Prospect Exemestan Teva 25 mg – Cancer de San

1. Numele medicamentului dumneavoastră este Exemestan Teva. Exemestan Teva aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de aromatază. Aceste medicamente interferează cu o substanţă denumită aromatază, care este necesară pentru producerea hormonului sexual feminin, estrogenul, în special la femeile aflate în perioada de după menopauză (postmenopauză). Scăderea concentraţiilor de estrogen din organism reprezintă o modalitate de a trata cancerul de sân hormono- dependent.

   Exemestan Teva este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân incipient hormono-dependent, la femei aflate în postmenopauză, după 2-3 ani de tratament cu medicamentul tamoxifen.

   De asemenea, Exemestan Teva este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân avansat hormono- dependent, la femei aflate în postmenopauză, în cazul în care tratamentul iniţial cu un alt medicament hormonal nu a determinat rezultatele dorite.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Exemestan Teva 25 mg comprimate filmate

Exemestan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Exemestan Teva şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi Exemestan Teva
  3. Cum să luaţi Exemestan Teva
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Exemestan Teva
  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE EXEMESTAN TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      

  2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI EXEMESTAN TEVA Nu luaţi Exemestan Teva

• dacă sunteţi sau aţi fost alergică (hipersensibilă) la exemestan (substanţa activă din Exemestan Teva) sau la oricare dintre celelalte componente ale Exemestan Teva (vezi punctul 6).
• dacă nu sunteţi încă la “menopauză”, adică încă aveţi menstruaţie.
• dacă ştiţi că sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
  

  Aveţi grijă deosebită când luaţi Exemestan Teva

• Înaintea începerii tratamentului cu Exemestan Teva, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize ale sângelui pentru a se asigura că sunteţi la menopauză.
• Înaintea tratamentului cu Exemestan Teva, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau rinichilor.
• Dacă aveţi istoric sau suferiţi de orice boală care afectează rezistenţa oaselor. Astfel de medicamente scad concentraţia de hormoni feminini, ceea ce poate determina pierderea sărurilor mineralelor din compoziţia oaselor şi, astfel, le scad rezistenţa. Trebuie să efectuaţi teste pentru măsurarea densităţii osoasă înainte şi în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru prevenirea şi tratamentul pierderilor de masă osoasă.
  

  Utilizarea altor medicamente

  Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

  Exemestan Teva nu trebuie administrat în acelaşi timp cu terapia de substituţie hormonală (TSH). Următoarele medicamente trebuie utilizate cu precauţie atunci când luaţi Exemestan Teva. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

  • rifampicină (un antibiotic)
  • carbamazepină sau fenitoină (anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei)
  • planta numită sunătoare (Hypericum perforatum) sau preparate pe bază de plante care conţin sunătoare.
    

    Sarcina şi alăptarea

    Nu luaţi Exemestan Teva dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

    Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre prevenirea unei sarcini nedorite în cazul în care există posibilitatea să rămâneţi gravidă.

    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    Dacă vă simţiţi moleşit, ameţit sau slăbit în timpul tratamentului cu Exemestan Teva, nu trebuie să încercaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

    1. CUM SĂ LUAŢI EXEMESTAN TEVA

       Luaţi întotdeauna Exemestan Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luaţi Exemestan Teva şi pentru cât timp.

       Femei adulte şi în vârstă

       Doza uzuală este de un comprimat filmat de 25 mg pe zi.

       Comprimatele filmate Exemestan Teva trebuie înghiţite după masă, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.

       Copii şi adolescenţi

       Exemestan Teva nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

       Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Exemestan Teva

       Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Arătaţi cutia de Exemestan Teva comprimate filmate.

       Dacă uitaţi să luaţi Exemestan Teva

       Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

       Dacă uitaţi să luaţi comprimatul filmat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape momentul să luaţi următoarea doză, luaţi această doză la ora obişnuită.

       Dacă încetaţi să luaţi Exemestan Teva

       Nu încetaţi să luaţi comprimatele filmate chiar dacă vă simţiţi mai bine, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

    2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

       Ca toate medicamentele, Exemestan Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general, Exemestan Teva este bine tolerat şi următoarele reacţii adverse observate la pacientele tratate cu Exemestan Teva sunt mai ales uşoare sau moderate. Majoritatea reacţiilor adverse sunt determinate de lipsa de estrogen (de exemplu bufeurile).

       Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane)

       • Dificultăţi la adormire
       • Dureri de cap
       • Bufeuri
       • Greaţă
       • Transpiraţii abundente
       • Dureri ale muşchilor şi articulaţiilor (incluzând osteoartrită, dureri de spate, artrită şi înţepenire a articulaţiilor)
       • Oboseală

         Reacţii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 persoane)

       • Pierderea poftei de mâncare
       • Depresie
       • Ameţeală, sindrom de tunel carpian (o asociere de simptome cum sunt înţepături, senzaţie de amorţeală şi durere care afectează întreaga mână cu excepţia degetului mic)
       • Dureri de stomac, vărsături (senzaţie de rău), constipaţie, indigestie, diaree
       • Erupţie trecătoare pe piele, căderea părului
       • Subţierea oaselor, care poate determina scăderea rezistenţei lor (osteoporoză), determinând fracturi ale oaselor (rupturi sau fisuri) în anumite cazuri
       • Dureri, umflarea mâinilor şi picioarelor

         Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000, dar la mai puţin de 1 din 100 persoane)

       • Somnolenţă
       • Slăbiciune a muşchilor

         Poate să apară inflamaţia ficatului (hepatită). Simptomele includ stare generală de rău, greaţă, icter (colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor), mâncărime, durere abdominală în partea dreaptă şi pierderea poftei de mâncare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

         Dacă aţi efectuat analize ale sângelui, se poate observa dacă există modificări ale funcţiei ficatului. Pot să apară modificări ale numărului anumitor celule din sânge (limfocite) şi al trombocitelor (celule din sânge cu rol în coagulare) care circulă în sânge, în special la pacienţii cu limfopenie preexistentă (număr scăzut de limfocite în sânge).

         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    3. CUM SE PĂSTREAZĂ EXEMESTAN TEVA

       A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

       Nu utilizaţi Exemestan Teva după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

       Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

       Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

    4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Exemestan Teva

• Substanţa activă este exemestan. Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleu

Manitol, copovidonă, crospovidonă, celuloză microcristalină silicifiată, amidon glicolat de sodiu (Tip A), stearat de magneziu.

Film

Hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan.

Cum arată Exemestan Teva şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, în formă de cupă, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „25” pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă.

Exemestan Teva este disponibil în cutii cu 10, 14, 20, 30, 50×1, 60, 90, 100 comprimate filmate (blistere a câte 10 sau 14 comprimate filmate).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti România

Tel: 021 230 65 24

Fax: 021 230 65 23

Producători

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford Irlanda

Siegfried Generics (Malta) Ltd

HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000 Malta

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungaria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82

Ungaria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda

TEVA Santé

Rue Bellocier, 89107 Sens Franţa

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542DR Utrecht Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Exemestan Teva 25 mg Filmtabletten

Belgia: Exemestane Teva 25 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria: Alnair 25 mg филмирани таблетки

Cipru: Exemestane Teva 25mg Film-coated tablets

Danemarca: Exemestan TEVA

Estonia: Exemestane Teva 25mg

Franţa: Exemestane Teva 25 mg, comprimé pelliculé

Germania: Exemestan Teva 25 mg Filmtabletten

Grecia: Exemestane / Teva 25mg Επικαλυμένα με λεπηό υμένιο διζκία Italia: Exemestane Teva 25mg compresse rivestite

Lituania: Exemestane Teva

Letonia: Exemestane Teva 25 mg apvalkotās tabletes Luxemburg: Exemestane Teva 25 mg comprimés pelliculés Marea Britanie: Exemestane 25mg Film-coated tablets Norvegia: Exemestane Teva 25mg tabletter

Olanda: Exemestaan PCH 25 mg filmomhulde tabletten

Polonia: Exemestane PharOS Generics

Portugalia: Exemestano Teva Republica Cehă: Exemestan Teva 25mg

România: Exemestan Teva 25 mg comprimate filmate

Spania: Exesmestano Teva 25mg comprimidos recubiertos con película EFG Slovacia: Exemestan Teva 25mg

Suedia: Exemestane Teva 25mg tabletter

Ungaria: Exemestan Teva 25 mg filmtabletta

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2010.