua in care va trebui administrata următoarea injecţie),
dar in toate aceste cazuri metoda bariera adiţionala de contracepţie va fi recomandata in
primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.

■                    Utilizarea comprimatelor in caz de avort in primul trimestru

Pacienta poate începe utilizarea comprimatelor imediat, caz in care nu sunt necesare alte
mijloace contraceptive.

■        Utilizarea comprimatelor dupa naştere sau avort in al doilea trimestru
In cazul pacientelor care alăptează – vezi paragraful 4.6

Se recomanda a se începe administrarea intre a 21-a si a 28-a zi, după naştere sau dupa un
avort in al doilea trimestru. In cazul in care administrarea se realizează mai târziu, se
recomanda sa se utilizeze adiţional metoda bariera de contracepţie pe o perioada de 7 zile de la
începerea administrării comprimatelor. In cazul in care, intre timp a avut loc contactul sexual,
se elimina diagnosticul de sarcina, sau se recomanda aşteptarea primei sângerări a următoarei
menstruaţii înainte de începerea propriu-zisa a administrării comprimatelor CHLOE.

4.2.3   Recomandări in cazul omiterii administrării unui comprimat

In cazul in care administrarea comprimatului activ a intarziat intr-un interval mai mic de 12 ore,
protecţia contraceptiva nu a fost afectata. Comprimatul se poate administra imediat ce s-a constatat
greşeala, iar următorul comprimat va fi administrat in acest caz după orarul obişnuit.

In cazul in care administrarea comprimatului activ a depasit intervalul de 12 ore, protecţia
contraceptiva poate fi redusa. In acest caz, masuri suplimentare trebuie sa includă următoarele reguli
de baza:

1)                  Administrarea comprimatelor nu trebuie întrerupta niciodată pe o perioada mai mare de 7 zile.

2)      Se recomanda utilizarea neîntrerupta a comprimatelor pe o perioada de 7 zile, pentru obţinerea
unei supresii corespunzătoare a axei hipotalamo- hipofizo-ovariana.

In conformitate cu regulile mai sus menţionate, se recomanda:

■                     Saptamana 1

Comprimatul care nu a fost administrat la timp poate fi administrat imediat ce s-a constatat greşeala
chiar daca aceasta înseamnă administrarea a doua comprimate odată. Ulterior, comprimatul se va
administra la ora obişnuita. In plus, trebuie folosita metoda bariera contraceptiva in următoarele 7 zile,
spre ex. prezervativul. In cazul in care contactul sexual a avut loc cu 7 zile înainte, trebuie luata in
considerare posibilitatea unei sarcini. Cu cat se omite administrarea unui număr mai mare de
comprimate, si cu cat aceasta se întâmpla cat mai aproape de intervalul obişnuit de utilizare a
comprimatelor placebo, cu atât creste riscul unei posibile sarcini.

■                     Saptamana 2

Comprimatul care nu a fost administrat la timp poate fi administrat imediat ce s-a constatat greşeala,
chiar daca aceasta înseamnă administrarea a doua comprimate odată Ulterior, comprimatul se va
administra la ora obişnuita. In cazul in care comprimatele au fost administrate in mod regulat pe o
perioada de 7 zile, înaintea primului comprimat omis, nu se impun masuri contraceptive suplimentare.
In caz contrar, sau in cazul in care s-a omis mai mult de 1 comprimat, se recomanda masuri
contraceptive speciale pentru o perioada de 7 zile.

■                     Saptamana 3

Exista un risc mărit de reducere a siguranţei contracepţiei datorat intervalului ce urmează utilizării
comprimatelor placebo. Cu toate acestea, in ciuda acestui fapt, prin ajustarea orarului de administrare,
reducerea protecţiei contraceptive poate fi preîntâmpinata. In cazul in care pacienta urmează una din
cele 2 proceduri prezentate mai jos, nu se impun masuri contraceptive suplimentare cu conditia ca pe o
perioada de 7 zile înaintea omiterii primului comprimat, comprimatele sa fie administrate
corespunzător. In caz contrar, se va urma prima din următoarele doua posibilitati, si se va adopta si o
măsura contraceptiva adiţionala pe o perioada de 7 zile.

1. Ultimul comprimat omis va fi administrat imediat după sesizarea greşelii, chiar daca aceasta
   înseamnă administrarea a doua tablete odată. Ulterior, se vor administra comprimatele după orarul
   obişnuit. Următoarea cutie se va începe imediat după folosirea tuturor comprimatelor active a
   cutiei precedente, astfel se va omite administrarea comprimatelor placebo. Sangerarile de
   intrerupere vor apărea doar după utilizarea tuturor comprimatelor active din cea de a doua cutie,
   insa exista posibilitatea unor sângerări uşoare sau a unor sângerări intre menstruaţii pe durata
   administrării comprimatelor.
2. Se va recomanda începerea administrării comprimatelor placebo din cutia existenta. Urmează un
   interval de 7 zile in care nu se vor mai administra comprimate active, incluzând si zilele in care s-a
   omis administrarea comprimatelor active, după care, se va trece la administrarea comprimatelor
   din următoarea cutie.

In cazul in care se omite administrarea comprimatelor, iar in perioada următoare nu apar sangerarile de
intrerupere, in primul interval normal in care nu se administreaza comprimatele, atunci, se poate lua in
considerare existenta sarcinii.

■                 Saptamana 4

Comprimatele ce urmează a fi folosite in saptamana 4 nu conţin substanţe active. Administrarea
incorecta a acestora poate fi astfel ignorata in cazul in care administrarea comprimatelor active ale
următorului ciclu a început in ziua corecta.

Citeste toate paginile acestui prospect - articol medical: 1 2 3 4 5 6