Prospecte medicamente & naturiste

 Prospect : Informatii pentru utilizator

PEGASYS Prospect

Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).

Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.

Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care ^ face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Pegasys?

Pegasys este un medicament care conţine substanţa activă peginterferon alfa-2a. Este disponibil sub formă de fiolă cu soluţie injectabilă şi de seringă preumplută (135 şi 180 micrograme).

Pentru ce se utilizează Pegasys?

Pegasys se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu următoarele boli:

• hepatită B cronică (de lungă durată) (afecţiune hepatică cauzată de infecţia cu virusul hepatic B). Se utilizează la pacienţii cu afecţiune hepatică compensată (când ficatul este afectat, dar funcţionează normal), la care există, de asemenea, semne că virusul încă se multiplică şi care prezintă semne de alterare hepatică (niveluri ridicate de alanin aminotransferază [ALT], o enzimă hepatică şi semne de alterare când ţesutul hepatic este examinat microscopic;
• hepatită C cronică (afecţiune hepatică cauzată de infecţia cu virusul hepatic C). Se poate utiliza la pacienţii cu ciroză (scleroză) hepatică şi la pacienţii care sunt, de asemenea, infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Modul optim de utilizare a Pegasys este în asociere cu ribavirina (un medicament antiviral). Această combinaţie este adecvată pentru pacienţii netrataţi anterior (cărora nu li s-a administrat niciun tratament înainte) şi pentru pacienţii la care tratamentul anterior, inclusiv cu orice tip de interferon alfa, cu sau fără ribavirină, nu a dat rezultate. Pegasys se poate administra în monoterapie dacă pacientul nu tolerează sau nu trebuie să primească ribavirină.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Pegasys?

Tratamentul cu Pegasys trebuie început de un medic cu experienţă în tratarea hepatitei B sau C. Pegasys se administrează prin injecţie subcutanată în abdomen (burtă) sau coapsă. În general, se administrează în doză de 180 micrograme o dată pe săptămână, timp de 48 de săptămâni, însă la unii pacienţi cu hepatită C poate fi nevoie de 16, 24 sau 72 de săptămâni de tratament. La pacienţii care prezintă efecte secundare poate fi necesară ajustarea dozelor. Pentru informaţii complete privind dozarea, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acţionează Pegasys?

Substanţa activă conţinută de Pegasys, peginterferonul alfa-2a, aparţine grupei de interferoni. Interferonii sunt substanţe produse în mod natural de organism, pentru a-l ajuta să lupte împotriva diferitelor atacuri, cum ar fi infecţiile virale. Nu este pe deplin înţeles modul exact de acţiune al interferonilor alfa în afecţiunile virale, dar se consideră că acţionează ca imunomodulatori (substanţe care modifică modul de acţiune al sistemului imunitar, sistemul de apărare al organismului). De asemenea, interferonii alfa pot opri multiplicarea virusurilor.

Peginterferonul alfa-2a este foarte asemănător cu interferonul alfa-2a, care este disponibil deja în Uniunea Europeană (UE) sub numele de Roferon. În Pegasys, interferonul alfa-2a a fost „pegilat” (i s­a ataşat o substanţă chimică numită polietilen glicol). Aceasta scade rata de eliminare a substanţei din organism şi permite medicamentului să fie administrat mai rar. Interferonul alfa-2a din Pegasys este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă interferonul alfa-2a. Interferonul de substituţie acţionează în acelaşi mod ca şi interferonul alfa produs în mod natural.

Cum a fost studiat Pegasys?

Pentru hepatita C cronică, Pegasys a fost studiat în monoterapie, în trei studii care au implicat un total de 1 441 de pacienţi şi în asociere cu ribavirina, într-un studiu care a implicat 1 149 de pacienţi. Toate aceste studii au durat 48 de săptămâni şi au comparat eficacitatea medicamentului Pegasys cu cea a interferonului alfa-2a. Studiile suplimentare care au analizat asocierea dintre Pegasys şi ribavirină au inclus un studiu pe 1 285 de pacienţi care a comparat două doze şi două durate de tratament (24 sau 48 de săptămâni), un studiu pe 1 469 de pacienţi care a comparat 16 şi 24 de săptămâni de tratament, un studiu pe 514 pacienţi cu niveluri normale ale ALT, un studiu pe 860 de pacienţi care prezentau concomitent şi infecţie HIV şi un studiu final pe 950 de pacienţi care nu au răspuns la tratamentul anterior cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină.

Pentru hepatita B cronică au fost realizate două studii care au comparat medicamentul Pegasys cu lamivudină (un alt medicament antiviral) pe 820 de pacienţi „Ag Hbe pozitivi” (infectaţi cu forma sălbatică a virusului hepatic B) şi pe 552 de pacienţi Ag HBe negativi (infectaţi cu forma mutantă [modificată] a virusului care produce un tip de hepatită B cronică mai dificil de tratat).

În toate cazurile, măsura principală a eficacităţii a fost dispariţia markerilor sanguini de infecţie cu virus hepatic după tratament şi, în timpul perioadei de urmărire, şase luni mai târziu.