Prospect Aflamil crema antiinflamatoare analgezica
PROSPECT AFLAMIL 15 mg/g cremă
Indicatii : Aflamil este utilizat în tratamentul si ameliorarea inflamaţiilor tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, în cazul luxaţiilor, întinderilor sau vânătăilor, precum şi în tratamentul lumbago, gâtului înţepenit (torticolis) şi al inflamaţiilor ţesuturilor din jurul articulaţiilor (periartrite).
aceclofenac
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
– Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
– Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Aflamil şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aflamil
3. Cum să utilizaţi Aflamil
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Aflamil
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Aflamil şi pentru ce se utilizează
Aflamil conţine ca substanţă activă aceclofenac. Aceclofenacul are acţiune antiinflamatoare,
analgezică şi antipiretică.
Aflamil este utilizat în tratamentul local al tuturor tipurilor de dureri şi inflamaţii cu diferite cauze
musculo-scheletice, incluzând leziuni traumatice. Medicamentul poate fi utilizat pentru ameliorarea
inflamaţiilor tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, în cazul luxaţiilor, întinderilor sau
vânătăilor, precum şi în tratamentul lumbago, gâtului înţepenit (torticolis) şi al inflamaţiilor ţesuturilor
din jurul articulaţiilor (periartrite).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aflamil crema
Nu utilizaţi Aflamil
– dacă sunteţi alergic la aceclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
– dacă aţi prezentat reacţii alergice după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene. Simptomele acestor reacţii alergice pot fi: astm bronşic,
respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie, umflare a
feţei sau limbii, inflamaţie a mucoasei care căptuşeşte interiorul nasului (rinită). Dacă aţi
prezentat hipersensibilitate la diclofenac nu se recomandă utilizarea Aflamil.
Dacă aţi manifestat vreodată oricare dintre simptomele alergice prezentate mai sus, vă rugăm să
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului şi nu utilizaţi Aflamil.
Înainte să utilizaţi Aflamil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Dacă utilizarea Aflamil produce iritaţie pe piele, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
– Nu aplicaţi la nivelul mucoaselor, pe piele iritată (cu eczeme), care prezintă leziuni sau plăgi
deschise sau dacă zona de aplicare cuprinde orice altă afecţiune a pielii.
– Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării aceclofenac la copii cu vârsta sub 18 ani.
Nu sunt disponibile date.
– Evitaţi expunerea fără protecţie a zonei tratate la soare, pentru a preveni reacţiile de
fotosensibilitate.
– Ca în cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), la începutul tratamentului pot apare
reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide. Foarte rar pot apare reacţii severe la
nivelul pielii (în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament), dintre care unele letale,
inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică în
legătură cu utilizarea AINS. întrerupeţi tratamentul cu aceclofenac şi adresaţi-vă medicului
dumneavoastră imediat ce apar erupţie trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau
orice alt semn de hipersensibilitate.
– în mod excepţional, varicela poate declanşa complicaţii infecţioase grave la nivelul pielii şi
ţesuturilor moi. Până în prezent, nu poate fi exclus rolul AINS în agravarea acestor infecţii. Ca
urmare, se recomandă evitarea utilizării aceclofenacului în cazul varicelei.
Aflamil împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea Aflamil crema nu este recomandată în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Aflamil cremă nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Aflamil conţine p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-Hidroxibenzoat de propil (E 216).
Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Aflamil conţine alcool cetostearilic.
Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
3. Cum să utilizaţi Aflamil crema
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Doza recomandată este de 1,5-2 g de cremă, în funcţie de dimensiunea zonei afectate (aproximativ 5-7
cm), aplicată de trei ori pe zi, prin masare uşoară în zona de piele afectată.
Acest medicament este destinat exclusiv uzului extern şi nu trebuie utilizat în bandaje ocluzive.
Spălaţi-vă mâinile după aplicare, cu excepţia cazului când zona tratată este la nivelul mâinilor.
Aveţi grijă să nu vă intre cremă în ochi sau în gură. Dacă în mod accidental vă intră cremă în ochi,
spălaţi imediat cu apă. Dacă senzaţia neplăcută persistă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
mergeţi la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital. Dacă înghiţiţi accidental
Aflamil cremă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de primiri urgenţe
al celui mai apropiat spital.
Aflamil cremă trebuie utilizat doar pe piele intactă.
Cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altceva, nu utilizaţi Aflamil cremă
mai mult de 2 săptămâni în cazul leziunilor musculare şi articulare (luxaţii, întinderi, vânătăi) şi în
cazul inflamaţiei tendoanelor sau mai mult de 3 săptămâni în cazul inflamaţiilor articulaţiilor.
Adresaţi-vă medicul dumneavoastră dacă durerea sau inflamaţia se agravează sau nu se ameliorează
după 7 zile.
Utilizarea Aflamil crema la copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile date.
Nu este necesară modificarea dozelor la vârstnici.
Dacă utilizaţi mai mult Aflamil decât trebuie
Supradozajul cu aceclofenac este foarte puţin probabil. Dacă aţi utilizat mai mult Aflamil decât ar fi
trebuit, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la departamentul
de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect.
Dacă uitaţi să utilizaţi Aflamil crema
Dacă uitaţi să utilizaţi Aflamil la ora obişnuită, aplicaţi crema imediat ce vă aduceţi aminte. Aplicaţi
doza următoare la ora obişnuită. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile la Aflamil crema
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Pot apărea reacţii de fotosensibilitate.
De asemenea, pot apărea înroşire a pielii şi mâncărimi, acestea dispărând la întreruperea tratamentului.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane)
Pot apărea iritaţii uşoare până la moderate la nivelul zonei de aplicare a cremei, acestea dispărând la
întreruperea tratamentului.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane)
Pot apărea dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.
În mod excepţional, în cazul varicelei a fost raportată apariţia de complicaţii infecţioase grave la
nivelul pielii şi ţesuturilor moi în legătură cu utilizarea AINS.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Aflamil crema
Nulăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
După deschidere, medicamentul poate fi utilizat până la 30 de zile.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Aflamil crema
– Substanţa activă este aceclofenacul. Un gram de cremă conţine aceclofenac 15 mg.
– Celelalte componente sunt: ceară emulgatoare (alcool cetostearilic, polisorbat), parafină lichidă,
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de propil (E 216), apă purificată.
Cum arată Aflamil crema şi conţinutul ambalajului
Cremă albă.
Cutie cu un tub din aluminiu (dublu lăcuit pe interior cu lac de tip epoxi fenolic) cu capac din
polietilenă prevăzut cu un vârf perforant. Un tub conţine 60 g cremă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş, România
Gedeon Richter Plc.
Gyomroi ύ 19-21
H-1103 Budapesta, Ungaria
Acest prospect Aflamil crema a fost revizuit în Decembrie 2014.
