PROSPECT Entacaponă 200 mg comprimate

Sharing

PROSPECT Entacaponă 200 mg comprimate filmate

Entacaponă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Entacaponă Mylan şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Entacaponă Mylan

  3. Cum să utilizaţi Entacaponă Mylan

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Entacaponă Mylan

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE ENTACAPONĂ MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     Comprimatele Entacaponă Mylan conţin entacaponă şi sunt utilizate împreună cu levodopa pentru tratamentul bolii Parkinson. Entacaponă Mylan ajută levodopa în ameliorarea simptomelor bolii Parkinson. Entacaponă Mylan nu are niciun efect asupra ameliorării simptomelor bolii Parkinson dacă nu este luat împreună cu levodopa.

  2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ENTACAPONĂ MYLAN Nu utilizaţi Entacaponă Mylan

     • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale Entacaponă Mylan;

     • dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom; aceasta poate creşte riscul de hipertensiune arterială severă);

     • dacă utilizaţi anumite antidepresive (întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă medicamentul dumneavoastră antidepresiv poate fi utilizat împreună cu Entacaponă Mylan);

     • dacă aveţi o afecţiune hepatică;

     • dacă aţi manifestat în trecut o reacţie rară la medicamentele antipsihotice, numită sindrom neuroleptic malign (SNM). Vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile pentru simptomele SNM”;

     • dacă aţi avut vreodată o tulburare musculară rară numită rabdomioliză care nu a fost cauzată de vreo vătămare.

       Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Entacaponă Mylan

       Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră:

     • dacă aţi avut vreodată un infarct miocardic sau orice altă afecţiune a inimii;

     • dacă utilizaţi un medicament ce poate cauza ameţeli sau stare de confuzie (tensiune arterială mică) când vă ridicaţi de pe scaun sau din pat;

     • dacă prezentaţi diaree prelungită, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece aceasta poate fi un semn de inflamaţie a colonului

     • dacă prezentaţi diaree, se recomandă să vi se monitorizeze greutatea , pentru a evita posibila scădere excesivă în greutate

     • dacă prezentaţi dorinţa excesivă de a juca jocuri de noroc sau activitate sexuală excesivă;

     • dacă prezentaţi o scădere importantă a poftei de mâncare, slăbiciune, extenuare şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei ficatului.

       Deoarece Entacaponă Mylan comprimate trebuie luat împreună cu medicamente care conţin levodopa, vă rugăm să citiţi cu atenţie şi prospectul acestor medicamente.

       Ar putea fi necesar ca doza altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson să fie modificată atunci când începeţi să utilizaţi Entacaponă Mylan. Urmaţi instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră.

       Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacţie adversă gravă, dar rară, la anumite medicamente şi poate să apară în special în cazul în care administrarea a Entacaponă Mylan şi a altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson este întreruptă brusc sau doza este redusă brusc. Pentru simptomele SNM, vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi treptat utilizarea de Entacaponă Mylan şi alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson.

       Entacaponă Mylan, administrat împreună cu levodopa, poate cauza somnolenţă şi uneori vă poate face să adormiţi brusc. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi orice unelte sau utilaje (vezi „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”).

       Utilizarea altor medicamente

       Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante medicinale. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:

       • rimiterol, isoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa, apomorfină;

       • antidepresive: desipramină, maprotilină, venlafaxină, paroxetină;

       • warfarină folosită pentru subţierea sângelui;

       • suplimente de fier. Entacaponă Mylan poate să scadă absorbţia fierului. De aceea, nu utilizaţi Entacaponă Mylan şi suplimente de fier în acelaşi timp. După ce aţi luat unul dintre acestea, aşteptaţi cel puţin 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt.

       Sarcina şi alăptarea

       Nu utilizaţi Entacaponă Mylan în timpul sarcinii sau în timpul alăptării.

       Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

       Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

       Entacaponă Mylan utilizat împreună cu levodopa vă poate scădea tensiunea arterială, fapt care vă poate determina ameţeli sau slăbiciune. Manifestaţi prudenţă în special când conduceţi sau când folosiţi unelte sau utilaje.

       În plus, Entacaponă Mylan utilizat împreună cu levodopa vă poate determina somnolenţă accentuată sau uneori vă poate declanşa episoade de somn brusc apărute.

       Nu conduceţi sau nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste reacţii adverse.

       Informaţii importante privind unele componente ale Entacaponă Mylan

       Conţine zahăr.

       Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

  3. CUM SĂ UTILIZAŢI ENTACAPONĂ MYLAN

     Utilizaţi întotdeauna Entacaponă Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     Entacaponă Mylan se utilizează în asociere cu medicamente care conţin levodopa (fie combinaţia levodopa/carbidopa, fie combinaţia levodopa/benserazidă). De asemenea, puteţi utiliza în acelaşi timp şi alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson.

     Doza uzuală de Entacaponă Mylan este de un comprimat de 200 mg administrat cu fiecare doză de levodopa. Doza maximă recomandată este de 10 comprimate pe zi, adică 2000 mg de Entacaponă Mylan.

     Dacă efectuaţi şedinţe de dializă pentru insuficienţă renală, medicul dumneavoastră vă poate spune să creşteţi intervalul dintre administrarea dozelor.

     Utilizarea la copii

     Experienţa privind administrarea de Entacaponă Mylan la pacienţi cu vârsta sub 18 ani este limitată. Ca urmare, nu se recomandă administrarea Entacaponă Mylan la copii şi adolescenţi.

     Dacă utilizaţi mai mult Entacaponă Mylan decât trebuie

     În caz de supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital.

     Dacă uitaţi să utilizaţi Entacaponă Mylan

     Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Entacaponă Mylan împreună cu doza de levodopa, puteţi continua tratamentul luând următorul comprimat de Entacaponă Mylan cu doza următoare de levodopa. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

     Dacă încetaţi să utilizaţi Entacaponă Mylan

     Nu întrerupeţi administrarea Entacaponă Mylan decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Când întrerupeţi administrarea, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza celorlalte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson. Întreruperea bruscă atât a administrării Entacaponă Mylan cât şi a altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson poate determina apariţia reacţiilor adverse. Vezi pct.2 “Aveţi grijă deosebită”.

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     Ca toate medicamentele, Entacaponă Mylan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacţiile adverse determinate de Entacaponă Mylan sunt uşoare până la moderate.

     Unele reacţii adverse sunt cauzate frecvent de efectele accentuate ale tratamentului cu levodopa şi apar deseori la începutul tratamentului. Dacă prezentaţi astfel de reacţii adverse la începutul tratamentului cu Entacaponă Mylan, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care poate decide modificarea dozei de levodopa.

     Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10):

     • mişcări involuntare însoţite de dificultate în efectuarea mişcărilor voluntare (diskinezie);

     • senzaţie de rău (greaţă);

     • colorare a urinei în roşu-brun, o manifestare inofensivă.

       Frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100)

     • mişcări excesive (hiperkinezie), agravare a simptomelor bolii Parkinson, crampe musculare prelungite (distonie);

     • stare de rău (vărsături), diaree, dureri abdominale, constipaţie, uscăciune a gurii;

     • ameţeli, oboseală, transpiraţie abundentă, leşin;

     • halucinaţii (pacientul vede/aude/simte/miroase lucruri care nu există în realitate), insomnie, vise trăite intens şi confuzie;

     • simptome de boală de inimă sau de artere (de exemplu durere în piept).

       Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000):

     • infarct miocardic.

       Rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000 i):

     • erupţii trecătoare pe piele;

     • rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului.

       Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000):

     • agitaţie;

     • scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate;

     • urticarie.

       Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

     • inflamaţie a colonului (colită), inflamaţie a ficatului (hepatită) însoţită de îngălbenire a pielii şi a albului ochilor;

     • modificări de culoare ale pielii, părului, bărbii şi unghiilor.

       Când Entacaponă Mylan se administrează în doze mai mari:

       La doze de 1400 până la 2000 mg pe zi, următoarele reacţii adverse apar mai frecvent:

     • mişcări necontrolabile;

     • greaţă;

     • dureri abdominale.

       Alte reacţii adverse importante care pot să apară:

     • Entacaponă Mylan administrat împreună cu levodopa poate determina rar somnolenţă excesivă în timpul zilei şi poate declanşa apariţia episoadelor de somn cu instalare bruscă;

     • Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacţie adversă rară, severă, la medicamentele utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos central. Se manifestă prin rigiditate,

       spasme ale muşchilor, tremurături, agitaţie, confuzie, comă, febră, bătăi rapide ale inimii şi tensiune arterială instabilă.

     • o afecţiune a muşchilor rară, severă (rabdomioliză) care determină durere, sensibilitate şi slăbiciune a muşchilor şi care poate determina probleme renale;

     • pot să apară modificări ale comportamentului cum sunt nevoia de a juca jocuri de noroc (dependenţa de jocurile de noroc) sau dorinţă şi nevoi sexuale crescute (libidou crescut şi hipersexualitate).

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  5. CUM SE PĂSTREAZĂ ENTACAPONĂ MYLAN

     A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

     Nu utilizaţi Entacaponă Mylan după data de expirare înscrisă pe blister, cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     Blister: acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

     Flacon: acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. O dată deschis: a se utiliza în decurs de 30 de zile.

     Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Entacaponă Mylan

• Substanţa activă este entacaponă. Fiecare comprimat conţine entacaponă 200 mg.

• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, manitol,

hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, stearat de magneziu, ulei vegetal hidrogenat.

Filmul conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), glicerină, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E172), zahăr, polisorbat 80, oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Entacaponă Mylan şi conţinutul ambalajului

Entacaponă Mylan 200 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare portocaliu deschis, marcate cu „EE200 ” pe o faţă şi cu „M” pe cealaltă faţă. Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere, flacoane şi cutii care conţin mai multe flacoane.

Cutii cu blistere alcătuite dintr-un film transparent de PVC-PE-PVdC pe o faţă şi folie de aluminiu acoperită cu lac laminat la cald pe cealaltă faţă care conţin 30, 60, 100, 200, 300 sau 400 comprimate.

Flacon alb din polietilenă cu densitate înaltă (PEÎD) cu un capac cu filet de culoare albă, opac, din polipropilenă (PP), conţinând 30, 50, 60, 100 sau 500 comprimate.

Cutii a câte 200, 300 sau 400 comprimate ambalate în 4, 6 sau 8 flacoane a câte 50 de comprimate. Flacoane albe din polietilenă cu densitate înaltă (PEÎD) cu un capac cu filet de culoare albă, opac, din polipropilenă (PP).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Generics [UK] Ltd,