Prospect Calmepam

Prospect : Informatii pentru utilizator

Calmepam Prospect

bromazepam 1,5 mg, 3 mg

COMPOZIŢIE Calmepam, 1,5 mg

Un comprimat conţine bromazepam 1,5 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, polividonă, stearat de magneziu, talc, gelatină. Calmepam, 3 mg

Un comprimat conţine bromazepam 3 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, polividonă, stearat de magneziu, talc, gelatină, Eritrozină (E 127). Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, anxiolitice, benzodiazepine şi derivaţi.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Calmepam este indicat în:

- anxietatea reacţională, îndeosebi din tulburările de adaptare şi posttraumatic;

- anxietatea de tip nevrotic şi psihotic (îndeosebi din isterie, ipohondrie, fobie);

- anxietatea asociată unei afecţiuni somatice severe sau dureroase;

- prevenirea şi tratamentul delirium tremens;

- sindromul de abstinenţă al alcoolicilor.

calmepan prospect

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la bromazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii produsului, insuficienţă respiratorie severă, sindrom de apnee în somn, insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie hepatică).

PRECAUŢII

în cazul tratamentelor prelungite pot să apară toleranţa la anumite efecte ale bromazepamului, precum şi dependenţa fizică şi psihică. Riscul dezvoltării dependenţei creşte în funcţie de durata tratamentului, doza, antecedentele de dependenţă şi utilizarea concomitentă cu alte benzodiazepine. La scurt timp dupa întreruperea tratamentului, mai ales în cazul întreruperii bruşte, poate să apară sindromul de abstinenţă, ale cărui manifestări sunt: frecvente – insomnie, cefalee, anxietate severă, mialgii, tensiune musculară, iritabilitate, mai rare – stare de agitaţie, confuzie, sensibilitate crescută la diverşi stimuli (auditivi, vizuali), depersonalizare, derealizare, halucinaţii, convulsii. Se recomandă întreruperea treptată a tratamentului cu bromazepam. După administrarea Calmepam poate să apară amnezie anterograda.

ta pacienţii cu insuficienţă respiratorie, bromazepamul se va folosi cu orudenţă, datorită efectului său deprimant nervos central.

La pacienţii cu miastenie gravis, bromazepamul agravează simptomatologia, în acest caz administrându-se numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală strictă.

INTERACŢIUNI

Deoarece alcoolul creşte efectul sedativ al benzodiazepinelor, în timpul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitate consumul băuturilor alcoolice şi utilizarea medicamentelor care conţin alcool.

Asocierea cu alte deprimante nervos centrale, cum sunt opioide (analgezice şi antitusive), barbiturice, antidepresive şi antihistaminice blocante H, cu efect sedativ, anxiolitice, de exemplu alte benzodiazepine, neuroleptice, clonidina şi medicamentele înrudite, creşte efectul deprimant central. Administrarea concomitentă cu clozapina prezintă risc crescut de colaps cu stop cardio-respirator.

ATENŢIONĂRI SPECIALE

Copii şi vârstnici

în special la copii şi vârstnici, la administrarea bromazepamului pot să apară reacţii paradoxale, cum sunt stare de agitaţie, agresivitate, tendinţa de suicid etc; apariţia acestora impune întreruperea tratamentului. Sarcina şi alăptarea

Nu sunt disponibile date privind siguranţa administrării Calmepam în timpul sarcinii la om şi nici despre lipsa riscului teratogen în studiile la animale.

S-a raportat că, în ultimul trimestru de sarcină, administrarea pe perioade scurte a unor doze mari sau administrarea prelungită a unor doze mici de benzodiazepine poate provoca bătăi cardiace fetale neregulate, hipotonie, reflex de supt slab şi hipotermie.

Ca urmare, Calmepam se va administra în timpul sarcinii, în special în primul şi ultimul trimestru, numai dacă este absolut necesar şi dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal. Bromazepamul se excretă în laptele matern, putând provoca la sugar efecte sedative. în cazul în care utilizarea medicamentului este absolut necesară la marnă, se recomandă întreruperea alăptării pe perioada administrării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pacienţii trebuie informaţi că, utilizarea Calmepam, asemănător celorlalte benzodiazepine poate produce sedare, alterând capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE

Iniţierea tratamentului se va face cu cea mai mică doză eficace. Adulţi

în general, tratamentul se începe cu doza de 6 mg bromazepam, administrată fracţionat, astfel: câte 1,5 mg dimineaţa şi la prânz şi 3 mg seara.

Ulterior, doza se va individualiza în funcţie de răspunsul clinic.

In afecţiunile psihice, dozele se stabilesc în funcţie de severitatea anxietăţii, după cum urmează:

- forme uşoare (care pot fi tratate în ambulator), între 6 – 18 mg bromazepam pe zi;

- forme severe (care necesită spitalizare), între 24 – 36 mg bromazepam pe zi.

Copii peste 15 ani, vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală

Se recomandă o doză de aproximativ jumătate din doza medie a adultului.

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, fără a depăşi, la majoritatea pacienţilor,

8-12 săptămâni (incluzând şi perioada de scădere a dozei). în unele cazuri poate fi necesară

prelungirea tratamentului însoţită de reevaluarea periodică a stării clinice.

în funcţie de tipul afecţiunii tratate, durata tratamentului va fi:

- anxietate reacţională, nevrotică, asociată unei afecţiuni somatice severe sau dureroase – 4-12 săptămâni (incluzând şi perioada de scădere a dozei);

- profilaxia şi tratamentul delirium tremens – câteva zile;

- sindromul de abstinenţă al alcoolicilor – 3-6 săptămâni.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse la bromazepam sunt dependente de doză şi de toleranţă. în timpul tratamentului cu Calmepam pot să apară: ameţeli, astenie, scăderea vigilenţei, somnolenţă (în special la vârstnici), hipotonie musculară, cefalee, amnezie anterogradă, reacţii paradoxale, în special la copii şi vârstnici (iritabilitate, agresivitate, stare de agitaţie, tulburări de comportament, afectarea stării de conştientă), dependenţă fizică şi psihică, chiar şi la dozele terapeutice, cu sindrom de abstinenţă la oprirea tratamentului, erupţii cutanate, însoţite sau nu de prurit, modificări de libidou, retenţie urinară.

SUPRADOZAJ

Utilizarea accidentală sau intenţionată a bromazepamului în doze foarte mari, poate să producă, în funcţie de doză, în special somn profund sau comă. în cazurile uşoare de supradozaj pot să apară confuzie şi letargie. în cazurile mai grave apar: ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, deprimare

respiratorie, foarte rar moarte.

Prognosticul este favorabil în condiţiile administrării în monoterapie a bromazepamului. Dacă a trecut mai puţin de o oră de la ingestia unei doze foarte mari, se recomandă provocarea de vărsături, dacă pacientul este conştient sau lavaj gastric cu protejarea căilor respiratorii, dacă nu este conştient. Pentru scăderea absorbţiei se administrează cărbune activat. Este necesar tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Beneficiul dializei nu a fost determinat. Antidotul specific este flumazenilul administrat intravenos.

PĂSTRARE

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în amba’ai j! original.

AMBALAJ

Calmepam, 1,5 mg

Cutie cu un blister a 10 comprimate.

Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.

Calmepam, 3 mg

Cutie cu un blister a 10 comprimate.

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A PROSPECTULUI

August 2003

A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR