PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ZANTAC 150 mg comprimate filmate

Ranitidină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Zantac 150 mg şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Zantac 150 mg

3. Cum să utilizaţi Zantac 150 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Zantac 150 mg

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ZANTAC 150 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Zantac 150 mg aparţine unui grup de medicamente numit blocante ale receptorilor H₂. Acţionează prin
reducerea cantităţii de acid din stomac.

Pentru adulţi (inclusiv vârstnici)

Zantac se foloseşte în următoarele cazuri:

-tratamentul ulcerului gastric sau duodenal – în unele cazuri medicul vă poate prescrie Zantac în
asociere cu antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiei).

-unele medicamente folosite în tratamentul inflamaţiei pot provoca ulcere, ca reacţie adversă – dacă
sunteţi sub un asemenea tratament, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie Zantac în scopul
prevenirii apariţiei ulcerului.

-ulcerele pot sângera – medicul dumneavoastră v-a prescris Zantac în scopul prevenirii hemoragiilor.
-tratamentul manifestărilor provocate de prezenţa acidului în esofag (esofagita de reflux) şi a durerii
sau disconfortului apărute în capul pieptului, fenomen cunoscut ca "indigestie", "dispepsie" sau "arsuri
la stomac".

-tratamentul manifestărilor provocate de prezenţa unei cantităţi prea mari de acid în stomac.

-înaintea anesteziei pentru prevenirea tulburărilor specifice pe care prezenţa acidului în stomac le
poate cauza în timpul operaţiei.

-pentru a preveni ulceraţiile de stres, la pacienţii cu afecţiuni grave.

-pentru a preveni sindromul Mendelsohn (un sindrom care apare în cazul aspiraţiei sucului gastric acid
în căile respiratorii).

Pentru copii (de la 3 la 18 ani), Zantac este folosit pentru:

• vindecarea ulcerului la stomac sau la partea de intestin în care se goleşte (duoden)

• vindecarea şi stoparea problemelor cauzate de acid în esofag sau de cantitatea prea mare de acid
din stomac. Ambele cazuri pot cauza durere şi disconfort, cunoscute uneori ca ‘indigestie’,
‘dispepsie’ sau ‘arsură’.

Nu utilizaţi Zantac 150 mg

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ranitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului (a se vedea punctul 6).

Dacă consideraţi că acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, nu utilizaţi Zantac până nu
consultaţi medicul.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zantac 150 mg

înainte de a lua Zantac 150 mg, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:

– dacă aveţi cancer de stomac

– dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor, medicul dumneavoastră s-ar putea să micşoreze doza de
Zantac

– dacă aveţi o boală rară numită porfirie acută

– dacă aveţi peste 65 de ani

– dacă aveţi afecţiuni ale plămânilor

– dacă aveţi diabet zaharat

– dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar

– dacă aţi avut ulcer stomacal înainte şi luaţi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS)

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-
vă medicului înainte de a lua Zantac.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau veţi
începe să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Aceasta deoarece alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Zantac. De asemenea, Zantac
poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. Acestea includ:

-antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (folosite pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei);
-procainamidă sau n-acetilprocainamidă (folosite pentru tratamentul afecţiunilor inimii);

-warfarină (folosită pentru subţierea sângelui);

-glipizidă (folosită pentru scăderea glicemiei);

-midazolam (un sedativ care vă poate fi dat chiar înainte de o operaţie)

-atazanavir sau delavirdină (folosite pentru tratamentul infecţiei cu HIV);

-triazolam (folosit pentru tratamentul insomniei);

-geftinib (folosit pentru tratamentul cancerului pulmonar);

-ketoconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice).

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi vreunul dintre aceste medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, sau credeţi că aţi putea fi sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, nu luaţi Zantac
fără să vă consultaţi cu medicul. Medicul dumneavoastră va evalua riscurile şi beneficiile
dumneavoastră şi ale copilului.

Ingredientele din Zantac pot trece în lapte. Dacă alăptaţi, trebuie să vă consultaţi cu medicul
dumneavoastră înainte de a lua Zantac.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există date relevante.

Utilizaţi întotdeauna Zantac 150 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru tratamentul ulcerului gastric, ulcerului duodenal, arsurilor (aciditate în esofag) sau indigestiilor,
doza recomandată este de un comprimat filmat Zantac 150 mg dimineaţa şi un comprimat filmat
Zantac 150 mg seara sau două comprimate filmate de 150 mg seara la culcare, timp de patru
săptămâni. In anumite cazuri, tratamentul poate necesita doze mai mari, de până la 600 mg ranitidină
pe zi (câte un comprimat filmat Zantac 150 mg de patru ori pe zi) şi poate dura până la 12 săptămâni.

În cazul dispepsiei, doza recomandată este de un comprimat filmat Zantac 150 mg de două ori pe zi,
timp de şase săptămâni.

Afecţiunile în care producţia de acid este excesivă, sunt rare şi acestea sunt de obicei tratate cu o doză
de 600 mg până la 900 mg ranitidină pe zi (4 – 6 comprimate filmate Zantac 150 mg) sau chiar mai
mari.

Este important să continuaţi administrarea medicamentului până la sfârşitul schemei de tratament.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră poate decide continuarea tratamentului cu
Zantac comprimate, în scopul prevenirii reapariţiei durerii şi a disconfortului. În funcţie de boala
pentru care sunteţi tratat, doza recomandată poate fi de 150 mg – 300 mg ranitidină (un comprimat sau
două comprimate Zantac 150 mg), o dată pe zi, după masa de seară sau un comprimat Zantac 150 mg
de două ori pe zi.

Doza uzuală pentru adulţi (incluzând şi vârstnicii) şi adolescenţi (în vârstă de 12 ani şi peste) este fie:

• 150 mg dimineaţa şi 150 mg seara, fie

• 300 mg la culcare.

Doza exactă depinde de afecţiunea dumneavoastră specifică a stomacului. Medicul vă va spune doza
pe care trebuie să o luaţi.

Copii peste 30 kg sau cu vârsta de 3 -11 ani:

Medicul dumneavoastră va stabili doza pe baza greutăţii copilului.

Tratamentul ulcerelor la stomac sau duoden

Doza uzuală este de 2 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, de 2 ori pe zi timp de 4 săptămâni.
Această doză poate fi crescută la 4 mg pentru fiecare kg, de două ori pe zi. Luaţi fiecare doză la
interval de aproximativ 12 ore. Durata tratamentului poate fi mărită până la 8 săptămâni.

Tratamentul arsurilor cauzate de prea mult acid:

Doza uzuală este de 2,5 mg pentru fiecare kg greutate corporală, de 2 ori pe zi timp de 2 săptămâni.
Această doză poate fi mărită la 5 mg pentru fiecare kg, de două ori pe zi.

Cum se administrează

Înghiţiţi comprimatele întregi cu apă.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Zantac 150 mg

Dacă luaţi prea mult Zantac 150 mg, contactaţi medicul sau farmacistul pentru sfat. Dacă este posibil,
arătaţi-i cutia de Zantac 150 mg.

Dacă uitaţi să utilizaţi Zantac 150 mg

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce vă amintiţi, doar dacă nu este timpul să luaţi
următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă.

Nu opriţi administrarea de Zantac 150 mg fără sfatul medicului

Este important să urmaţi întreg tratamentul cu Zantac 150 mg, fără a-l opri, chiar dacă începeţi să vă
simţiţi mai bine. Dacă nu urmaţi tot tratamentul, acesta ar putea să nu fie eficient şi simptomele să
reapară.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Zantac 150 mg poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Boli la care trebuie să fiţi atent:

Reacţie alergică severă: aceasta este rară la persoanele care iau Zantac 150 mg. Semnele includ:

• Erupţie trecătoare pe piele (urticarie)

• Umflare, uneori a feţei şi a gurii (angioedem)

• Durere în piept, respiraţie îngreunată, febră inexplicabilă, respiraţie dificilă sau şuierătoare

• Ameţeală, mai ales când staţi în picioare

• Colaps

Adresaţi-vă medicului imediat ce apare unul dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de
Zantac 150 mg.

Reacţii grave pe piele: acestea sunt foarte rare la persoanele care iau Zantac 150 mg. Semnele includ:

• Erupţie trecătoare pe piele, care poate face băşici şi arată ca nişte mici ţinte (puncte închise la
culoare în centru, înconjurate de o suprafaţă pală, cu un inel închis la culoare pe margine)

Adresaţi-vă medicului imediat ce apare unul dintre aceste simptome. întrerupeţi administrarea de
Zantac 150 mg.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:

• Durere abdominală

• Constipaţie

• Greaţă

Aceste simptome se îmbunătăţesc pe parcursul continuării tratamentului.

Reacţii adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:

• Reacţii alergice

• Erupţie trecătoare pe piele

Reacţii adverse rare care pot apărea în testele de sânge:

• Schimbări ale funcţiei ficatului

• Creşterea uşoară a creatininei. Aceasta se normalizează pe parcursul continuării tratamentului.

Reacţii adverse foarte rare

Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de persoane:

• Inflamarea vaselor de sânge (vasculită)

• Inflamarea pancreasului (pancreatită)

• Inflamarea ficatului (hepatită), uneori cu îngălbenirea albului ochilor sau a pielii (icter)

• Inflamarea rinichilor (nefrită interstiţială)

• Bătăi ale inimii rare sau neregulate

• Diaree

• Stare de confuzie, depresie sau senzaţia de văz sau auz a unor lucruri care de fapt nu există
(halucinaţii)

• Dureri articulare sau musculare, sau mişcări necontrolate

• Durere de cap, ameţeală, vedere înceţoşată

• Pierderea sau subţierea anormală a părului (alopecie)

• Imposibilitatea de a obţine şi de a menţine erecţia (impotenţă)

• Secreţie neobişnuită de lapte sau mărirea sânilor la bărbaţi

Reacţii adverse foarte rare care pot apărea în testele de sânge:

• Reducerea numărului de celule albe

• Reducerea numărului de plachete sanguine (celule care ajută sângele să coaguleze)

• Reducerea numărului tuturor tipurilor de celule sanguine

Dacă apar reacţii adverse

Spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului dacă oricare dintre reacţiile adverse enumerate
devine severă sau îngrijorătoare, sau dacă observaţi alte reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ZANTAC 150 mg

Nu utilizaţi Zantac 150 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Zantac 150 mg

-Substanţa activă este ranitidina (sub formă de clorhidrat)

-Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, stearat de magneziu, hipromeloză FE (E464),
dioxid de titan (E 171), triacetin (US/NF)

Fiecare comprimat conţine 150 mg clorhidrat de ranitidină.

Cum arată Zantac 150 mg şi conţinutul ambalajului

Zantac 150 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, inscripţionate
cu ,,GX EC2’’ pe una din feţe.

Cutie cu 2 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 6 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Glaxo Wellcome UK Limited,

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Marea Britanie

Producătorii

Glaxo Wellcome SA,

Avenida de Extremadura, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania

Glaxo SmithKline Pharmaceuticals S.A.,

UL Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2011