Prospect Carbamazepina 200 mg | Antiepileptic

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CARBAMAZEPINĂ LPH 200 mg, comprimate

Carbamazepină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Carbamazepină LPH şi pentru ce se utilizează

2. înainte să utilizaţi Carbamazepină LPH

3. Cum să utilizaţi Carbamazepină LPH

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Carbamazepină LPH

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE CARBAMAZEPINĂ LPH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Medicamentul Carbamazepină LPH conţine ca substanţă activă carbamazepina, un antiepileptic cu
proprietăţi anticonvulsivante, sedative şi tranchilizante.

Este recomandat pentru tratamentul anumitor tipuri de epilepsie, durerilor nervoase de tipul nevralgiei
trigeminale şi glosofaringiene (dureri la nivelul feţei, maxilarelor, limbii, gâtului), durerilor din
neuropatia diabetică.

Carbamazepină LPH mai poate fi utilizată în tratamentul tulburărilor bipolare (crize maniacale şi în
prevenirea tulburărilor maniaco-depresive).

De asemenea, mai poate fi recomandat pentru prevenirea convulsiilor din sindromul de sevraj alcoolic.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CARBAMAZEPINĂ LPH

Rareori, în timpul tratamentului cu Carbamazepină LPH, pot surveni reacţii adverse cutanate grave.
Acest risc poate fi prevăzut prin prelevarea unei probe de sânge în cazul persoanelor de origine
chineză şi Thai. Dacă sunteţi de această origine, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua
Carbamazepină LPH.

Nu luaţi Carbamazepină LPH:

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carbamazepină sau la oricare dintre celelalte componente
ale medicamentului;

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la anumite medicamente numite antidepresive triciclice (de
exemplu: amitriptilina, desipramina, imipramina, protriptilina, nortriptilina);

– dacă aţi avut mielosupresie (deprimarea funcţiei măduvei osoase);

– dacă aţi avut porfirie (boală a sângelui);

– dacă aveţi bloc atrioventricular (tulburări ale bătăilor inimii);

– dacă utilizaţi sau aţi utilizaţi antidepresive din grupa inhibitorilor de monoaminooxidază
(IMAO) în ultimele două săptămâni;

– dacă îl utilizaţi la copii cu vârsta sub 6 ani (datorită formei farmaceutice).

Aveţi grijă deosebită când luaţi Carbamazepină LPH

– dacă aveţi boli ale sângelui;

– dacă aveţi boli de ficat;

– dacă aveţi boli de inimă sau ale vaselor de sânge;

– dacă aveţi boli de rinichi;

– dacă aveţi glaucom (presiune crescută la nivelul globilor oculari) ;

– dacă aţi avut o boală psihică (carbamazepina poate determina activarea psihozelor latente);

– dacă sunteţi vârstnic (carbamazepina poate determina confuzie şi agitaţie);

– dacă luaţi medicamente contraceptive orale;

– dacă aveţi febră, dureri în gât, erupţii pe piele, ulceraţii la nivelul gurii, vânătăi, sângerări sau
purpură, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu Carbamazepină LPH medicul vă poate recomanda să efectuaţi periodic o
serie de analize de sânge. Înaintea începerii tratamentului se efectuează controlul formulei sanguine şi
al funcţiei hepatice. Formula sanguină trebuie efectuată săptămânal în prima lună de tratament, apoi
lunar. Testele hepatice se efectuează, de asemenea, periodic.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum carbamazepină s-a constatat
apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri,
contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent unul dintre medicamentele
prezentate mai jos. Medicul dumneavoastră va decide dacă este sigur să luaţi Carbamazepină LPH cu
alte medicamente.

Contraceptive hormonale: carbamazepina poate scădea siguranţa acestora.

Medicamente pentru tratamentul depresiei sau anxietăţii, în special: litiu, alprazolam, haloperidol,
fluoxetină.

Anticoagulante (medicamente pentru fluidizarea sângelui).

Antibiotice, în special: eritromicină, troleandomicină, claritromicină, doxiciclină, rifampicină,
izoniazidă.

Antifungice, de exemplu: itraconazol, ketoconazol.

Medicamente care conţin paracetamol.

Alte antiepileptice: fenitoină, primidonă, clonazepam, etosuximidă, valproat, fenobarbital etc.
Medicamente folosite în tratamentul tensiunii arteriale crescute sau afecţiunilor cardiace, cum ar fi:
verapamil, diltialzem etc.

Cimetidină (folosită în tratamentul ulcerului).

Antihistaminice (medicamente folosite în tratamentul alergiilor): loratadină, terfenadină etc.
Aminofilina şi teofilina (folosite în tratamentul astmului bronşic).

Clozapina şi alte medicamente folosite în tratamentul schizofreniei.

Cisplatina, doxorubicina (folosite în tratamentul cancerului).

Produse care conţin nicotinamidă, acid nicotinic.

Danazol.

Propoxifen (analgezic).

Medicamentele din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie luate
în timpul tratamentului cu Carbamazepină LPH. Dacă luaţi deja preparate cu sunătoare, informaţi
medicul înainte de a înceta administrarea acestor preparate.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau cele pe bază de plante.

Utilizarea Carbamazepină LPH cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Carbamazepină LPH.

Vă rugăm să informaţi medicul dacă dieta dumneavoastră conţine suc de grapefruit. Consumul de suc
de grapefruit în timpul tratamentului cu Carbamazepină LPH poate creşte riscul de apariţie al reacţiilor
adverse.

Sarcina

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament în timpul sarcinii.

Luaţi carbamazepina doar la recomandarea medicului, deoarece carbamazepina poate afecta negativ
fătul.

Alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament în timpul alăptării.

Deoarece carbamazepina se excretă în laptele matern, puteţi utiliza Carbamazepină LPH dacă alăptaţi,
dar trebuie să supravegheaţi sugarul pentru a observa posibilele reacţii adverse.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Carbamazepină LPH vă poate produce ameţeli şi somnolenţă. Aceasta vă poate influenţa capacitatea
de conducere a vehiculelor şi folosirea utilajelor.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI CARBAMAZEPINĂ LPH

Luaţi întotdeauna Carbamazepină LPH exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă medicul nu prescrie altfel, se recomandă următoarea posologie:

Epilepsie

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani

Se recomandă iniţierea tratamentului cu 200 mg carbamazepină de 2 ori pe zi. Ulterior, doza se creşte
gradat, la intervale de o săptămână, cu până la 200 mg carbamazepină pe zi, până la obţinerea
răspunsului optim, care în general se observă la doza de 400 mg carbamazepină, de 2-3 ori pe zi (800-
1200 mg).

La unii pacienţi, doza eficace poate ajunge la 1600 mg sau chiar 2000 mg carbamazepină pe zi.

Doza de întreţinere eficace este 800 – 1200 mg carbamazepină pe zi.

Pacienţii vârstnici

Datorită posibilei interacţiuni cu alte medicamente, dozele de carbamazepină trebuie stabilite cu mare
atenţie la această grupă de vârstă.

Copii cu vârsta cuprinsă între 11-15 ani

Se recomandă iniţierea tratamentului cu 200 mg carbamazepină de 2 ori pe zi; doza se creşte gradat, la
intervale de o săptămână, cu până la 200 mg carbamazepină pe zi, până la obţinerea răspunsului optim.

Doza zilnică maximă poate ajunge la 1000 mg carbamazepină.

Doza de întreţinere eficace este 400-800 mg carbamazepină pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-10 ani

Doza iniţială este de 100 mg carbamazepină de 2 ori pe zi; doza se creşte gradat, la intervale de o
săptămână, cu până la 100 mg pe zi, până la obţinerea răspunsului optim.

Doza zilnică maximă poate ajunge la 600 mg carbamazepină pe zi.

Doza de întreţinere este de 400-600 mg carbamazepină pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Administrarea Carbamazepină LPH 200 mg, comprimate nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6
ani, deoarece comprimatele nu sunt formulări adecvate pentru această grupă de vârstă.

În tratamentul epilepsiei, carbamazepina se poate folosi în monoterapie sau asociată cu alte
antiepileptice. Când carbamazepina este adăugată unui tratament antiepileptic existent, acest lucru
trebuie realizat treptat, menţinând sau, dacă este necesar, ajustând doza celorlalte antiepileptice.

Nevralgia de trigemen, nevralgia de glosofaringian

Doza iniţială este de 200-400 mg carbamazepină pe zi (la pacienţii vârstnici 100 mg carbamazepină de
2 ori pe zi), administrată în 2 prize. Doza zilnică se creşte gradat până la remisiunea durerii, care, de
regulă, se produce la 200 mg carbamazepină de 3-4 ori pe zi.

În unele cazuri, pot fi necesare 1600 mg carbamazepină pe zi. După remisiunea durerii, doza trebuie
redusă treptat până la doza de întreţinere minimă eficace.

Tratamentul crizelor maniacale şi profilaxia tulburărilor bipolare în cazul pacienţilor care nu
răspund la tratamentul cu litiu

Doza iniţială este de 200 – 400 mg carbamazepină pe zi, divizată în mai multe prize; doza se creşte
treptat până la controlul adecvat al simptomatologiei sau până la atingerea unei doze totale de 1600 mg
pe zi, administrată în 1-2 prize. Doza de întreţinere este de 400-600 mg carbamazepină pe zi,
administrată în 2-3 prize.

Se recomandă precauţie în cazul asocierii carbamazepinei cu litiu în tulburările bipolare, deoarece
această asociere determină neurotoxicitate.

Prevenirea convulsiilor la _pacienţii cu sindrom de sevraj alcoolic

Doza medie este de 200 mg carbamazepină de 3 ori pe zi. În cazurile severe doza poate fi crescută în
primele zile (de exemplu, până la 400 mg de 3 ori pe zi).

Asocierea medicamentului Carbamazepină LPH cu sedative sau hipnotice nu este recomandată.

Totuşi, în funcţie de situaţia clinică, carbamazepina poate fi asociată cu alte medicamente în
tratamentul sindromului de sevraj alcoolic.

Concentraţiile plasmatice de carbamazepină trebuie să fie verificate periodic.

Neuropatia diabetică dureroasă

Doza iniţială este de 200 – 400 mg carbamazepină pe zi, administrată în 2 prize. Ulterior, dozele se
cresc gradat, până la supresia durerii, de regulă, până la 200 mg carbamazepină de 4 ori pe zi. După
obţinerea efectului optim, dozele se reduc gradat, până la doza minimă eficace terapeutic.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Carbamazepină LPH

Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de carbamazepină decât cele recomandate, adresaţi-vă
imediat medicului sau farmacistului sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Carbamazepină LPH

În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, apoi reveniţi la orarul obişnuit
de utilizare recomandat de medic. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Carbamazepină LPH

Medicul dumneavoastră vă va sfătui când să nu mai utilizaţi medicamentul.

Dacă tratamentul cu carbamazepină trebuie întrerupt brusc, trecerea la un alt medicament antiepileptic
trebuie făcută sub protecţia unui medicament adecvat (de exemplu: diazepam intravenos, rectal sau
fenitoină intravenos).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Carbamazepină LPH poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.

Tulburări cardiace

Rare: tulburări ale conducerii; foarte rar: rărirea bătăilor inimii, aritmie, bloc AV cu sincopă,
insuficienţă cardiacă congestivă.

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte frecvente: scăderea numărului globulelor albe.

Frecvente: creşterea numărului eozinofilelor, scăderea numărului trombocitelor.

Rare: creşterea numărului globulelor albe, mărirea ganglionilor limfatici, deficit de acid folic.

Foarte rare: agranulocitoză, scăderea numărului globulelor roşii, eritroblastopenie, porfirie acută
intermitentă, reticulocitoză.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: ameţeli, mişcări imprecise, ezitante, somnolenţă, oboseală.

Frecvente: dureri de cap, vedere dublă, înceţoşarea vederii.

Mai puţin frecvente: tremor, tremor fin, necontrolat, la nivelul extremităţilor, contracţie involuntară şi
dureroasă care înţepeneşte corpul în poziţie anormală, ticuri), mişcări involuntare şi sacadate ale
ochilor.

Rare: mişcări involuntare la nivelul feţei, tulburări oculomotorii, tulburări de vorbire, mişcări
anormale la nivelul extremităţilor, amorţeli, furnicături, dureri spontane la nivelul picioarelor sau
mâinilor, slăbiciune musculară şi simptome paretice.

Tulburări oculare

Foarte rar: opacifierea cristalinului, conjunctivită.

Tulburări acustice şi vestibulare

Foarte rare: zgomote în urechi, creşterea acuităţii auditive, scăderea acuităţii auditive, modificări în
percepţia poziţiei.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Foarte rare: febră, dificultăţi în respiraţie, inflamaţii la nivelul ţesutului pulmonar.

Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente: greaţă, vărsături.

Frecvente: uscăciunea gurii.

Mai puţin frecvente: diaree sau constipaţie.

Rare: dureri abdominale.

Foarte rare: inflamaţia limbii, a mucoasei bucale, a pancreasului.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte rare: inflamaţia rinichilor, insuficienţă renală, eliminarea de proteine în urină, sânge în urină,
micşorarea volumului urinelor, micţiuni frecvente, retenţie de urină.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte frecvente: reacţii alergice pe piele, urticarie.

Mai puţin frecvente: dermatită exfoliativă (înroşirea şi cojirea pielii) şi eritrodermie (înroşirea
generalizată a pielii asociată cu alterarea stării generale a organismului).

Rare: semne şi simptome asemănătoare lupusului eritematos, mâncărimi.

Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson (înroşirea generalizată a pielii, cu apariţia de vezicule, febră şi
dureri articulare), necroza pielii, sensibilizare a pielii la lumină, eritem polimorf şi nodular (leziuni ale

pielii sub formă de cocardă), modificări ale pigmentaţiei pielii, purpură, acnee, transpiraţie, căderea
părului.

Foarte rare: creşterea anormală de păr pe faţă, trunchi, membre.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte rare: dureri articulare, dureri musculare sau crampe.

Tulburări endocrine

Frecvente: scăderea valorii plasmatice a sodiului şi reducerea osmolarităţii plasmei care a determinat
rar, intoxicaţie cu apă însoţită de somn profund, prelungit, vărsături, dureri de cap, confuzie, tulburări
neurologice.

Foarte rare: creşterea prolactinei (hormon ce declanşează şi menţine secreţia lactată) cu sau fără:
galactoreea (scurgere lăptoasă prin mamelon în afara momentelor alăptării), dezvoltarea excesivă a
sânilor la bărbaţi, modificări ale testelor funcţiei tiroidei, osteomalacie (decalcifiere osoasă cu dureri
cvasiconstante), creşterea valorii colesterolului şi a trigliceridelor din sânge.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente: acumulare de lichid în ţesuturi, creştere în greutate.

Tulburări vasculare

Rare: creşterea sau scăderea tensiunii arteriale; foarte rar: prăbuşirea tensiunii arteriale, agravarea unor
afecţiuni ale inimii, inflamaţia peretelui unei vene, tromboembolism (obstrucţia unei artere pulmonare
printr-un tromb).

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: febră, erupţie pe piele, inflamaţia vaselor sanguine (vasculite), inflamaţia ganglionilor limfatici
(limfoadenopatie), tulburări asemănătoare limfomului, dureri articulare, scăderea numărului globulelor
albe, eozinofilie, creşterea în volum a ficatului şi splinei şi modificări ale testelor funcţiei hepatice.
Foarte rare: meningită aseptică, cu contracţii musculare bruşte şi involuntare şi eozinofilie periferică;
reacţii alergice care implică mai multe aparate şi sisteme, umflarea feţei, limbii, gâtului.

Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar astfel de reacţii.

Tulburări hepatobiliare

Foarte frecvente: creşterea gamaglobulinei (proteine plasmatice).

Frecvent: creşterea valorii serice a fosfatazei alcaline.

Mai puţin frecvente: creşterea valorii serice a transaminazelor.

Rare: colorarea în galben a pielii şi mucoaselor, inflamaţia ficatului (hepatită colestatică).

Foarte rare: hepatită granulomatoasă (inflamaţia ficatului), insuficienţă hepatică.

Tulburări ale aparatul genital şi sânului

Foarte rare: tulburări de dinamică sexuală/impotenţă.

Tulburări psihice

Rare: halucinaţii (vizuale sau auditive), depresie, pierderea apetitului alimentar, agitaţie,
comportament agresiv, confuzie.

Foarte rare: tulburări ale gustului, activarea psihozelor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CARBAMAZEPINĂ LPH

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Carbamazepină LPH după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Carbamazepină LPH

– Substanţa activă este carbamazepină. Un comprimat conţine carbamazepină 200 mg.

– Celelalte componente sunt: povidonă, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
talc, stearat de magneziu

Cum arată Carbamazepină LPH şi conţinutul ambalajului

Carbamazepină LPH se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, biconvexe, de culoare albă sau
aproape albă, cu diametrul de 9 mm, având gravate pe una din feţe „C“ şi „200“, separate printr-o linie
mediană. Este ambalat în cutii cu blistere din PVC/Al a câte 20 şi 50 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

LaborMed Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti, România
Producătorul

S. C. LaborMed Pharma S. A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3
Bucureşti, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în Iunie, 2010