Prospect Bicatlon 50 mg | Cancer Prostata

Prospect Bicatlon 50 mg comprimate filmate

bicalutamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsi ţi :

  1. Ce este Bicatlon şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi Bicatlon

  3. Cum să luaţi Bicatlon

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Bicatlon

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE BICATLON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     Bicatlon aparţine unui grup de medicamente denumit antiandrogeni. Interferă cu unele dintre acţiunile hormonilor sexuali masculini.

     Bicatlon se utilizează în tratamentul cancerului de prostată, împreună cu alte tratamente, cum sunt castrarea chirurgicală sau administrarea de medicamente care reduc cantitatea de androgeni din organism.

  2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI BICATLON Nu luaţi Bicatlon

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Bicatlon.

• dacă luaţi în acelaşi timp terfenadină, astemizol (pentru febra fânului sau alergie).

• dacă luaţi în acelaşi timp cisapridă (pentru tulburări ale stomacului). Bicatlon nu trebuie administrat la femei, copii sau adolescenţi.

  Aveţi grijă deosebită când luaţi Bicatlon

• Dacă aveţi orice fel de probleme ale ficatului, spuneţi medicului dumneavoastră. Cantitatea de bicalutamidă în sânge poate fi crescută. Este posibil ca funcţia ficatului să vă fie testată periodic.

• Dacă aveţi orice fel de probleme ale rinichilor, spuneţi medicului dumneavoastră

• Aveţi diabet zaharat şi luaţi deja analogi ai LHRH. Aceştia includ goserelină, buserelină, leuprorelină şi triptorelină.

  Utilizarea altor medicamente

  Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

  Nu luaţi Bicatlon dacă luaţi deja oricare dintre următoarele medicamente:

  • terfenadină, astemizol (pentru febra fânului sau alergii)

  • cisapridă (pentru tulburări de stomac)

  Este foarte important să îi spuneţi medicului dumneavoastră, dacă luaţi oricare dintre următoarele:

• warfarină sau orice alt medicament similar utilizat pentru prevenirea apariţiei cheagurilor de sânge

• ciclosporină (utilizată pentru deprimarea activităţii sistemului imunitar pentru a preveni şi trata respingerea organului transplantat sau a măduvei osoase transplantatee)

• blocante ale canalelor de calciu (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau a unor boli ale inimii)

• cimetidină (utilizată pentru tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului)

• ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi unghiilor)

  Sarcina şi alăptarea

  Bicatlon nu este destinat utilizării de către femei. Bicatlon nu trebuie luat de către femei, inclusiv gravide sau mame care alăptează.

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Aceste comprimate vă pot da ameţeli sau somnolenţă. Dacă sunteţi afectat în acest fel, nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.

  Informaţii importante privind unele componente ale Bicatlon

  Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  1. CUM SĂ LUAŢI BICATLON

     Luaţi întotdeauna Bicatlon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Doza uzuală este de un comprimat de 50 mg pe zi.

• Înghiţiţi comprimatul întreg cu un pahar de apă.

• Aceste comprimate se pot lua cu sau fără alimente.

• Încercaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi.

  Utilizarea la copii şi adolescenţi

  Acest medicament nu este recomandat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.

  Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Bicatlon

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă imediat departamentului de urgenţe a celui mai apropiat spital. Dacă este posibil luaţi comprimatele sau cutia cu dumneavoastră, pentru a arăta medicului ce aţi luat.

  Dacă uitaţi să luaţi Bicatlon

  Dacă uitaţi să vă luaţi medicamentul, luaţi doza respectivă când vă amintiţi de acest lucru şi apoi luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

  Dacă încetaţi să luaţi Bicatlon

  Nu încetaţi să vă luaţi comprimatele, chiar dacă vă simţiţi bine, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     Ca toate medicamentele, Bicatlon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     Reacţii adverse grave

     Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

     Reacţii alergice

     Acestea sunt mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane). Simptomele pot include apariţia bruscă a:

     • erupţiei trecătoare la nivelul pielii, mâncărimii sau urticariei.

     • umflării feţei, buzelor, limbii, gâtului sau a altor părţi ale corpului.

     • scurtării respiraţiei, respiraţiei şuierătoare sau problemelor de respiraţie.

       De asemenea trebuie să vă adresaţi imediat medicului dacă observaţi oricare dintre următoarele:

       Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):

     • dureri abdominale.

     • prezenţa de sânge în urină

       Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):

     • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului sau, în cazuri rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane), insuficienţă hepatică.

       Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane):

     • dificultăţi grave la respiraţie sau dificultăţi la respiraţie care se înrăutăţesc brusc. Aceste simptome pot fi asociate cu tuse sau temperatură ridicată (febră). Acestea pot fi semne ale unei inflamaţii a plămânilor numită boală pulmonară interstiţială.

       Alte reacţii adverse:

       Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse vă deranjează:

       Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

     • Ameţeli

     • Constipaţie

     • Senzaţie de rău (greaţă)

     • Umflare şi sensibilitate a sânilor

     • Bufeuri

     • Senzaţie de slăbiciune

     • Umflare

     • Durere toracică

       Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)

     • Număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie). Acest lucru poate face să vă simţiţi obosit sau să fiţi palid.

     • Pierdere a poftei de mâncare

     • Reducere a apetitului sexual

     • Depresie

     • Senzaţie de somnolenţă

     • Indigestie

     • Flatulenţă

     • Cădere în exces a părului

     • Creştere sau creştere suplimentară a părului

     • Uscăciune a pielii

     • Mâncărime

     • Erupţii trecătoare la nivelul pielii

     • Imposibilitatea de a obţine o erecţie (impotenţă)

     • Creştere în greutate

     În studiul clinic au existat, de asemenea, raportări de insuficienţă cardiacă.

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  2. CUM SE PĂSTREAZĂ BICATLON

     A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

     Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

     Nu utilizaţi Bicatlon după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Date de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  3. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Bicatlon

• Substanţa activă este bicalutamida. Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg.

• Celelalte componente sunt

Nucleu: lactoză monohidrat, povidonă, amidonglicolat de sodiu şi stearat de magneziu. Film: Opadry White Y-I-7000 (hipromeloză, Dioxid de titan (E 171), Macrogol 400)

Cum arată Bicatlon şi conţinutul ambalajului

Comprimatele Bicatlon sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă. Fiecare cutie conţine 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 sau 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Medico Uno Pharma Kft. 2051 Biatorbágy,Viadukt u.12. Ungaria

Fabricanţii

Cemelog- BRS Kozep Europai Gyogyszer Gyartasi es Logisztikai Szolgartato Kft. 2040, Budaörs, Vasút u. 13

Ungaria

Helm AG,

Nordkanalstrasse 28, 20097 Hamburg, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

România Bicatlon 50 mg comprimate filmate Slovacia Bicatleon 50 mg filmom obalené tablety

Bulgaria Bicatlon 50 mg film-coated tablets / Бикатлон 50 mg филмирани таблетки

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011.