PROSPECT Falvax 2,5 mg

Sharing

PROSPECT Falvax 2,5 mg comprimate filmate

Letrozol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Falvax şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Falvax

  3. Cum să utilizaţi Falvax

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Falvax

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE FALVAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ce este Falvax

     Falvax conţine o substanţă activă denumită letrozol. Letrozolul aparţine unui grup de medicamente denumite „inhibitori de aromatază”. Este un tratament hormonal (sau “endocrin”) pentru cancerul de sân.

     Pentru ce se utilizează Falvax

     Falvax este utilizat pentru a preveni revenirea cancerului. Medicamentul poate fi utilizat ca tratament de primă intenţie după intervenţia chirurgicală la nivelul sânului sau după 5 ani de tratament cu tamoxifen. De asemenea, Falvax este utilizat pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân în stadiu avansat, pentru a preveni extinderea tumorii de la nivelul sânului în alte părţi ale corpului.

     Falvax trebuie utilizat numai pentru:

     • cancerul de sân cu receptori pentru estrogeni

     • numai la femei aflate în perioada de postmenopauză, adică după încetarea ciclului menstrual.

       Cum acţionează Falvax

       Dezvoltarea cancerului de sân este, în mod frecvent, stimulată de către estrogeni, care sunt hormoni sexuali feminini. Falvax reduce cantitatea de estrogeni prin blocarea unei enzime (“aromataza”), implicată în producerea de estrogeni. Ca o consecinţă a acestei acţiuni, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc dezvoltarea şi/sau extinderea în alte părţi ale corpului.

       Monitorizarea tratamentului cu Falvax

       Trebuie să utilizaţi acest medicament doar sub strictă supraveghere. Medicul va monitoriza cu regularitate boala dumneavoastră pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.

       Falvax vă poate provoca subţierea oaselor sau pierderea de ţesut din oase (osteoporoză), prin reducerea estrogenilor din organismul dumneavoastră. Ca urmare, medicul dumneavoastră poate să decidă măsurarea densităţii oaselor dumneavoastră (o modalitate de a monitoriza osteoporoza) înainte, în cursul şi la sfârşitul tratamentului.

       Dacă aveţi întrebări legate de modul cum acţionează Falvax sau asupra motivului pentru care vi s-a prescris, adresaţi-va medicului dumneavoastră.

  2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FALVAX

     Urmaţi cu stricteţe instrucţiunile medicului. Acestea pot fi diferite fată de instrucţiunile generale din acest prospect.

     Nu utilizaţi Falvax

     • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale Falvax enumerate la punctual 6 în acest prospect,

     • dacă mai aveţi ciclu menstrual, adică nu aţi intrat încă la menopauză

     • dacă sunteţi gravidă

     • dacă alăptaţi

       Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

       Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Falvax

     • dacă aveţi o boală severă care vă afectează rinichii

     • dacă aveţi o boală severă care vă afectează ficatul

     • dacă aveţi antecedente de osteoporoză sau de fracturi osoase. (vezi de asemenea pct. “Monitorizarea tratamentului cu Falvax”)

     Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acesta va lua în considerare aceste informaţii când va prescrie tratamentul.

     Utilizarea altor medicamente

     Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

     Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

     Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze acest medicament.

     Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)

     Persoanele cu vârsta de 65 ani şi peste pot utiliza letrozol, în aceleaşi doze ca la adulţi.

     Sarcina şi alăptarea

     • Nu trebuie să utilizaţi Falvax dacă sunteţi gravid sau alăptaţi deoarece poate face rău copilului dumneavoastră.

     • Deoarece Falvax este recomandat doar femeilor aflate la menopauză, probabil că restricţiile referitoare la sarcină şi alăptare nu se aplică cazului dumneavoastră.

     • Totuşi, dacă aţi intrat de curând la postmenopauză sau dacă vă aflaţi în perioada de perimenopauză, medicul curant trebuie să discute cu dumneavoastră despre necesitatea de a efectua un test de sarcină, înainte de a utiliza Falvax precum şi despre contracepţie, dacă sunteţi în situaţia de a putea rămâne gravidă.

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     Dacă vă simţiţi ameţită, obosită sau aveţi o stare de rău general, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, până nu vă simţiţi din nou bine.

     Informaţii importante privind unele componente ale Falvax

     Falvax comprimate conţin lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  3. CUM SĂ UTILIZAŢI FALVAX

     Utilizaţi întotdeauna Falvax exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     Câte comprimate trebuie utilizate

     Doza uzuală este un comprimat Falvax, administrat o dată pe zi. Utilizarea Falvax la aceeaşi oră din zi vă va ajuta să vă amintiţi ora la care să luaţi comprimatul.

     Cum să utilizaţi Falvax

     Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă sau cu alt lichid.

     Cât timp se utilizează Falvax

     Comtinuaţi să luaţi Falvax în fiecare zi atâta timp cât v-a recomandat medical. Este posibil să îl utilizaţi luni sau chiar ani. Dacă aveţi întrebări referitoare la durata tratamentului, adresaţi-vă medicului.

     Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Falvax

     Dacă aţi utilizat o doză mai mare decât cea recomandată sau altcineva a luat în mod accidental din comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital, pentru recomandări. Arătaţi cutia cu medicamente. Poate fi necesar tratament medical.

     Dacă uitaţi să utilizaţi Falvax

     • Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză (de exemplu peste 2-3 ore), renunţaţi la doza uitată şi luaţi doza următoare, la momentul obişnuit.

     • Dacă nu este cazul, luaţi doza cât de repede vă amintiţi, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

     • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

     Dacă încetaţi să utilizaţi Falvax

     Nu încetaţi să utilizaţi Falvax, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Vezi de asemenea punctual de mai sus “Cât timp se utilizează Falvax”.

  4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     Ca toate medicamentele, Falvax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     Majoritatea reacţiilor adverse sunt de intensitate uşoară până la moderată şi, în general, dispar după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.

     Unele dintre aceste reacţii adverse, cum sunt bufeurile, căderea în exces a părului sau sângerările vaginale, pot fi determinate de lipsa de estrogeni din organismul dumneavoastră.

     Nu trebuie să vă alarmaţi de această listă de reacţii adverse. Este posibil să nu aveţi niciuna dintre ele.

     Unele dinte reacţiile adverse pot fi grave:

     Rare sau mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 100 persoane la fiecare 10000 pacienţi)

     • dacă prezentaţi slăbiciune, paralizie sau pierderea sensibilităţii la nivelul braţelor, picioarelor sau la nivelul oricărei părţi a corpului, pierderea coordonării, greaţă sau dificultăţi în vorbire sau la respiraţie (semne de tulburări la nivelul creierului, de exemplu accident vascular cerebral)

     • dacă aveţi o durere apăsătoare în piept, apărută brusc (semne de afecţiuni ale inimii)

     • dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie, dureri în piept, leşin, bătăi rapide ale inimii, piele albăstruie sau dureri la nivelul braţelor sau picioarelor, apărute brusc (semne ale posibilei formări de cheaguri de sânge)

     • dacă prezentaţi umflături sau înroşire de-a lungul venelor, care sunt foarte moi şi pot fi dureroase la atingere

     • dacă aveţi febră mare, frisoane sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (reducerea numărului de celule albe din sânge)

     • dacă aveţi vederea înceţoşată în mod marcat şi persistent

       Unii pacienţi prezintă alte reacţii adverse în timpul tratamentului cu Falvax:

     • umflarea în special a feţei şi gâtului (semne de reacţie alergică)

     • îngălbenirea pielii şi a ochilor, ameţeală, lipsa apetitului, urina închisă la culoare (semne de hepatită)

     • erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, băşici pe buze, ochi sau gură, cojirea pielii (semne ale bolii de piele)

       Dacă vreuna din reacţiile de mai sus apare, adresaţi-va medicului dumneavoastră imediat.

       Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente. Aceste reacţii adverse pot afecta mai mult de 10 din 100 de pacienţi.

     • bufeuri,

     • oboseală,

     • transpiraţie abundentă

     • durere la nivelul oaselor sau articulaţiilor (artralgii)

       Dacă una dintre aceste reacţii vă afectează în mod sever, anunţaţi medicul.

       Unele reacţii adverse sunt frecvente. Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 la fiecare 100 pacienţi

     • erupţii trecătoare pe piele

     • dureri de cap

     • ameţeli

     • stare generală de rău

     • tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree

     • creşterea sau pierderea poftei de mâncare

     • dureri musculare

     • subţierea oaselor sau pierderea de ţesut osos (osteoporoză), ducând, în unele cazuri, la fracturi osoase (vezi, de asemenea, pct. 1 “monitorizarea tratamentului cu Falvax”)

     • umflarea braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edeme)

     • dispoziţie tristă (depresie)

     • creşterea greutăţii corporale

     • căderea în exces a părului

       Dacă una dintre aceste reacţii vă afectează în mod sever, anunţaţi medicul.

       Alte reacţii adverse sunt mai puţin frecvente. Aceste reacţii adverse pot afectapot afecta între 1 şi 10 la fiecare 1000 pacienţi.

     • tulburări nervoase, cum ar fi anxietate, nervozitate, iritabilitate, ameţeală, tulburări ale memoriei somnolenţă, insomnie,

     • tulburări de sensibilitate, mai ales a sensibilităţii la atingere

     • tulburări la nivelul ochilor cum sunt vedere înceţoşată, iritarea ochilor

     • palpitaţii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială crescută (hipertensiune)

     • afecţiuni ale pielii cum sunt mâncărimi (urticarie), uscăciunea pielii.

     • tulburări vaginale cum sunt sângerări vaginale, scurgeri vaginale sau uscăciune a vaginului

     • durere abdominală

     • rigiditatea articulaţiilor (artrită)

     • dureri la nivelul sânilor

     • febră

     • sete, tulburări ale gustului, uscăciunea gurii

     • uscăciunea mucoaselor

     • scăderea greutăţii corporale

     • infecţii ale tractului urinar, creşterea frecvenţei de urinare

     • tuse

     Dacă una dintre aceste reacţii vă afectează în mod sever, anunţaţi medicul.

     Puteţi de asemenea să prezentaţi unele dereglări ale analizelor de sânge în timpul tratamentului cu Falvax. De exemplu nivel crescut al colesterolului (hipercolestrolomie) sau nivel crescut al enzimelor hepatice.

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  5. CUM SE PĂSTREAZĂ FALVAX

     A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

     Nu utilizaţi Falvax după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXPPrimele două cifre indică luna şi ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Falvax

• Substanţa activă este letrozol. Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg

• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.

Componentele din filmul comprimatelor sunt: macrogol 3350, talc (E 553b), hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).