PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Essentiale forte N 300 mg capsule

Fosfolipide esenţiale

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Essentiale forte N cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

– Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 30 de zile.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Essentiale forte N şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Essentiale forte N

3. Cum să luaţi Essentiale forte N

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Essentiale forte N

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ESSENTIALE FORTE N ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Essentiale forte N conţine fosfolipide esenţiale extrase din seminţe de soia. Acest medicament este indicat
adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea simptomelor cum sunt lipsa
poftei de mâncare şi senzaţia de presiune în partea dreaptă a abdomenului superior, cauzate de afectarea
ficatului de către substanţe nocive sau malnutriţie (afectarea toxico-nutriţională a ficatului) şi în
inflamarea cronică a ficatului (hepatită).

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI ESSENTIALE FORTE N
Nu luaţi Essentiale forte N

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la preparate din seminţe de soia sau la oricare dintre celelalte
componente ale Essentiale forte N.

Datorită conţinutului în ulei din seminţele de soia acest medicament poate provoca reacţii alergice severe.
Vă rugăm să ţineţi cont şi de informaţiile menţionate la punctul “Aveţi grijă deosebită când luaţi
Essentiale forte N”.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Essentiale forte N

• dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau dacă apar alte simptome a căror cauză nu o
cunoaşteţi este important să spuneţi medicului dumneavoastră.

Administrarea acestui medicament nu înlocuieşte necesitatea evitării factorilor toxici, care determină
afectarea ficatului (de exemplu alcoolul).

In hepatitele cronice (inflamaţie cronică a ficatului), tratamentul adjuvant cu fosfolipide esenţiale din
seminţe de soia este justificat numai dacă observaţi că simptomele dumneavoastră sunt ameliorate în
cursul tratamentului.

Utilizare la copii

Deoarece nu au fost efectuate studii clinice specifice cu Essentiale forte N, acest medicament nu trebuie
utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu este exclusă interacţiunea între Essentiale forte N şi anticoagulante. De aceea, vă rugăm să îl informaţi
pe medicul dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu medicamente anticoagulante, deoarece poate fi
necesară ajustarea dozei de anticoagulant.

Utilizarea Essentiale forte N împreună cu alimente şi băuturi

Nu există recomandări speciale. Acest medicament se administrează în timpul mesei.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Preparatele din seminţe de soia sunt larg folosite în alimentaţia omului şi până acum nu există indicii care
să sugereze vreun risc în cazul utilizării în timpul sarcinii şi alăptării. Deoarece datele din studii clinice
sunt insuficiente, nu se recomandă utilizarea Essentiale forte N în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Essentiale forte N

Medicamentul conţine ulei de soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament
(vezi pct. 2).

Acest medicament conţine o cantitate mică de alcool (etanol), mai puţin de 100 mg pe doză (6 capsule pe
zi) şi ulei de ricin hidrogenat. Uleiul de ricin hidrogenat poate provoca jenă gastrică şi diaree.

3. CUM SĂ LUAŢI ESSENTIALE FORTE N

Luaţi întotdeauna Essentiale forte N exact aşa cum sunt instrucţiunile din prospect. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Vârstă şi/sau greutate corporală	Doza pentru o dată	Doza zilnică
Copii cu vârsta peste 12 ani	2 capsule	2 capsule de 3 ori pe zi
(aproximativ 43 kg)	(600 mg fosfolipide din	(1800 mg fosfolipide din seminţe
Adolescenţi şi adulţi	seminţe de soia)	de soia)

Capsulele de Essentiale forte N se înghit întregi, în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de lichid
(preferabil cu un pahar cu apă, 200 ml).

Vă rugăm să ţineţi cont şi de informaţiile menţionate la punctul “Aveţi grijă deosebită când luaţi
Essentiale forte N”.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se pare că efectul Essentiale forte N este
prea puternic sau prea slab.

Dacă luaţi mai mult Essentiale forte N decât trebuie

Nu au fost descrise reacţii ale supradozajului sau simptome ale intoxicaţiei cu Essentiale forte N. Totuşi,
reacţiile adverse menţionate mai jos pot fi mai grave în cazul în care aţi luat o doză mai mare decât cea
recomandată. În această situaţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va evalua severitatea
manifestărilor pe care le prezentaţi şi va decide măsurile necesare.

Dacă uitaţi să luaţi Essentiale forte N

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la următoarea masă. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să vă luaţi medicamentul o zi întreagă, reluaţi tratamentul în ziua
următoare, cu aceleaşi doze ca de obicei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Essentiale forte N poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care au apărut la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din
1000 de pacienţi): tulburări gastro-intestinale, cum sunt disconfortul gastric, scaunele moi şi diareea.
Reacţii adverse foarte rare (care au apărut la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi): reacţii alergice la
nivelul pielii, cum sunt exantemul sau erupţia cutanată şi urticaria.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: prurit (mâncărime la nivelul pielii).

Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, în special reacţii alergice (de hipersensibilitate),
întrerupeţi administrarea Essentiale forte N şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va evalua
severitatea manifestărilor pe care le prezentaţi şi va decide măsurile necesare.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ESSENTIALE FORTE N

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Essentiale forte N după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25^oC, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Essentiale forte N

– Substanţa activă: fosfolipide esenţiale extrase din seminţe de soia, conţinând 76% (3-sn-fosfatidil)
colină (extractant: etanol 96% (v/v)), 300 mg.

– Celelalte componente sunt: ulei de soia rafinat, grăsime solidă Witepsol W 35 şi grăsime solidă
Witepsol W 55, etanol, ulei de ricin hidrogenat, etilvanilină, 4-metoxiacetofenonă, gelatină, dioxid de
titan (E171), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), laurilsulfat
de sodiu şi apă purificată.

Cum arată Essentiale forte N şi conţinutul ambalajului

Essentiale forte N se prezintă sub formă de capsule de culoare kaki.

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

sanofi-aventis România S.R.L.

Str. Izvor, nr. 80, etajele 6-11
Sector 5, Bucureşti
România

Fabricantul

A.Nattermann & Cie GmbH
Nattermannalee 1
50829 Koln
Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
sanofi-aventis România S.R.L.

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2012.

Acest prospect a fost citit de 21 ori.