Prospect Clopixol 10-25 mg | Schizofrenie Handicap Mintal

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Clopixol 10 mg, comprimate filmate Clopixol 25 mg, comprimate filmate Diclorhidrat de zuclopentixol

1. CE ESTE CLOPIXOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

   Clopixol conţine ca substanţă activă diclorhidatul de zuclopentixol.

   Acestaaparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de antipsihotice (denumite şi neuroleptice).

   Aceste medicamente acţionează asupra căilor nervoase din zone specifice ale creierului şi ajută la corectarea anumitor dezechilibre chimice din creier care produc simptomele bolii dumneavoastră.

   Clopixol este utilizat în tratamentul schizofreniei şi altor psihoze înrudite.

   De asemenea, este utilizat în tratamentul maniei şi în controlul stării de agitaţie şi a agresivităţii la pacienţii cu handicap mintal

   Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Clopixol pentru un alt scop. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi orice nelămuriri privind motivul pentru care vi s-a prescris Clopixol.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Clopixol şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Clopixol

  3. Cum utilizaţi Clopixol

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Clopixol

  6. Informaţii suplimentare

  1.  

  2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CLOPIXOL Nu utilizaţi Clopixol

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclorhidrat de zuclopentixol sau la oricare dintre celelalte componente ale Clopixol.

• în condiţiile afectarii conştienţei..

  Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clopixol

• Dacă aveţi boli de ficat

• Dacă aţi avut convulsii sau crize de epilepsie

• Dacă aveţi diabet zaharat (este posibil să fie necesară modificarea terapiei diabetului zaharat)

• Dacă aveţi un sindrom organic cerebral (care poate rezulta în urma intoxicaţiei cu alcool etilic sau solvenţi organici)

• Dacă aveţi factori de risc pentru accident vascular cerebral (de exemplu, fumat, hipertensiune arterială)

• Dacă aveţi hipokaliemie sau hipomagneziemie (cantitate prea mică de potasiu sau magneziu în sânge) sau predispoziţie genetică la una din aceste situaţii

• Dacă aţi avut tulburări cardiovasculare

• Dacă utilizaţi alte medicamente antipsihotice.

Dacă dumneavostră sau cineva din familia dumneavostră a avut în trecut tulburări de coagulare a sângelui

sau a urmat tratamente care determină coagularea in exces a sângelui( hipercoagulabilitate).

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, dacă vă aflaţi sau v-aţi aflat în trecut în oricare dintre situaţiile de mai sus.

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente pot modifica acţiunea altor medicamente şi aceasta poate produce uneori reacţii adverse grave.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente:

• Antidepresive triciclice.

• Guanetidina şi medicamente similare (utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale).

• Barbiturice şi medicamente similare (care vă fac să fiţi somnolent).

• Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei.

• Levodopa şi medicamente similare (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson).

• Metoclopramida (utilizată pentru tratamentul unor tulburări gastro-intestinale).

• Piperazina (utilizată în tratamentul infestărilor cu viermi inelaţi şi cilindrici).

• Medicamente care produc dezechilibre de săruri şi apă (prea puţin potasiu sau magneziu în sângele dumneavoastră).

• Medicamente cunoscute pentru creşterea concentraţiei de Clopixol în sângele dumneavoastră.

  Următoarele medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu Clopixol:

• Medicamente care modifică bătăile inimii (de exemplu, chinidină, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, eritromicină, terfenadină, astemizol, gatifloxacină, moxifloxacină, cisapridă, litiu).

• Alte antipsihotice (de exemplu, tioridazină).

Utilizarea Clopixol cu alimente şi băuturi

Clopixol poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Clopixol poate creşte efectele sedative ale alcoolului etilic, făcându-vă mai somnolent. Se recomandă să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Clopixol.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Clopixol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.

Starea generală a nou-născutului dumneavoastră poate fi afectată în cazul utilizării acestui medicament.

Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru instrucţiuni. Nu trebuie să utilizaţi Clopixol când alăptaţi, deoarece cantităţi mici din medicament poate trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Există un risc să vă simţiţi somnolent sau ameţit când utilizaţi Clopixol, în special la începutul tratamentului. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când aceste efecte dispar.

Informaţii importante privind unele componente ale Clopixol

Clopixol conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Clopixol conţine ulei de ricin hidrogenat. Poate provoca jenă gastrică şi diaree.

1. CUM SĂ UTILIZAŢI CLOPIXOL

   Utilizaţi întotdeauna Clopixol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   Dozele variază considerabil şi depind de severitatea afecţiunii.

   Adulţi

   Schizofrenie, faza maniacală a bolii maniaco-depresive, alte psihoze

   De obicei, doza iniţială este între 10 şi 50 mg zuclopentixol pe zi. Această doză poate fi crescută treptat la 75 mg zuclopentixol pe zi.

   În unele cazuri, pot fi necesare doze considerabil mai mari. Doza maximă este de 150 mg zuclopentixol pe zi.

   De obicei, doza de întreţinere este de 20 – 40 mg zuclopentixol pe zi.

   Pacienţi cu retard mintal şi agitaţi

   Doza uzuală este de 6 – 20 mg zuclopentixol pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 25 – 40 mg zuclopentixol pe zi.

   Copii şi adolescenţi

   Nu se recomandă administrarea Clopixol la copii şi adolescenţi , datorită lipsei experienţei clinice.

   Pacienţi cu ri scuri speciale

   Pacienţii cu afecţiuni hepatice vor primi doze minime.

   Dacă aveţi impresia că efectul Clopixol este prea puternic sau prea slab, discutaţi despre aceasta cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.

   Mod de administrare

   Clopixol poate fi utilizat cu sau fără alimente.

   Înghiţiţi comprimatele filmate cu apă. Nu le mestecaţi.

   De obicei, la începutul tratamentului cu Clopixol, trebuie luat în 2-3 doze separate pe zi. În tratamentul de întreţinere Clopixol poate fi luat într-o singură doză pe zi.

   Durata tratamentului

   Ca şi alte medicamente pentru psihoze, pot fi necesare câteva săptămâni de tratament până începeţi să vă simţiţi mai bine.

   Durata tratamentului este decisă de medicul dumneavoastră. Continuaţi să luaţi comprimatele filmate atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Afecţiunea dumneavoastră poate persista o perioadă lungă de timp şi dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme simptomele pot să reapară.

   Nu modificaţi doza de medicament fără să discutaţi înainte cu medicul dumneavoastă.

   Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Clopixol

   Dacă consideraţi că dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult din Clopixol, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Faceţi aceasta chiar dacă nu prezentaţi semne de disconfort sau de intoxicaţie. Luaţi cu dumneavoastră flaconul de Clopixol dacă mergeţi la medic sau la spital.

   Simptomele supradozajului pot include:

   • Somnolenţă;

   • Pierderea stării de conştienţă;

   • Mişcări musculare sau rigiditate;

   • Convulsii;

   • Tensiune arterială scăzută, puls slab, bătăi rapide ale inimii, paloare, nelinişte;

   • Creşterea sau scăderea temperaturii corpului.

     -În cazul unui supradozaj cu Clopixol asociat cu medicamente care afectează inima, au fost observate modificări ale bătăilor inimii, incluzând bătăi neregulate sau ritm încetinit.

     Dacă uitaţi să utilizaţi Clopixol

     Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

     Dacă încetaţi să utilizaţi Clopixol

     Medicul dumneavoastă decide când este posibil să încetaţi tratamentul pentru a evita orice simptom neplăcut care poate să apară dacă întrerupeţi brusc tratamentul (de exemplu, dificultate la adormire, rigiditate musculară, senzaţie de rău).

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Clopixol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)

   Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

   Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

   Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

   Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

   Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele simptome:

   Următoarele reacţii adverse sunt mai pronunţate la începutul tratamentului şi majoritatea lor dispar odată cu continuarea acestuia.

   Foarte frecvente

   • Somnolenţă, dificultate în a sta în poziţia şezând sau în picioare (akatisie), mişcări involuntare (hiperkinezie), mişcări lente sau cu amplitudine scăzută (hipokinezie);

   • Uscăciunea gurii.

     Frecvente

   • Bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţia de percepere de bătăi rapide, puternice sau neregulate ale inimii (palpitaţii);

   • Tremor, mişcări de torsiune sau repetitive, poziţii anormale ale corpului determinate de contracţii musculare susţinute (distonie), creşterea rigidităţii musculare (hipertonie), ameţeli, dureri de cap, senzaţie de furnicături, înţepături sau amorţeli la nivelul pielii (parestezii), tulburări de atenţie, amnezie, tulburări de mers;

   • Dificultate de a fixa obiectele cu privirea (tulburări de acomodare), tulburări de vedere;

   • Senzaţie de rotire sau de balansare a corpului, în condiţiile în care pacientul stă nemişcat (vertij);

   • Nas înfundat (congestie nazală), dificultate în respiraţie sau respiraţie însoţită de durere (dispnee);

   • Secreţiei salivară crescută (hipersecreţie salivară,) constipaţie, vărsături, tulburări digestive sau senzaţie de disconfort la nivelul părţii superioare a abdomenului (dispepsie), diaree;

   • Tulburări la urinare (tulburări de micţiune), lipsa controlului la urinare (retenţie urinară), creşterea volumului urinar (poliurie);

   • Transpiraţii abundente (hiperhidroză), mâncărimi (prurit);

   • Dureri musculare (mialgie);

   • Apetit alimentar crescut, greutate corporală crescută;

   • Stare de oboseală, senzaţie de slăbiciune (astenie), senzaţie generală de disconfort sau nelinişte (stare generală de rău), durere;

   • Insomnie, depresie, anxietate, nervozitate, vise anormale, agitaţie, apetit sexual scăzut (libidou scăzut).

     Mai puţin frecvente

   • Intensificarea reflexelor osteotendionoase (hiperreflexie), mişcări bruşte (diskinezie), parkinsonism, stări de leşin (sincopă), incapacitatea de a coordona activitatea musculară (ataxie), tulburări de vorbire, scăderea tonusului muscular (hipotonie), convulsii, migrenă;

   • Mişcări circulare la nivelul globilor oculari (crize oculogire), pupile dilatate (midriază);

   • Creşterea sensibilităţii auditive pentru anumite frecvenţe sonore sau dificultate în a tolera sunetele obişnuite (hiperacuzie), senzaţie de ţiuituri în urechi (tinitus);

   • Durere abdominală, greaţă, flatulenţă

     • Erupţii trecătoare pe piele, reacţii ale pielii cauzate de sensibilitatea la soare (reacţie de fotosensibilitate), tulburări de pigmentare, piele ridată, lucioasă şi de culoare gălbuie datorită secreţiei crescute de sebum (seboree), eczemă sau inflamaţie a pielii (dermatită), sângerări sub piele care apar ca pete colorate în roşu sau purpuriu pe piele (purpură);

     • Rigiditate musculară, incapacitatea de a deschide gura în mod normal (trismus), torsiune a gâtului şi poziţie anormală a capului (torticolis, gât înţepenit, gât anchilozat);

     • Apetit alimentar scăzut, greutate corporală scăzută;

     • Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), bufeuri;

     • Senzaţie de sete, temperatură corporală anormal de scăzută (hipotermie), febră (pirexie);

     • Teste funcţionale hepatice anormale;

     • Tulburări sexuale (ejaculare întârziată, tulburări de erecţie, dificultatea de a atinge orgasmul la femei), senzaţie de uscăciune la nivel vaginal (uscăciunea mucoasei vulvo-vaginale)

     • Indiferenţă marcată faţă de mediul înconjurător (apatie), coşmaruri, apetitului sexual crescut (libidou crescut), stări de confuzie.

     • Mişcări anormale repetitive la nivelul gurii şi limbii; acestea pot fi un semn precoce al unei manifestări cunoscute sub denumirea de diskinezie tardivă.

     Rare

     • Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie), număr scăzut de globule albe (neutropenie), scăderea numărului total de leucocite (leucopenie), suprimarea funcţiei măduvei osoase (agranulocitoză);

     • Valoare serică crescută a prolactinei (hiperprolactinemie);

     • Creşterea concentraţiei de glucoză din sânge (hiperglicemie), afectarea toleranţei la glucoză, valori serice crescute ale lipidelor (hiperlipidemie);

     • Reacţii de hipersensibilitate, reacţie alergică sistemică acută şi severă (reacţie anafilactică);

     • Creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastie), secreţie lactată în exces (galactoree), lipsa ciclului menstrual (amenoree), erecţie persistentă şi dureroasă, neînsoţită de excitaţie sexuală (priapism).

     Foarte rare

     • Febră mare, rigiditate neobişnuită a muşchilor şi tulburări ale stării de conştienţă, în special dacă sunt însoţite de transpiraţie şi bătăi rapide ale inimii; aceste simptome pot fi semne ale unei manifestări rare numită sindrom neuroleptic malign, care a fost raportat în legătură cu utilizarea diferitelor medicamente antipsihotice;

     • Colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor; acesta poate însemna că ficatul dumneavoastră este afectat şi reprezintă semnul unei manifestări numită icter.

     Similar altor medicamente care acţionează asemănător diclorhidratului de zuclopentixol (substanţa activă din Clopixol), au fost raportate următoarele reacţii adverse:

     Rare

     • prelungirea intervalului QT (reducerea bătăilor inimii şi modificări ale ECG);

     • aritmii ventriculare(bătăi neregulate ale inimii);

     • torsada vârfurilor (un fel special de bătăi neregulate ale inimii).

       În cazuri rare bătăile neregulate ale inimii (aritmiile) pot duce la moarte subită.

       Cheagurile de sânge apărute în vene, în special în picioare (simptomele sunt de umflare, durere şi roşeată în picior) pot merge prin vasele de sânge până la plămâni cauzând dureri în piept şi dificultate în respirare. Dacă obsevaţi unul dintre aceste simptome cereţi sfatul medicului imediat.

       La persoanele vârstnice cu demenţă, s-a raportat o mică creştere a numărului de decese pentru pacienţii care iau antipsihotice comparativ cu cei care nu iau antipsihotice.

       Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3. CUM SE PĂSTREAZĂ CLOPIXOL

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

   Nu utilizaţi Clopixol după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Clopixol

Clopixol 10 mg

• Substanţa activă este diclorhidratul de zuclopentixol. Un comprimat filmat conţine zuclopentixol 10 mg sub formă de diclorhidrat de zuclopentixol 11,82 mg.

• Celelalte componente sunt: nucleu-amidon de cartof, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, copovidonă, glicerol 85%, talc, ulei de ricin hidrogenat, stearat de magneziu; film-hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172).

   

  Clopixol 25 mg

• Substanţa activă este diclorhidratul de zuclopentixol. Un comprimat filmat conţine zuclopentixol 25 mg sub formă de diclorhidrat de zuclopentixol 29,55 mg.

• Celelalte componente sunt: nucleu-amidon de cartof, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, copovidonă, glicerol 85%, talc, ulei de ricin hidrogenat, stearat de magneziu; film-hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Clopixol şi conţinutul ambalajului

Clopixol 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roşu-brun deschis.

Clopixol 10 mg este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: Flacon din polipropilenă cu 50 comprimate filmate

Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate, cu 50 comprimate filmate, închis cu capac cu filet, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând desicant

 

Clopixol 25 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roşu- brun.

Clopixol 25 mg este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: Flacon din polipropilenă cu 50 comprimate filmate

Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate, cu 50 comprimate filmate, închis cu capac cu filet, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând desicant.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

H.Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby-Copenhaga Danemarca

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie, 2010