PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ELIGARD 45 mg
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Leuprorelină acetat.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice altă reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este ELIGARD şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi ELIGARD
3. Cum să utilizaţi ELIGARD
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează ELIGARD
6. Informaţii suplimentare
7. Informaţii pentru personalul medical
1. CE ESTE ELIGARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă a ELIGARD aparţine grupului denumit hormoni eliberatori de gonadotropină. Aceste
medicamente sunt utilizate pentru scăderea producţiei unor hormoni sexuali (testosteron).
ELIGARD este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată hormonodependent, în stadiu avansat,
la bărbaţii adulţi.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ELIGARD
Nu utilizaţi ELIGARD
• Dacă sunteţi femeie sau copil
• Dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la substanţa activă acetat de leuprorelină, la medicamente cu
activitate comparabilă cu a hormonului natural gonadotropină sau la oricare dintre celelalte
componente ale ELIGARD.
• După îndepărtarea chirurgicală a testiculelor, deoarece în această situaţie ELIGARD nu
determină o scădere suplimentară a valorilor de testosteron din sânge.
• Ca tratament unic dacă aveţi simptome legate de efectele compresiei măduvei spinării sau tumori
la nivelul măduvei spinării. În aceste situaţii ELIGARD poate fi utilizat numai în asociere cu alte
medicamente pentru cancerul de prostată.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ELIGARD:
• Dacă aveţi dificultăţi la urinare. Trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie în timpul primelor
săptămâni de tratament.
• Dacă apar fenomene de compresie la nivelul măduvei spinării sau dificultăţi de urinare. In
legătură cu alte medicamente care au un mecanism de acţiune similar cu ELIGARD, au fost
raportate cazuri severe de compresie la nivelul măduvei spinării şi de îngustare a tubului de
legătură între rinichi şi vezica urinar, care pot determina simptome asemănătoare paraliziei. Dacă
apar aceste complicaţii, trebuie instituit tratamentul standard al acestora.
• Dacă manifestaţi brusc durere de cap, vărsături, alterarea stării mintale şi uneori stare de leşin
(oprirea inimii) în primele 2 săptămâni de la administrarea ELIGARD, anunţaţi de urgenţă
medicul sau personalul medical. Acestea sunt cazuri rare ale unei afecţiuni numite apoplexie
hipofizară care au fost raportate în cazul administrării ALTOR MEDICAMENTE care au un
mecanism de acţiune similar cu al ELIGARD.
• Dacă suferiţi de diabet zaharat (valori crescute ale glicemiei). Trebuie să fiţi monitorizat cu
regularitate în cursul tratamentului.
• Tratamentul cu ELIGARD poate creşte riscul de apariţie al fracturilor datorate osteoporozei
(scăderea densităţii osoase).
Complicaţii iniţiale ale tratamentului
In timpul primei săptămâni de tratament, apare o uşoară creştere a concentraţiei hormonului sexual
masculin (testosteronului) din sânge. Aceasta poate duce la agravarea tranzitorie a simptomatologiei
bolii de bază şi, de asemenea, la apariţia unor noi simptome care nu existau până atunci. Acestea includ în
special durerea de oase, tulburări de urinare, presiune la nivelul măduvei spinării sau apariţia de sânge în
urină. De obicei, aceste simptome scad în intensitate la continuarea tratamentului. Dacă aceste simptome
nu se remit, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
O parte din pacienţi pot avea tumori care nu sunt sensibile la scăderea valorilor testosteronului din sânge.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul medicamentului
ELIGARD este prea slab.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
ELIGARD nu este destinat utilizării la femei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Oboseala, ameţelile şi tulburările vizuale pot fi reacţii adverse ale tratamentului sau se pot datora
afecţiunii de bază. Dacă aveţi aceste reacţii adverse, trebuie să aveţi grijă când conduceţi vehicule sau
folosiţi utilaje.
Utilizaţi întotdeauna ELIGARD exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă nu este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, ELIGARD se administrează o dată la fiecare
şase luni.
Soluţia injectată realizează un depozit de substanţă activă de unde se eliberează continuu substanţa activă
acetat de leuprorelină, pe parcursul a şase luni.
Răspunsul la tratamentul cu ELIGARD trebuie urmărit de către medicul dumneavoastră prin urmărirea
valorilor clinice specifice şi prin măsurarea valorilor aşa numitului antigen specific al prostatei (PSA) din
sânge.
ELIGARD se administrează de către medic sau asistentă. Aceştia trebuie să se ocupe şi de prepararea
soluţiei injectabile (conform instrucţiunilor de la Punctul 7 Informaţii pentru personalul medical, de la
sfârşitul acestui prospect). În cazul în care preparaţi dumneavoastră soluţia injectabilă, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră pentru detalierea instrucţiunilor procedeului.
După preparare, ELIGARD se administrează sub formă de injecţie subcutanată (injectare în ţesutul de sub
piele). Injectarea intraarterială (în interiorul arterei) sau intravenoasă (în interiorul venei) este strict
interzisă. Similar altor substanţe care se injectează subcutanat, locul de injectare trebuie schimbat periodic.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din ELIGARD
Deoarece administrarea se face de către medic sau de către personalul medical, nu există pericolul
supradozajului.
Cu toate acestea, dacă s-a administrat o cantitate mai mare decât cea intenţionată, medicul dumneavoastră
vă va monitoriza atent şi vă va administra tratamentul suplimentar dacă este necesar.
Dacă se uită administrarea de ELIGARD
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că administrarea la 6 luni de
ELIGARD a fost omisă.
Efecte care apar la întreruperea tratamentului cu ELIGARD
Ca o regulă generală, tratamentul cancerului de prostată cu ELIGARD trebuie efectuat pe termen lung. De
aceea, tratamentul nu trebuie întrerupt, chiar dacă apare o îmbunătăţire a simptomatologiei sau chiar la
dispariţia completă a simptomelor.
Dacă tratamentul cu ELIGARD este oprit prematur, poate apare înrăutăţirea simptomatologiei bolii de
bază.
Ca toate medicamentele, ELIGARD poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse observate în timpul tratamentului cu ELIGARD sunt în principal datorate efectului
specific al substanţei active, acetatul de leuprorelină, şi anume creşterea şi apoi scăderea valorilor
hormonilor sexuali masculini din sânge. Cele mai frecvente reacţii adverse descrise sunt: bufeuri (la 58%
dintre pacienţi), greaţă, stare generală de rău şi oboseală, precum şi iritaţie tranzitorie la locul de injecţie.
În timpul primelor săptămâni de tratamentului cu ELIGARD, poate să apară înrăutăţirea simptomatologiei
bolii de bază, deoarece într-o primă fază apare o creştere uşoară în sânge a hormonului sexual masculin
testosteron. De aceea, medicul dumneavoastră vă poate administra un antiandrogen adecvat (substanţă
care inhibă efectul testosteronului) în faza iniţială a tratamentului, pentru a atenua posibilele efecte
ulterioare.
(vezi şi Pct. 2 înainte să utilizaţi ELIGARD Complicaţii iniţiale ale tratamentului)
Reacţiile adverse locale raportate după injectarea de ELIGARD sunt cele tipice, care apar la injectarea
subcutanată de preparate similare (preparate care sunt administrate în ţesuturile de sub piele). Senzaţia
uşoară de arsură imediat după injectare este foarte frecventă. Senzaţia de înţepătură şi durerea sunt
frecvente după injectare, la fel ca şi învineţirea la locul injectării. Inroşirea pielii la locul injectării a fost
raportată frecvent. Întărirea ţesutului la locul injectării şi ulceraţiile sunt mai puţin frecvente.
Aceste reacţii adverse locale care apar după injectarea subcutanată sunt de intensitate mică şi de scurtă
durată. Ele nu reapar în intervalul dintre două injectări.
Reacţii adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 de pacienţi trataţi)
• Bufeuri
• Învineţirea spontană a pielii şi mucoaselor, înroşirea pielii
• Oboseală, reacţii adverse la locul injectării (vezi şi reacţiile adverse locale menţionate mai sus)
Reacţii adverse frecvente (care apar la 1 până la 10 pacienţi trataţi din 100)
• Rinofaringită (simptome ale răcelii obişnuite)
• Greaţă, stare generală de rău, diaree
• Mâncărime, transpiraţii nocturne
• Deplasări neregulate la toaletă pentru urinare (inclusiv noaptea), dificultăţi în începerea urinării,
urinare dureroasă, reducerea cantităţii de urină eliminată.
• Sensibilitatea sânilor, umflarea sânilor, atrofie testiculară, dureri testiculare, infertilitate
• Frisoane (episoade de tremurături exagerate, însoţite de febră), slăbiciune
• Prelungirea timpului de sângerare, modificări ale valorilor sanguine
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care apar la 1 până la 10 pacienţi trataţi din 1000)
• Infecţii de tract urinar, infecţii locale ale pielii
• Agravarea diabetului zaharat
• Vise anormale, depresii, scăderea libidoului
• Ameţeli, cefalee, diminuarea sensibilităţii pielii, insomnie, modificări ale gustului şi mirosului.
• Hipertensiune arterială (creşterea presiunii arteriale), hipotensiune arterială (scăderea presiunii
arteriale)
• Scurtarea respiraţiei
• Constipaţie, gură uscată, dispepsie (tulburarea digestiei, cu simptome ca senzaţie de „stomac
plin”, durere în stomac, eructaţii, greaţă, vomă, senzaţie de arsură în stomac), vărsături
• Transpiraţii reci, excesive
• Dureri de spate, crampe musculare
• Hematurie (sânge în urină)
• Spasme vezicale, mai multe deplasări al toaletă pentru urinare decât de obicei, imposibilitate de
eliminare a urinei
• Creşterea sânilor, impotenţă
• Letargie (somnolenţă), durere, febră
• Creştere în greutate
Reacţii adverse rare (care apar la 1 până la 10 pacienţi trataţi din 10 000)
• Mişcări involuntare anormale
• Pierderea bruscă a stării de conştienţă, leşin
• Flatulenţă, eructaţii
• Căderea părului, erupţii cutanate (coşuri pe piele)
• Dureri la nivelul sânilor
Reacţii adverse foarte rare (care apar la mai puţin de 1 pacient tratat din 10 000)
Alte reacţii adverse
Alte reacţii adverse care s-au descris în literatură în legătură cu tratamentul cu leuprorelină, substanţa
activă a medicamentului ELIGARD, includ: edemul (acumularea de lichide în ţesuturile periferice,
manifestate prin umflarea mâinilor şi picioarelor), embolie pulmonară (determinând simptome ca lipsa
respiraţiei, dificultăţi de respiraţie şi dureri de piept), palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii), slăbiciune
musculară, frisoane, erupţii pe piele, tulburări de memorie şi tulburări de vedere. Tratamentul de lungă
durată cu ELIGARD poate determina creşterea semnelor de scădere a densităţii osoase (osteoporoza).
Datorită osteoporozei creşte şi riscul apariţiei fracturilor.
Dacă vreuna din aceste reacţii adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
CUM SE PĂSTREAZĂ ELIGARD
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Instrucţiuni de păstrare
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
După prima deschidere a pungii mari din aluminiu sau a tăviţei, medicamentul trebuie preparat imediat şi
utilizat de îndată. Pentru o singură utilizare.
Instrucţiuni privind eliminarea cantităţilor neutilizate sau expirate de ELIGARD
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. ALTE INFORMAŢII
Ce conţine ELIGARD
Substanţa activă este acetat de leuprorelină.
O seringă preumplută (seringa B) conţine acetat de leuprorelină 45 mg.
Celelalte componente sunt copolimer d,l lactidă glicolidă 85:15 şi N-metil-2-pirolidonă
în seringa preumplută cu solvent pentru soluţie injectabilă (Seringa A).
Cum arată ELIGARD şi conţinutul ambalajului:
ELIGARD se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ELIGARD este disponibil în următoarele ambalaje:
• O pungă conţinând o seringă A preumplută (solvent pentru soluţie injectabilă), un piston cu tijă
lungă pentru seringa B, o seringă B preumplută (pulbere), un ac nr. 18 şi un săculeţ cu silicagel.
• O tăviţă conţinând o seringă A preumplută (solvent pentru soluţie injectabilă), un piston cu tijă
lungă pentru seringa B, o seringă B preumplută (pulbere), un ac nr.18 şi două săculeţe cu silicagel
(câte unul în fiecare tăviţă mică)
• O cutie conţinând 2 seturi x 2 seringi preumplute (1 x Seringa A şi 1 x Seringa B)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp,
Olanda
Tel: +31 (0) 71 545 5745
Fax: + 31 71 545 5800
Producătorul
MediGene A.G.
Lochhamer Strasse 11,
82152 Planegg/Martinsried
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale
Austria Eligard Depot 45 mg
|
Belgia |
Depo-Eligard 45 mg |
|
Bulgaria |
Eligard 45 mg |
|
Cipru |
Eligard |
|
Cehia |
Eligard 45 mg |
|
Danemarca |
Eligard |
|
Estonia |
Eligard |
|
Finlanda |
Eligard |
|
Franţa |
Eligard 45 mg |
|
Germania |
Eligard 45 mg |
|
Ungaria |
Eligard 45 mg |
|
Islanda |
Eligard |
|
Irlanda |
Eligard 45 mg |
|
Italia |
Eligard |
|
Letonia |
Eligard 45 mg |
|
Lituania |
Eligard 45 mg |
|
Luxemburg |
Depo-Eligard 45 mg |
|
Olanda |
Eligard 45 mg |
|
Norvegia |
Eligard |
|
Polonia |
Eligard 45 mg |
|
Portugalia |
Eligard 45 mg |
|
România |
Eligard 45 mg |
|
Slovacia |
Eligard 45 mg |
|
Slovenia |
Eligard 45 mg |
|
Spania |
Eligard Semestral 45 mg |
|
Suedia |
Eligard |
Acest prospect a fost aprobat în: Martie 2010
7. INFORMAŢII PENTRU PERSONALUL MEDICAL
Medicamentul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei.
Întâi trebuie pregătit pacientul pentru administrarea injecţiei urmând ca apoi să se facă prepararea
produsului conform instrucţiunilor de mai jos.
Etapa 1. Deschideţi punga exterioară sau caseta (îndepărtaţi folia protectoare începând de la colţul marcat
cu o bulină) şi răsturnaţi conţinutul pe o suprafaţă curată (cele două pungi sau tăviţe care conţin seringa A
(Figura 1.1) şi seringa B (Figura 1.2)). Aruncaţi plicul cu desicant.
Notă: Imaginile prezentate mai jos nu reflectă mărimea naturală a seringilor şi acelor.
Etapa 2. îndepărtaţi şi aruncaţi opritorul secundar şi pistonul albastru cu tijă scurtă (fără a deşuruba) de pe
seringa B (Figura 2.1). Înşurubaţi cu grijă pistonul alb cu tijă lungă până la nivelul opritorului gri rămas al
seringii B (Figura 2.2).
Etapa 3. menţineţi Seringa A într-o poziţie verticală pentru a vă asigura că nu se pierde nici o cantitate de
lichid şi deşurubaţi capacul seringii A (Figura 3.1). Îndepărtaţi capacul gri din cauciuc al seringii B
(Figura 3.2). Cuplaţi cele două seringi prin apăsare şi răsucire până la ataşarea completă şi sigură (Figura
3.3). Nu strângeţi mai mult decât este necesar. Acul seringii nu se va ataşa corespunzător dacă s-a scurs
vreo cantitate de lichid.
Etapa 4. Injectaţi conţinutul seringii A în seringa B care conţine leuprorelina acetat. Amestecaţi complet
preparatul prin apăsarea cu grijă a conţinutului ambelor seringi înainte şi înapoi între cele două seringi (de
aproximativ 60 de ori în total) în poziţie orizontală, pentru a obţine o soluţie uniformă (Figura 4). Nu
înclinaţi sistemul de seringi astfel creat. După amestecarea completă, soluţia vâscoasă apare ca fiind albă
până la galben pal (care poate include nuanţe de alb până la galben pal).
Notă: Amestecul preparatului trebuie să se realizeze cum este descris mai sus; agitarea sa NU VA
DETERMINA un amestec adecvat.
Etapa 5. Menţineţi seringile în poziţie verticală, cu seringa B deasupra. Seringile vor rămâne cuplate
în siguranţă. Aspiraţi întregul conţinut de preparat amestecat în seringa B (seringa scurtă şi largă) prin
apăsarea pistonului seringii A şi tragerea uşoară a pistonului seringii B (Figura 5). Asiguraţi-vă că nu se
produce scurgerea unei cantităţi de lichid, întrucât doar în aceste condiţii acul seringii se poate ataşa
adecvat. Notă: Mici bule de aer pot rămâne în soluţia formată – acest lucru este acceptat.
Etapa 6. Menţineţi seringa B în poziţie verticală. Îndepărtaţi capacul acului steril prin rotire (Figura 6.1).
Ataşaţi acul steril la capătul seringii B (Figura 6.2) prin apăsare şi rotire cu grijă până la cuplarea fermă a
acului. Nu strângeţi mai mult decât este necesar. Detaşaţi capacul acului înaintea administrării.
Etapa 7. Soluţia trebuie administrată imediat după amestecare, deoarece vâscozitatea preparatului creşte
în timp. Pentru o singură utilizare. Orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
