Prospect Diclogenopt 1 mg/3 mg/ml picături oftalmice

September 10, 2020September 2, 2018 by Medic

Trebuie evitată administrarea topică oftalmică împreună cu antibiotice cu acţiune bacteriostatică. Diclogenopt poate interacţiona cu alte picături oftalmice. Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea lor.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcină

În timpul sarcinii trebuie evitată administrarea Diclogenopt.

În ultimul trimestru de sarcină, administrarea Diclogenopt este contraindicată.

Alăptare

Nu se recomandă administrarea Diclogenopt în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După utilizarea Diclogenopt este posibil ca vederea să fie înceţoşată pentru scurt timp. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când acest efect nu dispare.

Informaţii importante privind unele componente ale Diclogenopt

Diclogenopt conţine clorură de benzalconiu. Acesta poate determina iritaţie oculară. Trebuie evitat contactul acestuia cu lentilele de contact moi, deoarece se ştie că poate determina decolorarea acestora. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrare şi pot fi puse la loc după cel puţin 15 minute.

Diclogenopt conţine ulei de ricin polietoxilat care poate provoca reacţii adverse cutanate.

1. CUM SĂ UTILIZAŢI DICLOGENOPT

Utilizaţi întotdeauna Diclogenopt aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală pentru adulţi şi vârstnici: o picătură instilată în sacul conjunctival al ochiului(lor) afectat (ţi), de 4 ori pe zi.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să urmaţi tratamentul, dar, durata acestuia nu ar trebui să depăşească 2 săptămâni.

Dacă utilizaţi şi alte picături de ochi

Dacă utilizaţi Diclogenopt împreună cu alte picături de ochi, picăturile ar trebui să fie administrate la un interval de cel puţin 5 minute.

Instrucţiuni pentru purtătorii de lentile de contact

Este important să ştiţi că trebuie să încetaţi purtarea lentilelor de contact dacă aveţi semne sau simptome de infecţie oculară, deoarece există riscul răspândirii infecţiei. Înlocuiţi lentilele de contact cu ochelarii de vedere. Reluaţi purtarea lentilelor de contact doar în momentul dispariţiei semnelor de infecţie şi la încetarea administrării medicamentului.

Instrucţiuni de utilizare a Diclogenopt

1. Înainte de administrarea picăturilor, spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare.

2. Deşurubaţi capacul flaconului.

3. Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în Figura 1.

4. Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul, sau alte zone apropiate ochiului.

5. Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge o singură picătură, aşa cum observaţi în Figura 2.

    

   Figura 1 Figura 2

6. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul.

7. Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas, aşa cum observaţi în Figura 3. Ţineţi apăsat 1 minut, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei în restul corpului.

    

   Figura 3

8. Puneţi o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră.

9. Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Diclogenopt

Dacă v-aţi administrat mai multe picături în ochi decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, clătiţi- vă cu apă călduţă. Dacă aţi înghiţit accidental o parte din conţinut, contactaţi medicul sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi produsul Diclogenopt

Dacă aţi uitat să vă administraţi Diclogenopt, puneţi în ochi o doză imediat ce v-aţi adus aminte. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Diclogenopt

Se recomandă ca mai întâi să vă adresaţi medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Diclogenopt poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)

   Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

   Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

   Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

   Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

   Reacţii adverse frecvente

   – uşoară senzaţie de arsură trecătoare şi/sau înceţoşarea vederii după aplicarea picăturilor.

   Reacţii adverse mai puţin frecvente

   • iritaţie oculară, tulburări de vedere, apariţia ulceraţiilor corneene, keratită punctiformă, fotosensibilizare.

     Reacţii adverse rare

   • exacerbarea dispneei sau a astmului bronşic, tuse, rinită, erupţii trecătoare pe piele, eczemă de contact.

   Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2. CUM SE PĂSTREAZĂ DICLOGENOPT

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   După prima deschidere a flaconului: Diclogenopt trebuie utilizat în cel mult 28 zile de la prima deschidere a flaconului.

   A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

   Nu utilizaţi Diclogenopt după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine DICLOGENOPT

– Substanţele active sunt: diclofenacul sodic şi gentamicina. Un mililitru picături oftalmice soluţie conţine diclofenac sodic 1 mg şi gentamicină 3 mg (un mililitru = 31 picături). O picătură oftalmică conţine diclofenac sodic aproximativ 0,03 mg şi gentamicină 0,09 mg.

– Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, ulei de ricin polietoxilat, trometamol, edetat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, acid boric şi apă purificată.

Cum arată Diclogenopt şi conţinutul ambalajului

Diclogenopt se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă sau slab galben- brună. Este disponibil în cutie cu un flacon, cu capacitatea de 5 ml soluţie, închis cu capac cu filet, prevăzut cu inel de siguranţă şi picurător, împreună cu un prospect.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor Nr. 1A, Otopeni, România Tel : 021 350 46 40

Fax: 021 350 46 41

E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2011

Sharing