Prospect Bloonis 10 mg orodispersabile- Antipsihotic

Prospect Bloonis

10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate orodispersabile

Olanzapină

1. Bloonis aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice.

   Bloonis este utilizat pentru tratamentul următoarelor probleme de sănătate mintală care afectează modul în care gândiţi, simţiţi sau acţionaţi:

   • Pentru a trata schizofrenia
   • Pentru a trata episoadele moderate sau severe de manie
   • Pentru a preveni stările de dispoziţie exagerate, în sens pozitiv sau negativ, din cadrul tulburării bipolare (maniaco-depresivă).

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Bloonis şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Bloonis
3. Cum să luaţi Bloonis
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bloonis
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE BLOONIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

   •  
     

     Informaţii suplimentare privind aceste probleme de sănătate mintală

     Schizofrenie – puteţi:

   • Auzi, vedea sau simţi lucruri care nu există
   • Simţi că nu mai aveţi contact cu realitatea
   • Fi incapabil să gândiţi sau să judecaţi în mod clar, să fiţi neobişnuit de suspicios sau să deveniţi izolat
   • De asemenea, să vă simţiţi deprimat, anxios sau tensionat.

     Episod maniacal – puteţi:

   • Să aveţi o stare de bună dispoziţie euforică şi prea multă energie
   • Să aveţi nevoie de mult mai puţin somn decât de obicei
   • Să vorbiţi foarte repede, să aveţi fugă de idei şi, uneori, să vă simţiţi foarte iritabil.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI BLOONIS

   Nu luaţi Bloonis dacă:

   • Sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate mai jos la pct. 6: Informaţii suplimentare). Semnele unei reacţii alergice includ erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflarea feţei, buzelor sau scurtarea respiraţiei.
   • Aveţi probleme cu ochii cum este glaucomul (presiune crescută în interiorul ochiului).

     Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua olanzapină.

     Aveţi grijă deosebită şi discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua olanzapină dacă:

   • Acest medicament a fost prescris pentru un pacient vârstnic cu demenţă, deoarece pot apărea reacţii adverse grave la aceşti pacienţi (vezi “Persoane vârstnice cu demenţă” la pct. 4: Reacţii adverse posibile).
   • Aveţi vârsta peste 65 ani. Medicul dumneavoastră poate dori să vă verifice regulat tensiunea arterială.
   • Aveţi diabet zaharat
   • Aveţi probleme cu inima
   • Aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii
   • Aveţi boala Parkinson
   • Aveţi epilepsie
   • Aveţi probleme cu prostata
   • Aveţi un blocaj pe o porţiune a intestinului (ileus paralitic)
   • Aveţi o afecţiune a sângelui, însemnând că vă apar vânătăi mai uşor sau faceţi infecţii mai uşor decât în mod obişnuit
   • Aţi avut un accident vascular cerebral sau un accident vascular cerebral “minor” (simptome temporare de accident vascular cerebral)
   • Dumneavoastră sau altcineva din familie are istoric de formare a unor cheaguri de sânge, deoarece astfel de medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

     Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua olanzapină.

     Copii şi adolescenţi

     Olanzapina nu trebuie administrată la persoane cu vârsta sub 18 ani.

     Folosirea altor medicamente

     Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante, deoarece olanzapina şi alte medicamente îşi pot influenţa reciproc modul în care acţionează.

     În special, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi deja oricare dintre următoarele medicamente:

   • Medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson
   • Medicamente pentru tratamentul depresiei, anxietăţii sau care vă ajută să dormiţi, deoarece administrarea acestor medicamente împreună cu olanzapină vă poate face să vă simţiţi somnolent.
   • Fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic), deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de olanzapină pe care o luaţi în acelaşi timp cu ele.
     

     Folosirea Bloonis cu alimente şi băuturi

   • Puteţi să luaţi comprimatele cu sau fără alimente
   • Nu consumaţi deloc alcool etilic dacă vi s-a prescris olanzapină, deoarece dacă luaţi olanzapină împreună cu alcool etilic vă puteţi simţi somnolent.
     

     Sarcina şi alăptarea

   • Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii, decât dacă aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră.

   • Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi, deoarece mici cantităţi de olanzapină pot trece în laptele matern.

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     Unele persoane se pot simţi somnolente după ce iau acest medicament. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje.

     Informaţii importante privind unele componente ale Bloonis

     Comprimatele Bloonis conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI BLOONIS

   Luaţi întotdeauna Bloonis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Bloonis să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi.

   • Doza zilnică de olanzapină este cuprinsă între 5 şi 20 mg.
   • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu olanzapină decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
   • Trebuie să luaţi comprimatele Bloonis o dată pe zi, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
   • Încercaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi.
   • Nu are importanţă dacă luaţi comprimatele cu sau fără alimente. Comprimatele Bloonis sunt destinate administrării pe cale orală.
   • Comprimatele Bloonis se sparg cu uşurinţă, trebuie să manipulaţi comprimatul cu atenţie. Nu manipulaţi comprimatele cu mâinile ude, deoarece se pot rupe.
   • Puneţi comprimatul în gură. Se va dizolva direct în cavitatea bucală, astfel încât să poată fi uşor de înghiţit.
   • De asemenea, puteţi pune comprimatul într-un pahar sau o ceaşcă plină cu apă şi amestecaţi. Se bea imediat.
     

     Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Bloonis

     Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital. Amintiţi-vă să luaţi cu dumneavoastră orice comprimate rămase şi ambalajul, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

     Pot să apară următoarele efecte:

   • Bătăi rapide sau neobişnuite ale inimii, tensiune arterială mică sau mare
   • Să fiţi mai agitat sau mai agresiv decât de obicei
   • Tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii)
   • Să fiţi somnolent, foarte obosit, confuz sau mai puţin conştient de ceea ce se întâmplă în jurul dumneavoastră
   • Convulsii sau crize convulsive (epilepsie)
   • O combinaţie de febră, respiraţie rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară, toropeală sau somnolenţă
   • Probleme cu respiraţia sau comă.
     

     Dacă uitaţi să luaţi Bloonis

   • Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este aproape timpul să luaţi următoarea doză, omiteţi doza uitată.
   • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
     

     Întreruperea tratamentului

     Nu încetaţi să luaţi comprimatele numai pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi olanzapină atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră decide să încetaţi să luaţi olanzapină, el vă va ajuta să scădeţi doza treptat.

     Oprirea bruscă a tratamentului poate provoca:

     • Tremurături sau transpiraţii
     • Imposibilitate de a dormi, senzaţie de frică (anxietate)
     • Senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături).

       Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Bloonis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Când luaţi acest medicament, pot să apară următoarele reacţii adverse.

   Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

   Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

   Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

   Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

   Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

   Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

   Încetaţi administrarea Bloonis şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital dacă:

   • Vi se umflă mâinile, picioarele, gleznele, faţa, buzele sau gâtul, ceea ce poate determina dificultăţi la înghiţit sau de respiraţie. De asemenea, puteţi observa o erupţie pe piele cu mâncărime, denivelări (blânde) sau urticarie. Aceasta poate însemna că aveţi o reacţie alergică.
   • Aveţi slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere, nu vă simţiţi bine sau aveţi febră. Puteţi avea o boală rară, dar gravă, care vă poate pune viaţa în pericol, numită rabdomioliză.
   • Aveţi febră foarte mare, transpiraţii, rigiditate musculară, bătăi rapide ale inimii, respiraţie rapidă şi somnolenţă sau confuzie. De asemenea, puteţi avea dificultate la mers, frisoane sau mişcări neobişnuite ale muşchilor pe care nu le puteţi controla. În cazuri rare, poate să apară rotirea ochilor. Acestea pot fi semnele unei stări grave numită sindrom neuroleptic malign.
   • Aveţi dureri în piept sau la nivelul picioarelor sau începeţi să aveţi dificultăţi de respiraţie. Pot fi semnele formării unui cheag de sânge.
   • Aveţi o erecţie dureroasă a penisului, fără legătură cu activitatea sexuală şi care nu trece.
     

     Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă:

   • Observaţi îngălbenirea pielii sau a ochilor şi că urina devine mai închisă la culoare. De asemenea, puteţi avea febră, să vă simţiţi obosit, să nu aveţi poftă de mâncare, să aveţi dureri de stomac sau să vă simţiţi rău. Acestea pot fi semnele unei probleme a ficatulului, cum sunt icterul sau hepatita.
   • Dacă observaţi că aveţi cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor, determinând durere în piept şi dificultăţi de respiraţie.
   • Aveţi convulsii (crize convulsive). Acest efect este mai frecvent la pacienţii cu istoric de epilepsie.
   • Aveţi mişcări pe care nu le puteţi controla. Acestea includ spasme la nivelul braţelor şi picioarelor, maxilarului sau limbii, sau rotirea ochilor. Acestea pot fi semnele unei probleme numite distonie.
   • Aveţi dureri severe de stomac care pot ajunge în spate. De asemenea, puteţi avea febră şi senzaţie sau stare de rău. Acestea pot fi semne de pancreatită.
   • Diabet zaharat sau agravarea diabetului zaharat, ocazional asociat cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă.
   • Bătăi anormale ale inimii, incluzând un ritm anormal al inimii, bătăi ale inimii mai rapide sau mai rare decât de obicei.
   • Agravarea simptomelor la pacienţii cu boală Parkinson.
   • Dificultate la urinare.
     

     Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devin grave sau durează mai mult de câteva zile:

     Foarte frecvente

   • Creştere în greutate
   • Vă simţiţi obosit sau somnolent
   • Concentraţii mai mari decât cele normale în sângele dumneavoastră ale unei substanţe numită prolactină (determinate prin teste sanguine).

     Frecvente

   • Faceţi infecţii sau vă apar vânătăi mai uşor decât de obicei. Acest lucru se poate datora unor probleme la nivelul sângelui (cum sunt eozinofilia, neutropenia, leucopenia sau trombocitopenia).
   • Concentraţii crescute ale colesterolului în sânge (hipercolesterolemie) sau concentraţii crescute ale trigliceridelor în sânge (hipertrigliceridemie)
   • Concentraţii crescute ale zahărului în sânge şi urină
   • Senzaţie mai accentuată de foame decât de obicei
   • Vă simţiţi neliniştit şi incapabil să staţi într-un loc
   • Frisoane (tremor)
   • Mişcări ale muşchilor pe care nu le puteţi controla, cum sunt grimasele, mişcări ale buzelor şi mişcări ale limbii. De obicei, sunt afectate mai întâi faţa şi gura, dar pot fi afectate şi alte părţi ale corpului. Acestea pot fi semnele unei afecţiuni numită diskinezie tardivă.
   • Tulburări de vorbire sau uscăciunea gurii
   • Constipaţie
   • Erupţie cutanată trecătoare
   • Slăbiciune, pierderea puterii sau oboseală extremă
   • Retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor
     

     Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devin mai grave sau durează mai mult de câteva zile:

     Frecvente

   • Senzaţie de ameţeală sau leşin (cu bătăi rare ale inimii), în special la ridicarea în picioare după ce aţi stat întins sau în poziţie şezândă. De obicei, trece de la sine, dar, dacă acest lucru nu se întâmplă, spuneţi medicului dumneavoastră.

     Mai puţin frecvente

   • Scăderea frecvenţei bătăilor inimii
   • Sunteţi mai sensibil decât de obicei la expunerea la soare
   • Incontinenţă urinară
   • Căderea părului (alopecie) Rare
   • Mărirea sânilor sau secreţia anormală de lapte la bărbaţi şi femei

     Alte reacţii adverse posibile (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

   • Scăderea temperaturii normale a corpului (hipotermie)
   • Absenţa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la femei În plus, au fost raportate unele cazuri de deces.
     

     Persoane vârstnice cu demenţă

     În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, persoanele vârstnice cu demenţă pot avea, de asemenea, următoarele:

     Spuneţi medicului cât mai curând posibil dacă o persoană vârstnică cu demenţă:

   • Are un accident vascular cerebral
   • Face pneumonie
   • Vede lucruri care nu există (halucinaţii vizuale)
   • Cade sau are tulburări de mers
   • Pierderi necontrolate de urină (incontinenţă urinară).

     Dacă o persoană vârstnică cu demenţă se află în oricare dintre situaţiile de mai sus, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

     Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă o persoană vârstnică cu demenţă are oricare dintre următoarele reacţii adverse şi acestea devin grave sau durează mai mult de câteva zile:

     • Creştere a temperaturii corpului
     • Înroşire a pielii.

     În plus, au fost raportate unele cazuri de deces la acest grup special de pacienţi.

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     Nou-născuţi

     Dacă luaţi olanzapină în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau moaşei, deoarece copilul dumneavoastră poate fi afectat la naştere. Efectele asupra nou-născutului pot să includă frisoane sau acesta poate fi foarte somnolent sau foarte obosit. Dacă copilul dumneavoastră are la naştere oricare dintre aceste reacţii adverse sau dacă sunteţi îngrijorat, spuneţi medicului dumneavoastră sau moaşei.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BLOONIS

   • A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
   • Nu utilizaţi Bloonis după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
   • Bloonis trebuie păstrat în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
   • Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Bloonis

• Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 10 mg, 15 mg sau 20 mg.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, amidon glicolat de sodiu (tip A), zaharină sodică, stearat de magneziu.

Cum arată Bloonis şi conţinutul ambalajului

Bloonis 10 mg sunt sub formă de comprimate orodispersabile rotunde, plane, biconvexe, de culoare galbenă, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă.

Bloonis 15 mg sunt sub formă de comprimate orodispersabile rotunde, plane, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu Z pe una din feţe.

Bloonis 20 mg sunt sub formă de comprimate orodispersabile rotunde, plane, biconvexe, de culoare galbenă, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu Z pe cealaltă faţă.

Comprimatele Bloonis 10 mg şi 20 mg pot fi divizate în părţi egale.

Bloonis este disponibil în cutii cu blistere a câte 14, 28, 35, 56, 70, 98 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

sanofi-aventis România S.R.L. Str. Izvor, nr. 80, etajele 6-11 Sector 5, Bucureşti, România

Fabricanţi

Sanofi-Aventis Sp. z. o.o.

ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polonia

Zentiva S.A.

Str. Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucuresti, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

sanofi-aventis România S.R.L.

Tel: (021) 317 31 36

Fax: (021) 317 31 34

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Franţa:

Bloonis 5 mg comprimé orodispersible

Bloonis 10 mg comprimé orodispersible sécable Bloonis 15 mg comprimé orodispersible

Bloonis 20 mg comprimé s orodispersible sécable

Bulgaria:

Bloonis 10 mg таблетка, диспергираща се в устата

Grecia:

Bloonis 5 mg  í  ó   ó Bloonis 10 mg í ó  ó Bloonis 15 mg í ó ó Bloonis 20 mg í ó  ó

Ungaria:

Bloonis 5 mg szájban diszpergálódó tabletta Bloonis 10 mg szájban diszpergálódó tabletta Bloonis 15 mg szájban diszpergálódó tabletta Bloonis 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

Lituania:

Bloonis 5 mg, burnoj e disperguoj amosi os tabletė s Bloonis 10 mg, burnoje disperguojamosios tabletės

Bloonis 15 mg, burnoj e disperguoj amosi os tabletės

Polonia:

Bloonis 5 mg, orodispersible tablet Bloonis 10 mg, orodispersible tablet Bloonis 15 mg, orodispersible tablet Bloonis 20 mg, orodispersible tablet

România:

Bloonis 5 mg comprimat orodispersabil Bloonis 15 mg comprimat orodispersabil Bloonis 20 mg comprimat orodispersabil

Republica Slovacia: Bloonis 5 mg Bloonis 10 mg

Bloonis 15 mg

Bloonis 20 mg

Slovenia:

Bloonis 5 mg, peroralna disperzibilna tableta Bloonis 10 mg, peroralna disperzibilna tableta Bloonis 15 mg, peroralna disperzibilna tableta Bloonis 20 mg, peroralna disperzibilna tableta

Acest prospect a fost aprobat în August 2010.

Data ultimei verificări a prospectului Octombrie 2011.