Prospect Fenofibrat 160 mg comprimate filmate | Trigliceride

Prospect Fenofibrat Teva 160 mg comprimate filmate

Fenofibrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect:

1. Ce este Fenofibrat Teva şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Fenofibrat Teva

3. Cum să luaţi Fenofibrat Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fenofibrat Teva

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE FENOFIBRAT TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

   Fenofibrat Teva aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de fibraţi. Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea concentraţiilor de grăsimi (lipide) din sânge, de exemplu, grăsimile cunoscute sub denumirea de trigliceride.

   Fenofibrat Teva este utilizat, alături de o dietă săracă în grăsimi şi alte tratamente non- medicamentoase, cum ar fi exerciţiul fizic şi scăderea în greutate, pentru a reduce concentraţiile de grăsimi din sânge.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI FENOFIBRAT TEVA NU luaţi Fenofibrat Teva

   • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fenofibrat sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului

   • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la arahide sau soia sau la produse asociate (vezi mai jos “Informaţii importante privind unele componente ale Fenofibrat Teva”)

   • dacă aţi avut reacţii fotoalergice (reacţie alergică determinată de expunerea la lumină solară sau la lumină UV) sau reacţii fototoxice (leziuni ale pielii determinate de expunerea la lumină solară sau la lumină UV) în timpul tratamentului cu fibraţi (medicamente care modifică concentraţiile lipidelor) sau ketoprofen (medicament antiinflamator)

   • dacă suferiţi de boli ale ficatului, rinichilor sau ale vezicii biliare

   • dacă suferiţi de pancreatită (inflamarea pancreasului care conduce la durere abdominală) Fenofibrat Teva nu trebuie utilizat la copii.

     Aveţi grijă deosebită cu Fenofibrat Teva

     Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

   • dacă aveţi vârsta peste 70 de ani

   • dacă dumneavoastră sau o rudă de sânge aveţi sau aţi avut boli musculare

   • dacă aveţi insuficienţă renală

   • dacă aveţi o activitate diminuată a glandei tiroide (hipotiroidism)

   • dacă consumaţi alcool etilic în exces

   • dacă luaţi deja un alt fibrat sau o statină (alt tip de medicament care modifică concentraţiile lipidelor) sau dacă luaţi contraceptive orale (‘pilula’)

     În timpul tratamentului cu fenofibraţi, aceşti factori pot determina un risc crescut de probleme musculare. Trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă prezentaţi dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune musculară. Aceasta deoarece, în cazuri rare, problemele musculare datorate fenofibraţilor pot fi grave.

     Medicul dumneavoastră vă poate recomanda periodic analize ale sângelui pentru a monitoriza funcţia hepatică şi renală.

     La pacienţii care folosesc fenofibraţi, poate apărea uneori pancreatita (inflamarea pancreasului care conduce la durere abdominală): vă rugăm să consultaţi secţiunea. “NU luaţi Fenofibrat Teva” de mai sus şi pct. 4. “Reacţii adverse posibile”,.

     Utilizarea altor medicamente

     Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele:

   • Anticoagulante, pentru subţierea sângelui dumneavoastră (de exemplu warfarină): riscul de hemoragie poate fi crescut

   • Ciclosporină, un imunosupresor: funcţia dumneavoastră renală poate fi afectată

   • Statine sau fibraţi, care reprezintă alte medicamente modificatoare ale concentraţiilor lipidelor: riscul de probleme musculare poate fi crescut (vezi mai sus “Aveţi grijă deosebită cu Fenofibrat Teva”)

     Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

     Utilizarea Fenofibrat Teva cu alimente şi băuturi

     Fenofibrat Teva trebuie administrat în timpul mesei, deoarece nu va acţiona la fel de bine dacă îl luaţi pe stomacul gol.

     Concentraţiile crescute de colesterol din sânge (hipercolesterolemie) necesită luarea unor măsuri speciale, chiar dacă acestea nu afectează felul în care vă simţiţi. În timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să urmaţi recomandările legate de dietă oferite de medicul dumneavoastră.

     Sarcina şi alăptarea

     Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi, credeţi că aţi putea fi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Deoarece nu există suficientă experienţă privind utilizarea Fenofibrat Teva în timpul sarcinii, trebuie să utilizaţi Fenofibrat Teva numai în cazul în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.

     Nu se cunoaşte dacă fenofibratul trece în laptele matern. De aceea, nu trebuie să utilizaţi Fenofibrat Teva dacă alăptaţi.

     Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     Fenofibratul nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

     Informaţii importante privind unele componente ale Fenofibrat Teva

     Acest medicament conţine lecitină din soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu folosiţi acest medicament (vezi mai sus “NU luaţi Fenofibrat Teva”).

     Acest medicament conţine un glucid numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI FENOFIBRAT TEVA

   Luaţi întotdeauna Fenofibrat Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   Doza uzuală pentru adulţi, inclusiv vârstnici, este de un comprimat filmat pe zi.

   Dacă în prezent luaţi o capsulă de 200 mg fenofibrat, puteţi schimba la un comprimat filmat de Fenofibrat Teva 160 mg.

   Dacă aveţi insuficienţă renală

   Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică. Pentru doze nerealizabile/impracticabile cu această formă de prezentare, sunt disponibile alte concentraţii şi forme farmaceutice ale fenofibratului.

   Copii

   Acest medicament nu trebuie utilizat la copii.

   Mod de administrare

   Administrare orală.

   Înghiţiţi comprimate întregi, cu apă. Este important să luaţi comprimatele cu alimente, deoarece nu vor acţiona la fel de bine dacă le luaţi pe stomacul gol.

   Pentru tratamentul concentraţiilor ridicate de colesterol din sânge, trebuie să urmaţi recomandările legate de dietă oferite de medicul dumneavoastră, în timpul tratamentului cu acest medicament.

   Durata tratamentului

   Pentru ca fenofibratul să fie eficient, nu uitaţi că trebuie utilizat la intervale regulate şi pentru atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, chiar dacă această perioadă este foarte lungă. Nu încetaţi să luaţi medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

   Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Fenofibrat Teva

   Dacă luaţi din greşeală mai multe comprimate, sau credeţi că un copil a înghiţit comprimatele, mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

   Dacă uitaţi să luaţi Fenofibrat Teva

   Dacă aţi uitat să luaţi Fenofibrat Teva, luaţi doza în timpul mesei următoare, cu excepţia cazului în care este aproape timpul pentru doza următoare: nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Fenofibrat Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Adresaţi-vă imediat medicului dacă prezentaţi dureri musculare inexplicabile, sensibilitate musculară, crampe musculare sau senzaţie de slăbiciune. Aceste reacţii adverse sunt rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi), dar uneori pot fi grave. Foarte rar (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi) poate apărea distrofia musculară (vezi mai sus pct.2 “Aveţi grijă deosebită cu Fenofibrat Teva”).

   Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi):

   • Tulburări digestive, cum sunt durere abdominală, greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree, flatulenţă

   • Modificări în rezultatele testelor de sânge ale funcţiei hepatice.

     Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):

   • Modificări în rezultatele testelor de sânge ale funcţiei renale.

   • Pancreatită (inflamarea pancreasului care conduce la durere abdominală).

   • Erupţii pe piele, mâncărimi, urticarie, reacţii de fotosensibilitate (sensibilitate la lumina solară, lămpi solare sau aparate de bronzat).

   • Cheaguri de sânge în vene (tromboza vaselor profunde) sau în arterele plămânului (embolism pulmonar).

   • Calculi biliari.

     Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi):

   • Niveluri scăzute ale hemoglobinei (pigmentul care transportă oxigen în sânge) şi ale celulelor albe din sânge

   • Dorinţă sexuală redusă

   • Căderea părului

     Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi):

   • Boli cronice ale ţesuturilor pulmonare (pneumopatie interstiţială)

   • Reacţii de fotosensibilitate (sensibilitate la lumina solară, lămpi solare sau aparate de bronzat), însoţite de roşeaţă, formaţiuni veziculare sau umflături solide

   • Inflamaţia ficatului (hepatită), care poate determina icter (colorarea în galben a pielii sau a conjunctivei oculare), durere abdominală şi senzaţie de mâncărime.

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FENOFIBRAT TEVA

   • A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   • A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu utilizaţi Fenofibrat Teva după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   • A se păstra în ambalajul original. Păstraţi blisterele în cutie.

   • Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Fenofibrat Teva

• Substanţa activă este fenofibrat.

• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, povidonă K-30, povidonă K-25, croscarameloză sodică, crospovidonă, amidonglicolat de sodiu (tip A), laurilsulfat de sodiu, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu, alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), talc, lecitină din soia şi gumă xantan.

  Cum arată Fenofibrat Teva şi conţinutul ambalajului

• Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, de formă ovală, inscripţionate cu “93” pe una din feţe şi cu “7331” pe cealaltă faţă.

• Fenofibrat Teva este disponibil în cutii a câte 1, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 & 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe Piaţă şi Producătorul Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe Piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti România

Telefon: 021 230 65 24

Fax: 021 230 65 23

Producătorul

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie

Pharmachemie B.V.

Adresa locului de producţie: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Adresa de corespondenţă: Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Olanda

TEVA Santé SA

Adresa locului de producţie: Rue Bellocier, 89107 Sens

Adresa administrativă: Immeuble Palatin 1, 1Cour du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex Franţa

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungaria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő

Ungaria

TEVA Czech Industries s.r.o

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov Republica Ceha

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

BG: Fenirat 160 mg film-coated tablets

CY: Fenofibrate Teva 160 mg Film-coated tablets CZ: Fenofix 160 mg, potahované tablety

DE: Fenofibrat Teva 160 mg Filmtabletten

EL: Fenofibrate Teva 160 mg επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο διζκία

ES: Fenofibrato SUPRA 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG PL: Fenoteva

RO: Fenofibrat Teva 160 mg comprimate filmate

SI: Fenofibrat Teva 160 mg filmsko obložene tablete SK: Fenofix 160 mg

UK: Fenofibrate 160 mg Film-coated Tablets

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2010