Citeste toate paginile acestui prospect - articol medical: 1 2

BROMAZEPAM LPH® 1,5 mg, comprimate

Bromazepam

BROMAZEPAM LPH® 3 mg, comprimate

Bromazepam

COMPOZIŢIE

BROMAZEPAM LPH” 1,5 mg

Un comprimat conţine bromazepam 1,5 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.

BROMAZEPAM LPH 3 mg

Un comprimat conţine bromazepam 3 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: psiholeptice, anxiolitice, benzodiazepine şi derivaţi.

INDICAŢII TERAPEUTICE

• anxietate de diverse tipuri: în tulburări de adaptare şi posttraumatic; de tip nevrotic şi psihotic (îndeosebi isterie, ipohondrie, fobie); asociată unei afecţiuni somatice severe sau dureroase; crize de anxietate;

CONTRAINDICAŢII

• hipersensibilitate la bromazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
• insuficienţă respiratorie severă;
• sindrom de apnee în timpul somnului;
• insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie hepatică);

-miastenia gravis.

PRECAUŢII

Anumite efecte ale benzodiazepinelor se pot modifica în timpul administrării de lungă durată, datorită dezvoltării toleranţei, în cazul administrării de lungă durată, efectul anxiolitic al benzodiazepinelor şi al substanţelor înrudite poate scădea progresiv, în ciuda utilizării aceleiaşi doze.

Tratamentul cu benzodiazepine, îndeosebi cel de lungă durată, poate să determine dezvoltarea dependenţei fizice şi psihice. Factorii favorizanţi sunt: durata tratamentului, doza, existenţa unei dependenţe medicamentoase sau non-medicamentoase, inclusiv dependenţa alcoolică, în antecedente.

Asocierea mai multor benzodiazepine poate să crească riscul dependenţei.

Dezvoltarea dependenţei poate apare la doze uzuale şi/sau la pacienţi fără factori de risc.

După câteva zile de la întreruperea bruscă a tratamentului poate să apară un sindrom de sevraj. Anumite manifestări ale sale sunt frecvente: insomnie, cefalee, anxietate, mialgii, tensiune musculară, nervozitate.

Alte manifestări sunt mai rare: agitaţie, sensibilitate exagerată la diverşi stimuli (zgomot, lumină, la contact fizic), manifestări psihotice, parestezii ale extremităţilor, depersonalizări, halucinaţii, convulsii.

După întreruperea tratamentului cu bromazepam, pot să apară fenomene de rebound, tranzitorii, manifestate prin exacerbarea simptomelor (anxietate, insomnie) pentru care a fost instituit tratamentul.

De aceea, în cazul întreruperii tratamentului, dozele trebuie reduse progresiv (pe durată de la câteva zile la câteva săptămânii Dupa administrarea medicamentului poate să apară amnezie anterogradă.

Benzodiazepinele nu trebuie utilizate pentru tratamentul depresiilor şi al psihozelor, deoarece pot să mascheze simptomele acestor afecţiuni dacă sunt administrate în monoterapie.

La anumiţi pacienţi, îndeosebi copii şi vârstnicii, administrarea benzodiazepinelor poate să provoace reacţii paradoxale: agitaţie, agresivitate marcată, agravarea insomniei, idei delirante, coşmaruri, simptome de tip psihotic, dezinhibiţie cu impulsivitate, euforie, amnezie anterogradă, sugestibilitate care impun întreruperea tratamentului.

Utilizarea alcoolului etilic în cursul tratamentului cu benzodiazepine nu este recomandată; efectul sedativ al bromazepamului este intensificat de ingestia de alcool.

La copii, durata tratamentului trebuie să fie scurtă şi raportul risc/beneficiu trebuie evaluat cu atenţie.

La vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică, timpul de înjumătăţire se poate prelungi considerabil şi este necesară reducerea dozelor (uneori cu 50%); după administrarea în doze repetate, bromazepamul şi metaboliţii săi ating starea de echilibru mult mai târziu şi pentru concentraţii mult mai mari.

Se recomanda precauţie la administrarea bromazepamului în cazul pacienţilor vârstnici, datorită riscului de sedare şi /sau efectului miorelaxant care poate favoriza căderile, cu consecinţe adesea grave la această grupă de vârstă.

în caz de insuficienţă respiratorie trebuie luat în considerare efectul deprimant central al benzodiazepinelor.

Deoarece conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-i întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

INTERACŢIUNI

Asocieri contraindicate

Alcoolul etilic creşte efectul sedativ al benzodiazepinelor; scăderea vigilenţei creşte riscul accidentelor pentru conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje.

în timpul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitate consumul băuturilor alcoolice şi administrarea medicamentelor care conţin alcool etilic.

Asocieri de avut în vedere:

Alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC): derivate morfinice (analgezice şi antitusive), barbiturice, antidepresive triciclice, antihistaminice H„ anxiolitice altele decât benzodiazepinele, neuroleptice, clonidină şi produse înrudite – creşte efectul deprimant central putând să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;

Clozapina – risc crescut de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac.

ATENŢIONĂRI SPECIALE

Sarcina şi alăptarea

Studii efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene pentru anumite benzodiazepine.

în clinică s-a raportat un risc malformativ pentru anumite benzodiazepine, neconfirmat însă prin studii epidemiologice.

De aceea, se recomandă evitarea administrării în primul trimestru de sarcină. Administrarea dozelor mari în timpul ultimului trimestru de sarcină poate determina hipotonie la naştere şi detresă respiratorie la nou-născut.

După câteva zile sau săptămâni de la naştere poate să apară sindrom de sevraj la nou-născut.

Administrarea bromazepamului în timpul gravidităţii nu este recomandată decât cu respectarea strictă indicaţiilor şi dozării şi numai la recomandarea medicului.

Bromazepamul trece în laptele matern în cantităţi mici.

Deoarece există riscul efectelor sedative la sugar, în cazul în care administrarea bromazepamului este necesară, alăptarea va fi întreruptă.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Bromazepamul influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece poate să provoace somnolenţă.

Citeste toate paginile acestui prospect - articol medical: 1 2