Prospect Dorzopt | Scaderea presiunii intraoculare

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Dorzopt 20 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Dorzolamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Dorzopt şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Dorzopt

  3. Cum să utilizaţi Dorzopt

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Dorzopt

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE DORZOPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     Dorzopt este o soluţie oftalmică ce conţine substanţa activă dorzolamidă. Aceasta face parte dintr-un grup de medicamente denumit inhibitori ai anhidrazei carbonice. Ea acţionează prin scăderea presiunii din ochiul dumneavoastră.

     Dorzopt se utilizează pentru a trata presiunea crescută din interiorul ochiului. Această presiune poate duce la o afecţiune numită glaucom.

     Dorzopt poate fi folosit singur sau în asociere cu alte medicamente oftalmice (de exemplu un beta- blocant).

  2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DORZOPT Nu utilizaţi Dorzopt

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dorzolamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Dorzopt (enumerate la punctul 6);

• dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor;

• dacă prezentaţi prea multă aciditate în sânge (o afecţiune numită acidoză hipercloremică).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dorzopt

Înainte de a utiliza Dorzopt trebuie să spuneţi medicului:

• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul;

• dacă aveţi o afecţiune severă a ochilor numită glaucom cu unghi închis (pentru tratament, medicul vă poate administra și alte medicamente);

• dacă aţi avut operaţii la nivelul ochiului;

• dacă aveți afecțiuni/anomalii la nivelul stratului superficial al ochiului denumit cornee;

• dacă ați avut „pietre” la rinichi (litiază renală)

• dacă sunteţi alergic la unele medicamente (sulfonamide);

• dacă purtaţi lentile de contact. Puteţi folosi Dorzopt, dar trebuie să respectaţi instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de contact prezentate la punctul 3.

  Dacă suspectaţi că medicamentul determină o reacţie alergică (de exemplu senzaţie de mâncărime cu umflarea pleoapei şi înroşirea ochiului, erupţii pe pleoape, erupţii pe piele, mâncărime) întrerupeţi Dorzopt şi contactaţi imediat medicul.

  Utilizarea altor medicamente

  Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

  Spuneţi medicului dumneavoastră în mod special dacă luaţi tratament oral cu alţi inhibitori ai anhidrazei carbonice (acelaşi grup de medicamente) sau medicamente precum sulfonamide.

  Dorzopt poate interacţiona cu alte medicamente. Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 10 minute între administrarea lor.

  Sarcina şi alăptarea

  Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

  Dorzopt nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  La scurt timp după administrarea picăturilor în ochi, vederea poate deveni înceţoşată, neclară sau ameţiţi. În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Trebuie să aşteptaţi pânǎ când vederea revine la normal.

  Informaţii importante privind unele componente ale Dorzopt

  Dorzopt conţine: clorură de benzalconiu. Acesta poate provoca iritaţie ocularǎ sau afectarea corneei. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact şi poate determina decolorarea lentilelor de contact moi. De aceea, evitaţi contactul cu lentilele de contact moi.

  Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi lentilele, administraţi picăturile şi aşteptaţi 15 minute înainte de a le pune la loc. Vezi instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de contact prezentate la punctul 3.

  1. CUM SĂ UTILIZAŢI DORZOPT

  Utilizaţi întotdeauna Dorzopt exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

  Doza

  Adulţi

  Doza uzuală este de o picătură de 3 ori pe zi, în ochiul afectat (ochii afectaţi), atunci când este utilizat singur.

  Doza uzuală este de o picătură de 2 ori pe zi, în ochiul afectat (ochii afectaţi), atunci când este utilizat împreună cu un alt medicament (beta-blocant) pentru scăderea presiunii la nivelul ochiului.

  În cazul în care se trece de la un alt medicament la dorzolamidă, se va administra seara ultima doză din medicamentul utilizat anterior, şi se va începe dimineaţa tratamentul cu Dorzopt.

  Utilizarea la copii

  Nu s-au stabilit eficacitatea şi siguranţa utilizării la copii.

  Dacă folosiţi şi alte picături de ochi

  Dacă trebuie să utilizaţi şi alte picături oftalmice, acestea pot fi administrate cu 10 minute înainte sau după aplicarea Dorzopt.

  Purtătorii de lentile de contact

  Dacă purtaţi lentile de contact, trebuie să scoateţi lentilele înainte de utilizarea Dorzopt. Administraţi picăturile şi apoi trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de pune la loc lentilele de contact.

  Instrucţiuni de utilizare a Dorzopt

  1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare.

  2. Deşurubaţi capacul flaconului.

  3. Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în Figura 1.

  4. Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul sau alte zone apropiate ochiului.

  5. Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge o picătură, aşa cum observaţi în Figura 2.

  6. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul.

  7. Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas, aşa cum observaţi în Figura 3. Ţineţi apăsat 1 minut, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei în restul corpului.

      

     Figura 1 Figura 2 Figura 3

  8. Puneţi o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră.

  9. Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare.

  Dacă ați utilizat mai mult decât trebuie din Dorzopt

  Dacă aţi pus mai multe picături decât trebuie în ochi, acestea pot fi îndepărtate prin clătire cu apă. Dacă aţi înghiţit accidental medicamentul trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

  Dacă ați uitat să utilizaţi Dorzopt

  Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile oftalmice la ora obişnuită, administraţi-vă o doză imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi aşteptaţi până la momentul administrării dozei următoare. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

  Dacă încetaţi să utilizaţi Dorzopt

  Nu întrerupeţi tratamentul cu Dorzopt decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     Ca toate medicamentele, Dorzopt poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 utilizator din 10)

• senzaţie de arsură şi înţepături.

  Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 100)

• inflamaţia sau deteriorarea suprafeţei ochiului (keratită punctiformă superficială), lăcrimare, secreţii şi înroşirea ochiului (conjunctivită), inflamarea pleoapelor, mâncărime a ochiului, vedere înceţoşată;

• dureri de cap, greaţă, gust amar, oboseală.

  Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• inflamaţia irisului, care este partea colorată a ochiului (iridociclită)

  Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000)

• ameţeală, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor (parestezie);

• iritaţie, incluzând înroşirea ochiului, dureri ale ochilor, formare de cruste la marginea pleoapei, imposibilitatea de a distinge clar obiectele situate la depărtare (dispare după întreruperea tratamentului), tulburări de vedere, dezlipire de retină, scăderea presiunii în ochi (hipotonie oculară);

• sângerarea nazală;

• iritaţia gâtului, uscăciunea gurii;

• erupţii la nivelul pielii (dermatită de contact);

• pietre la nivelul vezicii urinare (urolitiază);

• reacţii alergice locale (la nivelul pleoapelor) şi reacţii alergice la nivelul întregului organism: respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărimi intense sau erupţii severe pe piele (edem angioneurotic), urticarie, mâncărime, erupţii pe piele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

1. CUM SE PĂSTREAZĂ DORZOPT

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   A nu se utiliza Dorzopt după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.

   A se utiliza în cel mult 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Dorzopt

• Substanţa activă este dorzolamidă. Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine dorzolamidă 20 mg (sub formă de clorhidrat de dorzolamidă 22,3 mg).

• Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloza, manitol, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, clorură de benzalconiu, apă purificată.

Cum arată Dorzopt şi conţinutul ambalajului

Dorzopt se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, slab vâscoasă.

Cutie cu un flacon din PEJD, prevăzut cu picurător din PEJD, conţinând 5 ml picături oftalmice soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012