Prospect: Informaţii pentru utilizator

Celecoxib Actavis 100 mg capsule
Celecoxib Actavis 200 mg capsule

Celecoxib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de
a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine
informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru
dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului. Acestea include orice
reacţii adverse posibile menţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Celecoxib Actavis şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Celecoxib Actavis

3. Cum să utilizaţi Celecoxib Actavis

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Celecoxib Actavis

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Celecoxib Actavis şi pentru ce se utilizează

Celecoxib Actavis este utilizat pentru ameliorarea semnelor
şi simptomelor poliartritei reumatoide, artrozei şi spondilitei

anchilozante,

Celecoxib Actavis aparţine grupului de medicamente
denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi mai exact
subgrupului de medicamente cunoscute ca inhibitori de
COX-2. Organismul dumneavoastră produce prostaglandine
care pot determina durere şi inflamaţie. În cazul afecţiunilor
cum sunt poliartrita reumatoidă sau artroza, organismul
dumneavostră produce mai mult din acestea. Celecoxib
Actavis acţionează prin scăderea producerii de prostaglandine,
reducând astfel durerea şi Inflamaţia.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Celecoxib Actavis

Celecoxib Actavis v-a fost prescris de către medicul
dumneavoastră. Următoarele informaţii vă vor ajuta să obţineţi
cele mai bune rezultate cu acest medicament. Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.

Nu utilizaţi Celecoxib Actavis

Dacă vă aflaţi într-una din următoarele situaţii, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră deoarece pacienţii cu asemenea
afecţiuni nu trebuie să utilizeze celecoxib.

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la celecoxib sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).

-dacă aţi prezentat reacţii alergice la grupul de medicamente
denumite „sulfonamide” (antibiotic utilizate pentru tratarea
infecţiilor).

– dacă în acest moment aveţi ulcer la nivelul stomacului sau
intestinului sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor.

– dacă după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alt medicament

antiinfiamator şi analgezic (AINS) aţi avut astm bronşic,

polipi nazali, congestie nazală severă sau reacţii alergice
manifestate prin erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime,
umflaturi la nivelul feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultate
la respiraţie sau respiraţie şuierătoare

– dacă sunteţi gravidă. Dacă există riscul să rămâneţi gravidă
în timpul tratamentului, trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră referitor la metodele de contracepţie

– dacă alăptaţi

– dacă aveţi boli hepatice severe

– dacă aveţi boli renale severe

– dacă aveţi o boală inflamatorie a intestinului, de exemplu
colită ulcerativă sau boală Crohn

– dacă aveţi insuficienţă cardiacă, o boală cardiacă ischemică
diagnosticată sau o boală cerebrovasculară, şi anume: aţi fost
diagnosticat cu infarct miocardic, accident vascular cerebral
sau accident ischemic tranzitor cerebral (scăderea temporară a
fluxului sanguin în arterele creierului; cunoscut şi ca „accident
vascular cerebral minor”), angină pectorală sau blocaj la nivelul
vaselor inimii sau creierului.

– dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui

(arteriopatie periferică), sau dacă vi s-a efectuat o intervenţie
chirurgicală la nivelul arterelor membrelor inferioare.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte
să luaţi Celecoxib Actavis.

Întrebaţi medicul dacă oricare dintre situaţiile următoare
este valabilă în cazul dumneavoastră:

– dacă în trecut aţi avut ulcer sau sângerări la nivelul
stomacului sau intestinului

(Nu luaţi Celecoxib Actavis dacă în acest moment aveţi ulcer

sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului)

– dacă luaţi acid acetilsalicilic (chiar şi la doze mici cu rol
protector cardiac)

– dacă utilizaţi medicamente pentru reducerea formării
cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină)

– dacă utilizaţi celecoxib în acelaşi timp cu un alt AINS, altul
decât acidul acetilsalicilc, cum sunt ibuprofen sau diclofenac.
Utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie
evitată.

– dacă sunteţi fumător, aveţi diabet zaharat, hipertensiune
arterială sau valori mari ale colesterolului.

– dacă Inima, ficatul sau rinichii dumneavoastră nu
funcţionează bine, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă consulte periodic

– dacă reţineţi lichide (de exemplu aveţi glezne sau picioare
umflate)

– dacă sunteţi deshidratat, de exemplu din cauza vărsăturilor
sau diareei, sau dacă luaţi medicamente diuretice (pentru a
favoriza eliminarea apei prin urină)

– daca aţi avut o reacţie alergică gravă sau o reacţie adversă
gravă la nivelul pielii la orice medicament

– dacă sunteţi bolnav ca urmare a unei infecţii sau credeţi ca
aveţi o infecţie, deoarece celecoxib poate masca febra sau alte
semne de infecţie şi inflamaţie

– dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, poate fi necesar ca medicul
dumneavostră să vă consulte periodic.

Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
AINS (de exemplu ibuprofen sau diclofenac), acest
medicament poate duce la creşterea tensiunii arteriale şi de
aceea, medicul dumneavoastră vă poate solicita monitorizarea
regulată a tensiunii arteriale.

La pacienţii trataţi cu celecoxib au fost raportate unele reacţii
severe la nivelul ficatului, inclusiv inflamaţie hepatică severă,
afectare hepatică, insuficienţă hepatică (uneori letală sau
necesitând transplant hepatic). Dintre cazurile pentru care a
fost raportat timpul până la debutul reacţiei adverse, cele
mai multe reacţii adverse hepatice au apărut nu mai târziu
de o lună de la iniţierea tratamentului.

Din cauza utilizării de celecoxib, puteţi avea dificultăţi în
a rămâne gravidă. Trebuie să vă informaţi medicul dacă
intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a
rămâne gravidă (vezi informaţiile privind Sarcina şi alăptarea).
Celecoxib Actavis împreună cu alte medicamente

Unele medicamente pot influenţa modul în care funcţionează
alte medicamente. Vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau
s-ar putea să luaţi orice alte medicamente:

– Dextrometorfan (utilizat ca antitusiv)

– Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei
sau antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină

(medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii
arteriale şi al insuficienţei cardiace)

– Diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism)

– Fluconazol şi rifampicină (utilizate pentru tratarea infecţiilor

cu fungi)

– Warfarină sau alte anticoagulante orale (utilizate pentru
prevenirea formării cheagurilor de sânge)

– Litiu (utilizat pentru tratarea depresiei)

– Alte medicamente pentru tratarea depresiei, tulburărilor de
somn, hipertensiunii arteriale sau a bătăilor neregulate aie
inimii

– Neuroleptice (utilizate pentru tratarea unor boli mintale)

– Metotrexat (utilizat pentru tratarea poliartritei reumatoide,
psoriazisului şi leucemiei)

– Carbamazepină (utilizată pentru tratarea epilepsiei/crizelor
convulsive şi a unor forme de durere sau depresie)

– Barbiturice (utilizate pentru tratarea epilepsiei/crizelor
convulsive şi a tulburărilor de somn)

– Ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru supresia
sistemului imunitar, de exemplu după transplant)

Celecoxib Actavis poate fi luat în acelaşi timp cu doze mici de
acid acetilsalicilic (maximum 75 mg pe zi).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări
înainte de a lua aceste două medicamente împreună.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare
dintre medicamentele enumerate mai sus sau oricare alte
medicamente.

Celecoxib Actavis împreună cu alimente si băuturi

Alimentele şi băuturile nu influenţează efectul Celecoxib
Actavis.

Sarcina şi alăptarea

Celecoxib Actavis nu trebuie utilizat de către femeile gravide
sau care pot rămâne gravide (femei aflate la vârsta fertilă

care nu utilizează metode de contracepţie eficace) în timpul
tratamentului. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului
cu celecoxib, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi
medicului dumneavoastră pentru stabilirea unui tratament
alternativ.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă
sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte
de a lua acest medicament.

Celecoxib Actavis nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Trebuie să cunoaşteţi felul în care reacţionaţi la celecoxib,
înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă
simţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat celecoxib, nu
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu vă reveniţi.
Celecoxib Actavis conţine lactoză
Celecoxib Actavis conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă
medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la
anumite glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte să luaţi acest
medicament.

3. Cum să utilizaţi Celecoxib Actavis

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră
sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă aveţi impresia
sau simţiţi că efectul celecoxibului este prea prea puternic
sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de medicament
să luaţi. Este foarte important să utilizaţi cea mai mică doză
care vă poate controla durerea şi să nu luaţi celecoxib o
perioadă de timp mai lungă decât este necesar pentru a
controla simptomele, deoarece riscul apariţiei reacţiilor
adverse asociate cu probleme ale inimii poate creşte o dată cu
doza şi durata utilizării.

Capsulele Celecoxib Actavis trebuie înghiţite întregi cu o
cantitate suficientă de apă. Capsulele pot fi luate în orice
moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea este
recomandabil să luaţi dozele de celecoxib în acelaşi moment
al zilei.

Dacă după 2 săptămâni de la începerea tratamentului
nu constataţi o ameliorare a bolii, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.

Doza uzuală în tratamentul artrozei este de 200 mg în fiecare
zi, dacă este necesar putând fi crescută de către medicul
dumneavoastră până la maxim 400 mg în fiecare zi.

Doza uzuală este:

• o capsulă de 200 mg o dată pe zi; sau

• o capsulă de 100 mg de două ori pe zi.

Doza uzuală în tratamentul poliartritei reumatoide este de
200 mg în fiecare zi (divizată in două doze), dacă este necesar
putând fi crescută de către medicul dumneavoastră până la
maxim 400 mg (divizată în două doze) în fiecare zi.

Celecoxib Actavis 100 mg:

Doza uzuală este:

• o capsulă de 100 mg de două ori pe zi.

Celecoxib Actavis 200 mg:

• doza de 200 mg (administrată ca o capsulă de 100 mg de
două ori pe zi) nu poate fi realizată prin utilizarea capsulelor
de Celecoxib Actavis 200 mg. Vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră.

Doza uzuală în tratamentul spondilitei anchilozante este de
200 mg pe zi, dacă este necesar putând fi crescută de către
medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg.

Doza uzuală este:

– o capsulă de 200 mg o dată pe zi; sau
‘ o capsulă de 100 mg de două ori pe zi

Afecţiuni ale rinichilor sau ficatului: asiguraţi-vă că medicul
dumneavoastră ştie că aveţi probleme cu rinichii sau ficatul,
deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Vârstnicii, în special cei cu greutatea sub 50 kg: dacă aveţi
vârsta peste 65 de ani şi, în mod special, dacă aveţi greutatea
sub 50 kg, poate fi necesar ca medicul dumneavostră să vă
consulte periodic.

Utilizarea la copii şi adolescenţi: Celecoxib Actavis este indicat
doar adulţilor şi nu poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Nu luaţi mai mult de 400 mg pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult Celecoxib Actavis decât trebuie

Nu luaţi mai multe capsule decât v-a recomandat medicul
dumneavoastră. Dacă aţi luat prea multe capsule, adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau unui
spital şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Celecoxib Actavis

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Celecoxib Actavis

Întreruperea bruscă a tratamentului cu Celecoxib Actavis poate
duce la agravarea simptomelor. Nu întrerupeţi administrarea
Celecoxib Actavis decât dacă aceasta a fost recomandarea
medicului. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda
reducerea treptată a dozei, pe o periodă de câteva zile, înainte
de a opri tratamentul complet.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest
medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca
reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Reacţiile adverse enumerate mai jos au fost observate la
pacienţii cu boli reumatice care au luat celecoxib. Reacţiile
adverse marcate cu un asterisc (*) sunt prezentate cu
frecvenţele cele mai mari raportate la pacienţii care au
luat celecoxib pentru prevenţia polipilor de colon. În
aceste studii, pacienţii au luat celecoxib în doze mari, timp
îndelungat.

Dacă vă aflaţi într-una din următoarele situaţii, nu mai luaţi
Celecoxib Actavis şi spuneţi medicului imediat medicului
dumneavoastră că aveţi:

• o reacţie alergică manifestată prin erupţii la nivelul pielii,
umflare a feţei, respiraţie şuierătoare sau dificilă,

• probleme ale inimii cum ar fi durere în piept

• durere severă la nivelul stomacului sau oricare semn de

sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, manifestate
prin scaune de culoare neagră sau cu pete de sânge sau prin
vărsături care conţin sânge

• reacţii la nivelul pielii cum sunt erupţii, vezicule sau

descuamare

• insuficienţă hepatică (simptomele pot include greaţă
(senzaţie de rău)

• diaree, icter (manifestat prin colorarea în galben a pielii sau a
albului ochilor).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din
10 persoane)

• Tensiune arterială mare*

Reacţii adverse frecvente: (pot afecta până la 1 din 10

persoane)

• Infarct miocardic*

• Acumulare de lichide în organism, cu umflarea gleznelor,
picioarelor şi/sau mâinilor

• Infecţii urinare

• Scurtarea respiraţiei*, sinuzită (inflamarea sinusurilor,
infecţie a sinusurilor, sinusuri blocate sau dureroase), nas
înfundat sau secreţie nazală abundentă, dureri în gât, tuse,

răceli, simptome asemănătoare gripei

• Ameţeli, dificultate la adormire

• Vărsături*, dureri de stomac, diaree, indigestie, flatulenţă

Erupţii pe piele, senzaţie de mâncărime

• Rigiditate musculară

• Dificultăţi la înghiţire*

• Agravarea unor alergii existente

Reacţii adverse mai puţin frecvente: (pot afecta până la 1 din
100 persoane)

• Accident vascular cerebral*

Insuficienţă cardiacă, palpitaţii (perceperea bătăilor inimii),
bătăi rapide ale inimii

• Agravarea hipertensiunii arteriale deja existente
Anomalii ale valorilor plasmatice ale testelor care evaluează
funcţia ficatului

• Anomalii ale valorilor plasmatice ale testelor care evaluează
funcţia rinichilor

Anemie (modificări ale globulelor roşii din sânge, care pot
determina oboseală sau dificultăţi la respiraţie)

• Anxietate, depresie, oboseală, somnolenţă, senzaţie de
furnicături (pişcături şi înţepături)

• Valori crescute ale potasiului în sânge (pot determina

greaţă (senzaţie de rău), oboseală, slăbiciune musculară sau
palpitaţii)

• Afectarea vederii sau vedere înceţoşată, ţiuit în urechi,

ulceraţii şi dureri la nivelul gurii, dificultăţi de auz*

Constipaţie, eructaţie, inflamaţie stomacului (indigestie,
dureri de stomac sau vărsături), agravarea unei inflamaţii a

stomacului sau intestinului.

• Crampe la nivelul picioarelor

• Erupţii pe piele însoţite de mâncărimi (urticarie)

Reacţii adverse rare: (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Ulcere (sângerări) ale stomacului, esofagului sau intestinelor
sau ruptură a intestinului (poate determina dureri la nivelul
abdomenului, febră, greaţă, vărsături, blocaj intestinal),
scaune negre sau închise ia culoare, inflamaţie a esofagului
(poate determina dificultăţi la înghiţire), inflamaţie a
pancreasului (poate determina dureri abdominale)

• Reducerea numărului celulelor albe din sânge (care ajută
la protecţia organismului faţă de infecţii) şi plachetelor
sanguine (risc crescut de sângerare sau învineţire)

• Coordonare dificilă a mişcărilor musculare

• Stare de confuzie, modificări aie gustului

• Sensibilitate crescută la lumina soarelui

• Căderea părului

• Creşterea valorilor enzimelor hepatice

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa lor nu
poate fi estimată din datele disponibile)

• Sângerări la nivelul creierului, producând moartea

• Reacţii alergice grave (incluzând şoc anafilactic potenţial
letal) care poate determina erupţii la nivelul pielii, umflarea
feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, respiraţie şuierătoare
sau dificilă; dificultăţi la înghiţire

• Sângerări la nivelul stomacului sau intestinului (pot
determina scaune sau vărsături cu sânge), inflamaţie a
intestinului sau colonului, greaţă (senzaţie de rău)

• Afecţiuni grave la nivelul pielii cum sunt sindrom Stevens-

Johnson, dermatită exfoliativa şi necroliză epidermică toxică
(poate determina erupţie la nivelul pielii, apariţie de veziculi sau descuamarea pielii) şi pustuloză exantematoasă acută
generalizată (zonă roşie inflamată cu numeroase pustule
mici)

• O reacţie alergică întârziată, cu posibile simptome cum sunt
erupţie pe piele, umflarea feţei, febră, ganglioni măriţi şi
rezultate anormale aie analizelor de sânge (de exemplu teste ale funcţiei hepatice, teste ale celulelor de sânge (eozinofilie
un tip de creştere a numărului de celule albe din sânge)).

• Insuficienţă hepatică, afectare hepatică şi inflamaţie
hepatică severă (uneori letală sau necesitând transplant
hepatic). Simptomele pot include greaţă (senzaţie de
rău), diaree, icter (colorarea în galben a pielii sau a albului
ochilor), urină închisă la culoare, scaun decolorat, sângerare
uşoară, senzaţie de mîncărime sau frisoane

• Probleme renale (posibil insuficienţă renală, inflamaţie a
rinichilor)

• Cheaguri de sânge în vasele de sânge de la nivelul
plămânilor. Simptomele pot include dificultăţi la respiraţie
apărute brusc, dureri sub formă de înţepături atunci când
respiraţi sau colaps.

• Bătăi neregulate ale inimii

• Meningită (inflamaţie a membranei care înveleşte creierul si
măduva spinării)

• Halucinaţii

• Agravarea epilepsiei (posibil crize mai frecvente si/sau
severe)

• Vase sanguine inflamate (pot determina febră, dureri, pete

vineţii pe piele)

• Blocarea unei artere sau vene de la nivelul ochiului,
ducând la pierderea parţială sau totală a vederii, inflamarea
conjunctivei, sângerări la nivelul ochiului

• reducere a numărului globulelor roşii şi albe şi a plachetelor
sanguine (poate determina oboseală, învineţire cu uşurinţă,
sângerări nazale frecvente şi risc crescut de infecţii)

• Durere în piept

• Modificări ale mirosului

• Pete pe piele (învineţire), dureri şi slăbiciune musculară,
dureri la nivelul articulaţiilor

-Tulburări menstruale

• Dureri de cap, bufeuri

• Valori scăzute ale sodiului în sânge (pot determina pierderea
poftei de mâncare, dureri de cap, greaţă (senzaţie de rău),
crampe musculare şi slăbiciune)

• Ageuzie (pierderea sensibilităţii gustative)

În studiile clinice neasociate artritei sau altor boli reumatice
în care celecoxibul a fost administrat în doze de până
la 400 mg pe zi timp de până la 3 ani, au fost observate
următoarele reacţii adverse suplimentare:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10

persoane)

•Probleme cardiace: angină pectorală (durere în piept)
•Probleme ale stomacului: sindrom de colon iritabil (poate
include dureri la nivelul abdomenului, diaree, indigestie
flatulenţă)

•Pietre la rinichi (care pot determina dureri la nivelul
abdomenului sau spatelui, sânge în urină), dificultate la urinare
•Creştere în greutate

• Hiperplazie prostatică benignă (creşterea în dimensiuni a
prostatei).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din
100 persoane)

•Tromboză venoasă profundă (cheag de sânge, de obicei la
nivelul piciorului, care poate produce durere, umflarea sau
înroşirea gambei sau probleme de respiraţie)

• Probleme ale stomacului: infecţie la nivelul stomacului (care
poate cauza iritaţie şi ulcere ale stomacului şi intestinului)

• Fracturi ale membrelor inferioare

• Zona Zoster, infecţii ale pielii, eczeme (erupţii pe piele cu
aspect de piele uscată, însoţite de mâncărime), pneumonie
(infecţii ale plămânilor (posibil tuse, febră, dificultăţi la
respiraţie))

• Prezenţa de particule care plutesc în interiorul ochilor
cauzând vedere înceţoşată sau tulburări de vedere, vertij
cauzat de probleme la nivelul urechii interne, inflamare sau
sângerarea gingiilor, ulceraţii la nivelul gurii

• Urinare excesivă pe timpul nopţii, sângerări ale hemoroizilor,
scaune frecvente

• Lipoame în piele sau în alte locuri, chisturi ganglionare
(umflare nepericuloasă la nivelul articulaţiilor şi tendoanelor
sau a zonei din jurul acestora, de la mână sau picior), dificultăţi
de vorbire, sângerări vaginale anormale sau intense, dureri la
nivelul sânilor

• Valori crescute ale sodiului la rezultatele testelor de sânge

• Dermatită alergică (reacţie alergică pe piele).

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Celecoxib Actavis

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă
pe blister şi cutie, după EXP. Primele două cifre indică luna, iar
ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor
menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele
pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte Informaţii
Ce conţine Celecoxib Actavis

Substanţa activă este celecoxib. Fiecare capsulă conţine
celecoxib 100 mg.

Substanţa activă este celecoxib. Fiecare capsulă conţine
celecoxib 200 mg.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, povidonă,
croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, stearat de
magneziu (E572) (granulat), gelatină (E441), dioxid de titan
(El 71), oxid galben de fer (El 72) (capsule).

Cerneala de inscripţionare conţine Shellac (E904), propilen
glicol (E1 520) şi FD&C Blue#2 Aluminium Lake (E 132) în cazul
Celecoxib Atavis 100 mg.

Cerneala de inscripţionare conţine Shellac (E904), propilen
glicol (E1 520) şi oxid galben de fer (E1 72) în cazul Celecoxib
Actavis 200 mg.

Cum arată Celecoxib Actavis şi conţinutul ambalajului

Capsule gelatinoase, opace, de culoare albă. Corpul este
marcat cu o bandă albastră şi cu textul„C90X-100″în alb.
Capsule gelatinoase, opace, de culoare albă. Corpul este
marcat cu o bandă galbenă şi cu textul„C90X-200″în alb.
Celecoxib Actavis 100 mg este disponibil în cutii cu blistere
care conţin 10,20,30,50,60 sau 100 capsule.

Celecoxib Actavis 200 mg este disponibil în cutii cu blistere
care conţin 10, 20, 30, 50, 60 sau 100 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie
comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjorâur
Islanda

Fabricanţii

Synthon BV

Microweg 22,6545 CM Nijmegen
Olanda

Synthon Hispania SL

C/ Castello n°1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona
Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale
Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri
comerciale:

Olanda	Celecoxib Actavis 200 mg, capsules, hard
Republica Cehă	Celekoxib Actavis 200 mg
Germania	Celecoxib-Actavis 200 mg Hartkapseln
Spania	Celecoxib Actavis 200 mg câpsulas duras EFG
Franţa	Celecoxib Actavis 200 mg, gelule
Ungaria	Boxill 200 mg kemeny kapszula
Irlanda	Celecoxib Actavis 200 mg Hard
	Capsules
Islanda	Celecoxib Actavis
România	Celecoxib Actavis 10Omg, 200 mg capsule
Marea Britanie	Celecoxib 200mg Capsules, hard

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2014.