Prospecte medicamente & naturiste

Paginile prospectului - articolului medical: 1 2

Cum a fost studiat Avonex?

Avonex a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale. La primul studiu au participat 301 pacienţi în vârstă de 16 ani şi peste cu SM – scleroza multipla recidivantă care avuseseră cel puţin două recidive în ultimii trei ani sau cel puţin o recidivă pe an dacă sufereau de boală de mai puţin de trei ani.

Tratamentul a continuat timp de maximum doi ani. Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi a căror invaliditate s-a agravat. La al doilea studiu au participat 383 de adulţi care au avut un singur atac de demielinizare şi a comparat capacitatea Avonex de reducere a riscului apariţiei unui al doilea atac cu cea a placebo.

Compania nu a realizat niciun studiu oficial pe pacienţi cu vârsta sub 16 ani. Totuşi, compania a prezentat informaţii din studii publicate privind utilizarea Avonex la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani.

 

Ce beneficii a prezentat Avonex pe parcursul studiilor?

În primul studiu, 22 % dintre pacienţii cu SM – scleroza multipla recidivantă care au fost trataţi cu Avonex şi 35% din pacienţii trataţi cu placebo au prezentat o agravare a invalidităţii după doi ani. În cel de-al doilea studiu, riscul estimat de apariţie a unui al doilea atac de demielinizare a fost mai mic la pacienţii care au primit Avonex decât la cei care au primit placebo: pentru Avonex, acest risc a fost de 21% în doi ani şi de 35% în trei ani, în timp ce pentru placebo riscul a fost de 39% în doi ani şi de 50% în trei ani.

La pacienţii cu vârste cuprinse între 12 şi 18 ani, studiile publicate arată o scădere a ratei de recidivare. Acest fapt se poate datora tratamentului cu Avonex.

 

Care sunt riscurile asociate cu Avonex?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Avonex (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, simptome pseudogripale, pirexie (febră), frisoane şi transpiraţie. Aceste efecte secundare se reduc odată cu continuarea tratamentului. Efectele secundare sunt asemănătoare la adulţi şi la copii. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Avonex, a se consulta prospectul.

Avonex nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la interferonul beta natural sau recombinant, la albumină umană sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Seringile preumplute şi stilourile injectoare nu conţin albumină umană. Este contraindicată începerea tratamentului cu Avonex în timpul sarcinii. Dacă o pacientă rămâne însărcinată în timpul tratamentului cu Avonex, trebuie să se adreseze medicului. De asemenea, utilizarea Avonex este contraindicată la pacienţii care prezintă depresie gravă sau care au gânduri de sinucidere.

De ce a fost aprobat Avonex?

CHMP a hotărât că beneficiile Avonex sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

 Alte informaţii despre Avonex:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Avonex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 martie 1997. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Biogen Idec Limited. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă pe perioadă nelimitată.

 Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Avonex, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2011.

Paginile prospectului - articol medical: 1 2