Prospect Cefozon

iunie 7, 2020august 20, 2018 de Medic​ Lasă un comentariu

Reacţii de tip disulfiram, caracterizate prin înroşirea feţei, cefalee, greaţă, vărsături, transpiraţie şi
tahicardie, au apărut la ingestia de alcool etilic în mai puţin de 72 ore după administrarea de
cefoperazonă. Simptomele apar după mai puţin de 15-30 minute de la ingestia alcoolului etilic şi
dispar 1-2 ore mai târziu. Aceste reacţii nu apar dacă alcoolul etilic este ingerat înainte de prima doza
de cefoperazonă. Reacţii de tip disulfiram au fost observate şi în cazul altor antibiotice beta-lactamice,
care conţin gruparea N-metiltiotetrazol (cefamandol, cefotetan) şi apar ca urmare a acumulării
acetaldehidei. Ingestia de alcool etilic trebuie evitată timp de 72 ore după administrarea de
cefoperazonă.

Aminoglicozide

Studiile in vitro indică faptul că activitatea antibacteriană a cefoperazonei şi a aminoglicozidelor poate
fi aditivă şi sinergică pe unii bacili gram-negativ, inclusive Pseudomonas aeruginosa şi Serratia
marcescens. In cazul tratamentului asociat cu aminoglicozide, se recomandă testarea in vitro a
sensibilităţii germenilor.

Administrarea concomitentă de aminoglicozide şi cefalosporine poate creşte riscul nefrotoxicităţii în
timpul tratamentului. Chiar dacă nu există date referitoare la cefoperazonă, este recomandată
monitorizarea funcţiei renale, în special la pacienţii cu tulburări renale care au fost trataţi concomitent
şi cu aminoglicozide.

Acid clavulanic

Studiile in vitro privind cefoperazona şi acidul clavulanic, un inhibitor de beta-lactamază, au arătat un
efect sinergic pe mulţi germeni: Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus
aureus şi Bacteroides fragilis.

Sulbactam

Rezultatele indică efect bactericid sinergic pe germenii gram-negativ şi gram-pozitiv producători de
beta-lactamază, inclusiv Staphylococcus, Escherichia coli, Proteus, Pseudomonas aeruginosa,
Acinetobacter şi Bacteroides. Sulbactamul este un inhibitor de beta-lactamază cu afinitate mare,
legându-se ireversibil de anumite beta-lactamaze.

O asociere în raport de 1:1 cefoperazonă – sulbactam administrată parenteral a fost eficace în
tratamentul infecţiilor tractului urinar, respirator sau cutanate şi ale ţesuturilor moi, determinate de
bacteriile producătoare de beta-lactamază, inclusiv S. aureus, S. epidermidis, Escherichia coli,
Klebsiella şi Pseudomonas.

Diuretice

Administrarea cefalosporinelor cu diuretice poate determina nefrotoxicitate. Asocierea trebuie evitată
la pacienţii cu tulburări renale.

Cloramfenicol

În cadrul testărilor in vitro, s-a demonstrat că cloramfenicolul are efect antagonist cu antibioticele
beta-lactamice, inclusiv cu cefoperazona, de aceea nu se recomandă administrarea concomitentă a
acestora.

Investigaţii de laborator

Cefoperazona poate determina o reacţie fals pozitivă pentru glicozurie în cazul folosirii metodelor
oxidative (test cu reactiv Benedict sau Fehling).

În timpul terapiei cu cefoperazonă poate aparea un rezultat pozitiv al testului Coombs.

Incompatibilităţi

Amestecarea cefoperazonei cu aminoglicozide poate determina inactivarea celor două tipuri de
antibiotice. În cazul în care trebuie administrate în asociere, se vor injecta în locuri diferite. Nu trebuie
amestecate în aceeaşi pungă sau flacon de perfuzie.

Atenţionări speciale

Tratamentul cu cefoperazonă poate determina deficienţa vitaminei K datorită supresiei florei
intestinale, care în mod fiziologic o sintetizează. Grupul cu risc include pacienţii cu aport dietetic
deficitar, alcoolism, sindrom de malabsorbţie şi pacienţi cu regimuri de alimentaţie parenterală
prelungită. La aceşti pacienţi se va monitoriza timpul de protrombină şi se va administra vitamina K în
funcţie de necesităţi.

Administrarea de cefoperazonă în icterul fiziologic al nou-născuţilor poate determina creşterea riscului
de apariţie a encefalopatiei bilirubinice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

În timpul sarcinii, medicamentul trebuie administrat cu prudenţă, numai dacă este absolut necesar şi
după evaluarea de către medic a raportului beneficiu potenţial matern/risc fetal.

Nu se recomandă utilizarea medicamentului în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Cefoperazona se administrează fie intramuscular profund, fie intravenos în perfuzie intermitentă, în
decurs de 15-30 minute sau în perfuzie continuă. Nu se recomandă administrarea intravenoasă în
bolus.

Dozele de cefoperazonă sodică sunt exprimate ca doze de cefoperazonă şi sunt identice pentru
administrarea intravenoasă şi injectarea intramusculară.

Adulţi

Doza uzuală este de 2 – 4 g cefoperazonă pe zi, administrată divizat la intervale de 12 ore, în prize
egale. Pentru tratamentul infecţiilor severe sau al infecţiilor determinate de germeni mai puţini
sensibili, doza şi/sau frecvenţa administrării pot fi crescute, până la maximum 6-12 g cefoperazonă pe
zi, divizat în 2 – 4 prize egale. Într-un studiu farmacocinetic la adulţi imunocompromişi, doza zilnică
de 16 g cefoperazonă a fost administrată fără complicaţii în perfuzie i.v. continuă.

Copii

Deşi siguranţa administrării cefoperazonei la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost pe deplin stabilită, se
pot recomanda doze de 100 – 150 mg cefoperazonă/kg şi zi, administrate în 2 sau 3 prize pentru
tratamentul infecţiilor uşoare şi moderate la copiii cu vârsta de peste 1 lună.

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei, dar acesta trebuie continuat cel puţin 48 – 72 ore după
dispariţia febrei sau apariţia semnelor de eradicare a infecţiei. Deşi o serie de alte chimioterapice
antibacteriene sunt de preferat, dacă cefoperazona este utilizată în tratamentul infecţiilor produse de
Streptococcus pyogenes (streptococ beta-hemolitic de grup A), tratamentul trebuie continuat cel puţin
10 zile, pentru a reduce riscul reumatismului poliarticular acut sau al glomerulonefritei.

Pacienţi vârstnici

Ajustarea dozei este necesară la pacienţii în vârstă cu tulburări ale funcţiei renale.

Pacienţi cu tulburări renale şi hepatice

In cazul pacienţilor cu tulburări hepatice şi obstrucţie biliară, doza nu trebuie să depăşească 4 g
cefoperazonă pe zi. Dacă se creşte doza, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică de cefoperazonă.
În general, la pacienţii cu tulburări renale nu este necesară modificarea dozei. Totuşi, în cazul creşterii
dozei, concentraţia plasmatică de cefoperazonă trebuie monitorizată şi, dacă se produce acumularea
medicamentului, se vor institui măsuri pentru scăderea acesteia. La pacienţii hemodializaţi, timpul de
înjumătăţire plasmatică prin eliminare este uşor scăzut şi dozarea trebuie realizată astfel încât
cefoperazona să fie administrată la sfârşitul şedinţei de dializă.

Prepararea soluţiei în vederea administrării intramusculare

Cefozon 1 g

Pentru obţinerea unei diluţii iniţiale, de 250 mg/ml, în flacon trebuie adăugat câte 2,8 ml apă pentru
preparate injectabile la fiecare gram pulbere, apoi se agită energic până la dizolvare. Ulterior, se
adaugă 1 ml soluţie clorhidrat de lidocaină 2 % şi se agită energic.

Cefozon 2 g

În acelaşi mod, trebuie adăugat în flacon câte 5,4 ml apă pentru preparate injectabile la fiecare 2 grame
pulbere apoi se agită energic până la dizolvare. Ulterior, se adaugă 1,8 ml soluţie clorhidrat de
lidocaină 2 % şi se agită energic.

Cefozon 1 g

Pentru obţinerea unei diluţii iniţiale, de 333 mg/ml, în flacon trebuie adăugat câte 2 ml apă pentru
preparate injectabile la fiecare gram pulbere, apoi se agită energic până la dizolvare. Ulterior se adaugă
0,6 ml soluţie clorhidrat de lidocaină 2% şi se agită energic.

Cefozon 2 g

În acelaşi mod, trebuie adăugat în flacon câte 3,8 ml apă pentru preparate injectabile la fiecare 2 grame
pulbere, apoi se agită energic până la dizolvare.

Ulterior se adaugă 1,2 ml soluţie clorhidrat de lidocaină 2% şi se agită energic.

Prepararea soluţiei în vederea administrării intravenoase
Cefozon 1 g, Cefozon 2 g

Pentru obţinerea unei diluţii iniţiale, trebuie adăugat în flacon minimum 2,8 ml (preferabil 5 ml) apă
pentru preparate injectabile la fiecare gram pulbere. Pentru administrarea în perfuzie intermitentă,
soluţia rezultată trebuie diluată în continuare într-un dizolvant adecvat şi administrată în decurs de 15-
30 minute. In vederea administrării în perfuzie intravenoasă continuă, soluţia obţinută trebuie diluată
în continuare până la o concentraţie finală de 2-25 mg/ml.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie administrată imediat după preparare.
Soluţia reconstituită este stabila 24 ore la temperaturi sub 25°C şi 5 zile la frigider (2°-8°C).

Dacă soluţia nu se administrează imediat, responsabilitatea revine personalului medical care
manipulează şi administrează medicamentul. Soluţia rămasă neutilizată se aruncă.

Cefoperazona este compatibilă cu următorii solvenţi:

– apă pentru preparate injectabile;

– soluţie de NaCl 0,9%;

– soluţie de glucoză 5% sau 10%;

– lidocaină 1% (doar pentru soluţiile care se administrează imediat după preparare).

Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie administrată imediat după preparare. Dacă soluţia
nu se administrează imediat, responsabilitatea revine personalului medical care manipulează şi
administrează medicamentul. Soluţia rămasă nefolosită se aruncă.

Reacţii adverse

Tulburări ale sistemului imunitar: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, febră şi rar anafilaxie la fel ca
toate cefalosporinele. Pacienţii alergici la cefoperazonă pot prezenta hipersensibilitate încrucişată cu
alte cefalosporine şi peniciline.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţie cutanată tranzitorie, prurit.

Infecţii şi infestări: similar altor antibiotice cu spectru larg, este posibilă creşterea excesivă a
organismelor non-susceptibile, inclusiv Candida spp. Dacă apare o suprainfecţie, trebuie instituit un
tratament corespunzător.

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, colită pseudomembranoasă. Dacă diareea este
severă şi persistentă se impune întreruperea administrării antibioticului. Dacă simptomatologia persistă
trebuie suspectată colita pseudomembranoasă. Se va institui tratamentul adecvat.

Tulburări hepatobiliare: creşteri tranzitorii ale valorilor serice a enzimelor hepatice.

Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie reversibilă, eozinofilie tranzitorie,
hipoprotrombinemie şi deficienţa de vitamina K. Precauţii speciale sunt cerute la pacienţii cu aport
nutriţional deficitar, malabsorbţie sau abuz de alcool etilic. Dacă există riscul de sângerare trebuie
administrată vitamina K.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: în timpul administrării concomitente cu aminoglicozide sau
diuretice se poate agrava insuficienţa renală.

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee şi scăderea semnificativă a albuminei; dacă este utilizată în
icterul fiziologic al nou-născuţilor poate determina creşterea riscului encefalopatiei bilirubinice.

La doze mari, în special în caz de insuficienţă renală, beta-lactaminele pot declanşa encefalopatie
metabolică (tulburări ale stării de conştienţă, mişcări anormale, convulsii).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: administrarea intravenoasă poate provoca
inflamaţie, flebită şi tromboflebită, iar injectarea intramusculară poate provoca durere, induraţie şi
înroşire la locul injectării.

Supradozaj

Simptome

Supradozajul poate determina convulsii, tulburări renale şi prelungirea timpului de protrombină.

Tratament

Tratamentul este simptomatic cu menţinerea funcţiilor vitale şi a balanţei hidro-electrolitice. Timpul
de protrombină sau INR trebuie monitorizat şi trebuie administrată vitamina K. Dacă apar convulsii
trebuie administrate medicamente anticonvulsivante.

Păstrare

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Soluţia reconstituită se poate păstra timp de 24 ore la temperaturi sub 25°C şi 5 zile la frigider (2°-8°C).
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Cefozon 1 g

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu capacitatea de 15 ml cu pulbere pentru soluţie injectabilă
i.mjperfuzabilă i.v.

Cefozon 2 g

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu capacitatea de 20 ml cu pulbere pentru soluţie injectabilă
i.m./perfuzabilă i.v.

Responsabil cu eliberarea seriei

SC. FELSIN FARM SRL.

Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, Etaj P,
camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti, România

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Eipico Med S.R.L.

B-dul Unirii nr. 6, bloc 8 C, scara 1, etaj 3, ap. 9, sector 4, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie 2011

Sharing