Prospect Donesyn – Alzheimer Dementa

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Donesyn 5 mg, comprimate filmate Clorhidrat de donepezil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. – Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. – Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. – Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Donesyn şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Donesyn 3. Cum să luaţi Donesyn 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Donesyn 6. Informaţii suplimentare
2. CE ESTE DONESYN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Donesyn aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori de acetilcolinesterază.

Donesyn este folosit pentru tratarea simptomelor de demenţă la persoane diagnosticate cu boala Alzheimer (demenţă senilă) în formă uşoară până la moderată. Se administrează numai pacienţilor adulţi.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI DONESYN

Nu luaţi Donesyn

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de donezepil, la substanţe înrudite (derivaţi de piperidină) sau la oricare dintre celelalte componente ale Donesyn 5 mg.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Donesyn Verificaţi dacă oricare dintre atenţionările enumerate în continuare se aplică în cazul dumneavoastră sau erau aplicabile în trecut. Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă urmează să suferiţi o operaţie care necesită anestezie generală. Donesyn poate exacerba relaxarea musculară în timpul anesteziei.
• dacă aveţi sau aţi avut probleme cardiace (în special boală de nod sinusal sau alte boli similare). Donesyn vă poate scădea frecvenţa cardiacă.
• dacă aţi avut ulcer gastric sau duodenal sau dacă folosiţi un anumit tip de antialgic (antiinflamator nesteroidian – AINS). Medicul dumneavoastră vă va urmări simptomele.

1

• dacă aveţi dificultăţi la urinat. Medicul dumneavoastră vă va urmări simptomele.
• dacă aţi avut vreodată convulsii. Donesyn poate provoca o nouă criză. Medicul dumneavoastră vă va urmări simptomele.
• dacă suferiţi de astm bronşic sau orice altă boală pulmonară cronică. Simptomele dumneavoastră se pot agrava.
• dacă aţi avut vreodată probleme severe ale ficatului. Nu există studii şi implicit nici informaţii legate de siguranţa administrării clorhidratului de donepezil la pacienţii cu probleme severe ale ficatului .
• dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele glucide, cum este lactoza.

Folosirea altor medicamente Alte medicamente pot fi influenţate de Donesyn. Acestea la rândul lor pot influenţa eficacitatea clorhidratului de donepezil. Donesyn poate interacţiona cu:

• medicamente folosite pentru a controla ritmul inimii (chinidină), medicamente antifungice (ketoconazol şi itraconazol), anumite tipuri de antibiotice (eritromicină) şi medicamente folosite pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, ISRS, cum este fluoxetina). Aceste medicamente pot potenţa efectul clorhidratului de donepezil.
• medicamente folosite pentru tratarea tuberculozei (rifampicină), medicamente folosite pentru tratarea epilepsiei (fenitoină şi carbamazepină). Aceste medicamente pot reduce efectul clorhidratului de donepezil.
• medicamente folosite pentru relaxarea musculară de scurtă durată în anestezie sau terapie intensivă (succinilcolină), alte miorelaxante, medicamente care stimulează anumite părţi ale sistemului nervos (agonişti colinergici) şi anumite medicamente care scad tensiunea arterială (beta-blocante). Efectul ambelor medicamente este crescut.
• medicamente care inhibă anumite părţi ale sistemului nervos (antagonişti colinergici).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea Donesyn cu alimente şi băuturi Alcoolul etilic poate reduce efectul clorhidratului de donepezil. De aceea, vă rugăm fiţi prudenţi cu folosirea alcoolului etilic în acelaşi timp cu clorhidratul de donepezil .

Sarcina şi alăptarea Nu sunt disponibile suficiente date pentru a evalua siguranţa administrării clorhidratului de donepezil în timpul sarcinii. Donesyn nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă este clar indicat de medicul dumneavoastră că puteţi lua Donesyn.

Nu sunt disponibile suficiente date pentru a evalua siguranţa la administrarea clorhidratului de donepezil în timpul alăptării. Nu alăptaţi dacă luaţi Donesyn.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Boala Alzheimer vă poate altera capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi nu trebuie să întreprindeţi aceste activităţi, decât dacă vă spune medicului dumneavoastră. Mai mult, Donesyn poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare; în cazul în care acestea apar nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

2

Informaţii importante privind unele componente ale Donesyn Comprimatele de Donesyn conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, cum este lactoza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI DONESYN

Luaţi întotdeauna Donesyn exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Spuneţi medicului sau farmacistului numele persoanei care vă îngrijeşte. Persoana care vă îngrijeşte vă poate ajuta să luaţi tratamentul exact cum a fost prescris.

Concentraţia comprimatelor pe care le luaţi se poate modifica în funcţie de durata de timp pe care vi s-a administrat acest medicament şi în funcţie de ce v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Doza de iniţiere uzuală este de 1 comprimat Donesyn 5 mg (5 mg clorhidrat de donepezil) în fiecare seară. După prima lună, medicul vă poate recomanda să luaţi 2 comprimate Donesyn 5 mg (10 mg clorhidrat de donepezil) în fiecare seară. Doza maximă recomandată este de 10 mg în fiecare seară.

Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi probleme cu rinichii.

Dacă aveţi probleme hepatice uşoare până la moderate, dozele trebuie să fie modificate treptat şi cu atenţie, de către medicul dumneavoastră, în funcţie de necesităţi. Dacă aveţi probleme hepatice severe, trebuie să fiţi extrem de atent la administrarea clorhidratului de donepezil (vezi pct. 2, “Înainte să luaţi Donesyn”). Dacă aveţi o boală de ficat inexplicabilă, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea completă a tratamentului cu Donesyn.

Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Luaţi comprimatul de Donesyn oral, cu apă, seara, înainte de culcare.

Medicul dumneavoastră vă poate sfătui asupra duratei tratamentului. Trebuie să vă adresaţi periodic medicului dumneavoastră pentru a vă revizui tratamentul şi evalua simptomele.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Donesyn Nu luaţi mai mult de un comprimat zilnic. Dacă luaţi mai mult Donesyn decât ar trebui, pot să apară simptome cum sunt greaţă, vărsături, secreţie de salivă (salivaţie), transpiraţii, rărirea bătăilor inimii (bradicardie), scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), dificultăţi de respiraţie (detresă respiratorie), slăbiciune musculară (colaps), contracţii involuntare ale muşchilor (convulsii), precum şi creşterea slăbiciunii musculare, o posibilă afecţiune care vă poate pune viaţa în pericol.

Dacă aţi luat din greşeală o doză mai mare decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Donesyn Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Săriţi peste doza uitată şi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită, în ziua următoare. Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul timp de peste o săptămână, sunaţi medicul înainte de a lua medicamentul.

Dacă încetaţi să luaţi Donesyn Chiar dacă vă simţiţi bine nu întrerupeţi administrarea comprimatelor, decât la recomandarea medicului.

3

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Donesyn poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot fi: – foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane sub tratament cu Donesyn) – frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 de persoane, dar la mai puţin de 1 din 10 persoane sub tratament cu Donesyn 5 mg) – mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 de persoane, dar la mai puţin de 1 din 100 de persoane sub tratament cu Donesyn) – rare (apar la mai mult de 1 din 10000 de persoane, dar la mai puţin de 1 din 1000 de persoane sub tratament cu Donesyn) – foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane sub tratament cu Donesyn)

Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente: creşteri minore ale concentraţiilor serice ale unei anumite enzime musculare (creatin- kinază)

Inimă (tulburări cardiace) Mai puţin frecvente: scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie) Rare: anumite tulburări de conducere care pot conduce la tulburări de ritm (bloc sinoatrial, bloc atrioventricular)

Nervi (tulburări ale sistemului nervos) Frecvente: leşin (sincopă), ameţeli, imposibilitatea de a dormi (insomnie) Mai puţin frecvente: crize (convulsii) Rare: mişcări necontrolate ale corpului sau feţei (simptome extrapiramidale)

Stomac şi intestin (tulburări gastro-intestinale) Foarte frecvente: diaree, greaţă Frecvente: vărsături, disconfort abdominal Mai puţin frecvente: hemoragii interne (hemoragii gastro-intestinale), ulcere (ulcer gastric şi duodenal)

Rinichi (tulburări renale şi ale căilor urinare) Frecvente: incontinenţă urinară

Piele (afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat) Frecvente: erupţii trecătoare ale pielii, mâncărime (prurit)

Muşchi (tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv) Frecvente: crampe musculare

Alimente (tulburări metabolice şi de nutriţie) Frecvente: pierderea apetitului alimentar (anorexie)

Infecţii (infecţii şi infestări) Frecvente: răceala

4

Rănire şi intoxicaţie Frecvente: accidente

Generale (tulburări generale şi la nivelul locului de administrare) Foarte frecvente: dureri de cap Frecvente: oboseală, durere

Ficat (tulburări hepatobiliare) Rare: disfuncţie hepatică, inclusiv hepatită

Mintale (tulburări psihice) Frecvente: imaginarea unor obiecte care nu există (halucinaţii), agitaţie, comportament agresiv Medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei sau întreruperea tratamentului pentru a rezolva aceste reacţii adverse.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DONESYN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Donesyn după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP. Primele două cifre indică luna, iar ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6 INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Donesyn

• Substanţa activă este clorhidratul de donepezil. Donesyn 5 mg, comprimate filmate Fiecare comprimat conţine clorhidrat de donepezil monohidrat 5,22 mg, echivalent cu clorhidrat de donepezil 5 mg, echivalent cu donepezil 4,56 mg.
• Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E 460), amidonglicolat de sodiu (tip A), hidroxipropilceluloză (E 463), stearat de magneziu (E 572). Componente filmului sunt hipromeloza (E 464), lactoză monohidrat, macrogol 4000 şi dioxid de titan (E 171).

Cum arată Donesyn şi conţinutul ambalajului

Donesyn 5 mg, comprimate filmate Comprimatele filmate de Donesyn 5 mg sunt albe, rotunde, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu “D9EI” şi pe cealaltă faţă cu „5”.

Comprimatele filmate sunt disponibile în blistere cu 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 sau 120 comprimate filmate şi în blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate a 50 comprimate (numai pentru uz spitalicesc).

5

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Synthon B.V. Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Olanda

Producători: Synthon B.V. Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Olanda

Synthon Hispania S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania Donesyn 5 mg, Filmtabletten Bulgaria Donesyn 5 mg, Филмирана таблетка Republica Cehă Donpethon 5 mg, potahovaná tableta

Estonia Donesyn 5 mg, kaetud tablett Grecia Donepezil Synthon Hispania5 mg, Επικαλυμμένο με λεπηό υμένιο

διζκίο Finlanda Donesyn 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ungaria Donesyn 5 mg, filmtabletta Irlanda Donesyn 5 mg, film-coated tablets Islanda Donesyn 5 mg, filmuhúðuð tafla Lituania Donesyn 5 mg, dengta tabletė Letonia Donesyn 5 mg, apvalkotā tablete Norvegia Donesyn 5 mg, tablett, filmdrasjert Polonia Donesyn Portugalia Donesyn 5 mg, comprimido revestido Slovenia Donesyn 5 mg, filmsko obložena tableta Republica Slovacia Donesyn 5 mg, filmom obalená tableta Germania Donesyn 5 mg, Filmtabletten Bulgaria Donesyn 5 mg, Филмирана таблетка Republica Cehă Donpethon 5 mg, potahovaná tableta

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2008

6