Citeste toate paginile acestui prospect - articol medical: 1 2

 Prospect : Informatii pentru utilizator

ALPHA Prospect D3 0,25 mg

Capsule moi, 0,25 mg

ALPHA D3 0,50 mg

Capsule moi, 0,50 mgg

ALPHA D3 1 mg

Capsule moi, 1 mg

Compozitie ALPHA D3 0,25 Mg

O capsula moale contine alfacalcidol 0,25 ug si excipienţi: acid citric anhidru, galat de propil, DL-a-tocoferol, alcool etilic anhidru, ulei de arahide, gelatina, glicerol 85%, anidrisorb 85/70 (sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, apa), oxid rosu de fer (E 172), cerneala comestibila neagra A 103 79 (selac, oxid negru de fer (E172), alcool etilic denaturat, alcool izopropilic, 1-butanol si acetat de etil).

ALPHA D3 0,50 mg

O capsula moale contine alfacalcidol 0,50 |ig si excipienti: acid citric anhidru, galat de propil, DL-a-tocoferol, alcool etilic anhidru, ulei de arahide, gelatina, glicerol 85%, anidrisorb 85/70 (sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, apa), dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E 172), cerneala comestibila neagra A 103 79 (selac, oxid negru de fer (E 172), alcool etilic denaturat, alcool izopropilic, 1-butanol si acetat de etil).

ALPHA D3 1mg

O capsula moale contine alfacalcidol 1 |ig si excipienti: acid citric anhidru, galat de propil, DL-a-tocoferol, alcool etilic anhidru, ulei de arahide, gelatina, glicerol 85%, anidrisorb 85/70 (sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, apa), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), cerneala comestibila neagra A 103 79 (selac, oxid negru de fer (E 172), alcool etilic denaturat, alcool izopropilic, 1-butanolsi acetat de etil).

Grupa farmacoterapeutica: vitamina D si analogi; codATC:AHCC03

Indicatii terapeutice

Tratament curativ al osteodistrofiei renale la pacienti cu insuficient a renala in stadiu de uremie, adulti si copii, inainte de inceperea dializei – clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min si 1,73 m2. Osteodistrofia renala trebuie diagnosticata inainte de inceperea tratamentului – prin examen radiologie si/sau creşterea fosfatazei alcaline si scaderea calcemiei sub 95 mg/l;

• tratament preventiv al osteodistrofiei renale la copii si adulţi cu insuficienta renala, nedializati, numai in caz de hiperparatiroidism diagnosticat si doar dupa coredarea hiperfosfatemiei;
• rahitism pseudocarential;
• rahitism si osteomalacie prin hipofosfatemie vitamino-rezistente, in asociere cu fosfati si vitamina D;
• hipoparatiroidism si pseudohipoparatiroidism;
• prevenirea hipocalcemiei post-paratiroidectomie in cazul hiperparatiroidismului primar sau tertiar;
• osteoporoza.

Contraindicaţii

• hipercalcemie (mai mare de 2,6 mmol/1);
• hiperfostatemie (cu excepţia celei din hipoparatiroidism);
• hipermagnezemie;
• hipersensibilitate la vitamine D sau la oricare dintre componentele produsului.

Precautii

Tratamentul trebuie supravegheat prin urmarirea calcemiei si fosfatemiei, precum si a calciuriei, cel putin o data la 3 luni. Se va prescrie alfacalcidol numai atunci cand exista facilitat i pentru monitorizarea calcemiei si a altor parametri biochimici. De asemenea, trebuie urmarite creatinina, magneziul, fosfataza alcalina si calciuria la pacientii care nu fac dializa. Se recomanda supravegherea pacientului, mai ales in perioada stabilirii dozei utile si in momentul aparitiei efectului favorabil al medicamentului, deoarece, atunci cand concentratia plasmatica a fosfatazei alcaline scade si apare ameliorare neta a imaginii radiologice, doza de alfacalcidol se poate reduce. Trebuie evita aparitia hipercalcemiei, hiperfosfatemiei si hipercalciuriei.

Interactiuni

Pacientii care primesc tratament digitalic concomitent cu alf aclcidol trebuie supravegheati, deoarece hipercalcemia poate provoca aritmii.

Pacientii care primesc tratament cu barbiturice sau alte anticonvulsivante cu actiune inductoare enzimatica pot necesita o doza mai mare de alfacalcidol pentru a produce efectul dorit Absorbtia alfacalcidolului poate fi scazuta de administrarea concomitenta de colestiramina, colestipol, sucralf at sau a unor cantitati mari de antiacide – compusi de aluminiu. Este necesara prudenta daca se administreaza antiacide sau a laxative care contin magneziu la pacientii dializati cronic, care primesc alfacalcidol, doarece poate sa apara hipermagnezemie. La pacientii care primesc diuretice tiazidice concomitent cu alfacalcidol, creste riscul de hipercalcemie. Nu se vor administra vitamina D si derivat.i in timpul tratamentului cu alfacalcidol, din cauza posibilitatii sumarii efectelor si a riscului crescut de hipercalcemie.

Atentionari speciale

Hiperparatiroidismul autonom (primar sau tertiar) si osteomalacia prin intoxicatie cu aluminiu nu sunt indicatii ale tratamentului cu alfacalcidol.

Produsul se va administra cu prudenta la pacientii cu litiaza renala.

Copii

Alpha D3 capsule moi nu este recomadat copiilor cu greutatea sub 20 kg.

Sarcina si alaptarea Sarcina:

Studiile efectuate la animalele de laborator nu au demonstrat ca alfacalcidolul prezinta toxicitate materna sau fetala. In absenta datelor complete privind efectele la femeia gravida, produsul se va administra in timpul sarcinii numai daca este necesar, dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.

Alaptare:

Desi nu a fost clar stabilit, concentratiile crescute ale vitaminei D3-l,25-dihidroxi, care apar in laptele mamelor tratate cu alfacalcidol, ar putea influenta metabolismul calde al sugarului; in functie de importanta tratamentului pentru mama, se vor lua in considerare fie intreruperea alaptarii, fie oprirea administrarii produsului.

Citeste toate paginile acestui prospect - articol medical: 1 2