Prospect : Informatii pentru utilizator

Dermazin Prospect

1 % crema SULFADIAZINA DE ARGINT COMPOZITIE:

Un gram crema contine sulfadiazina de argint 10 mg si excipienţi: alcool cetilic, ulei de arahide hidrogenat, polisorbat 60 (Tween 60), propilenglicol, beta-hidroxibenzoat de metil, beta-hidroxibenzoat de propil, apa purificata.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA

Chimioterapice de uz topic, sulfamide.

INDICATII TERAPEUTICE

Sulfadiazina de argint este indicata in special pentru tratamentul si profilaxia infectiilor arsurilor, la pacientii cu plagi datorate arsurilor superficiale si arsurilor mici/minore. De asemenea, Dermazin 1% crema este indicat pentru tratamentul si profilaxia infectiilor ulcerelor de la nivelul membrelor inferioare, abraziunilor, taieturilor minore si ranilor, inciziilor sau altor leziuni neinfectate si grefelor de piele.

CONTRAINDICATII

Dermazin 1% crema este contraindicat la:

• pacientii cu hipersensibilitate la sulfadiazina de argint, la alte sulfonamide sau la oricare dintre excipientii produsului;
• prematuri si nou-nascuti, datorita posibilitatii de aparitie a icterului nuclear (imaturitatea sistemului enzimatic).

PRECAUTII

Se recomanda prudenta la pacientii cu deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza, deoarece poate sa apara hemoliza dupa aplicarea cremei pe suprafete cutanate intinse.

Informati medicul dumneavoastra daca prezentati orice boala cronica, disfunctie metabolica sau sunteti hipersensibili la alte medicamente.

In cazul administrarii Dermazin 1% crema timp indelungat, se recomanda monitorizarea hemoleucogramei, datorita riscului de leucopenie, trombocitopenie sau eozinofilie.

La pacientii cu porfirie trebuie evitata administrarea Dermazin 1% crema.

Ca si in cazul altor antimicrobiene topice, dupa tratamentul cu sulfadiazina de argint se pot dezvolta suprainfectii.

Foarte rar, este posibila cresterea temperaturii corpului.

Desi absorbtia cutanata este nesemnificativa, nu poate fi exclus riscul de efecte sistemice.

Ele sunt importante in cazul in care sulfadiazina de argint se aplica pe o suprafata mare, sub pansament oduziv, pe piele lezata sau pe mucoase.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra personal. Nu il dati altor persoane, chiar daca prezinta aceleasi simptome ca dumneavoastra.

INTERACTIUNI

Informati medicul dumneavoastra despre orice medicament pe care il utilizati, chiar si despre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Agenti enzimatici care inlatura tesuturile devitalizate: sulfadiazina de argint poate sa inactiveze agentii enzimatici debridanti, in cazul administrarii concomitente.

Cimetidina: s-a raportat cresterea incidentei leucopeniei la administrarea sulfadiazinei de argint in asociere cu cimetidina.

ATENTIONARI SPECIALE

Se recomanda prudenta la pacientii cu alterarea functiilor hepatica si renala.

SARCINA SI ALAPTAREA

Nu a fost stabilita siguranţa utilizării sulfadiazinei de argint in timpul sarcinii si alaptarii. Dermazin 1% crema nu trebuie administrat in timpul sarcinii, mai ales in ultimul trimestru de sarcina si in timpul alaptarii, cu exceptia cazurilor in care beneficiul terapeutic matern depaseste riscul potential fetal. Informati medicul daca sunteti gravida sau intentionati sa deveniti in timpul tratamentului.

CAPACITATEA DE A CONDUCE VEHICULE SI DE A FOLOSI UTILAJE

Nu s-a stabilit influenta sulfadiazinei de argint asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE

Acest produs este destinat utilizarii topice.

Un tratament adecvat se instituie dupa evaluarea extinderii si profunzimii ranilor.

Dupa ce zona afectata este curatata si debridata, se aplica Dermazin 1% crema in strat de 2-4 mm grosime direct pe rana, sau, de preferat, se aplica initial pe o fasa sterila care este plasata ulterior pe rana. Crema se poate aplica cu o spatula sterila sau cu manusi de unica folosinta. De obicei, ranile se acopera cu crema doar o data pe zi. Inainte de fiecare aplicare a cremei, rana se spala sub jet de solutie antiseptica pentru inlaturarea resturilor de crema si a exsudatului cu aspect de puroi dupa culoare, dar aseptic in realitate, care apare din abundenta dupa aplicarea Dermazin 1% crema. Se poate utiliza si un pansament, dar nu este absolut necesar.

Tuburile de Dermazin 1% crema sunt destinate aplicarii repetate pentru un singur pacient.

Aplicarea nu este dureroasa. Nu pateaza hainele si lenjeria de pat.

REACTII ADVERSE

Dermazin 1 % crema, ca orice alt medicament, poate determina reactii adverse.

Topice: Pot sa apara iritatii cutanate, senzatie de arsura, reactii de hipersensibilitate cutanata cum sunt eruptii cutanate, prurit, fotosensibilizare.

Sistemice: In tratamentul de lunga durata al plagilor produse prin arsura cuprinzand o suprafata mare a corpului, concentratia plasmatica a sulfonamidelor se poate apropia de cea realizata prin administrare sistemica. De aceea, este posibil sa apara reactii adverse asociate cu sulfonamidele: greata, varsaturi, diaree, glosite, dureri articulare, disfunctii hepatice, cefalee, confuzie, convulsii, cristalurie, disfunctii renale, leucopenie, trombocitopenie, eozinofilie.

SUPRADOZAJ

Daca accidental ati utilizat doze mai mari decat cele recomandate, adresati-va medicului dumneavoastra.

In tratamentul de lunga durata al ranilor produse prin arsura cuprinzand o suprafata mare a corpului, concentratia plasmatica a sulfonamidelor se poate apropia de cea realizata prin administrare sistemica, existand posibilitatea aparitiei reactiilor adverse sistemice ale sulfonamidelor. Tratamentul este simptomatic.

Este putin probabil sa apara argiria, datorita absorbtiei sistemice a argintului.

PASTRARE

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi intre 15 – 25°C, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana copiilor.

AMBALAJ

Cutie cu un tub a 50 g crema.

Producător

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia