Prospect Bicalutamida Ranbaxy 50 mg – Antiandrogeni Cancer Prostata

1. Bicalutamidă Ranbaxy aparţine unui grup de medicamente denumite antiandrogeni. Bicalutamida interferă cu unele acţiuni ale hormonilor androgeni (hormoni sexuali masculini) din organism.

   Bicalutamidă Ranbaxy este utilizată în tratamentul cancerului de prostată în stadiu avansat şi se administrează în asociere cu alte tratamente medicamentoase care scad concentraţiile de hormoni androgeni din organism sau în asociere cu intervenţii chirurgicale.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Bicalutamidă Ranbaxy 50 mg comprimate filmate

Bicalutamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Bicalutamidă Ranbaxy şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi Bicalutamidă Ranbaxy

  3. Cum să luaţi Bicalutamidă Ranbaxy

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Bicalutamidă Ranbaxy

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE BICALUTAMIDĂ RANBAXY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      

  2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI BICALUTAMIDĂ RANBAXY Nu luaţi Bicalutamidă Ranbaxy:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) sau dacă aţi avut în trecut o reacţie alergică la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Bicalutamidă Ranbaxy.

• Bicalutamidă Ranbaxy nu trebuie luat de către femei sau administrat copiilor sau adolescenţilor .

• dacă luaţi deja unul dintre următoarele medicamente: terfenadină, astemizol (ambele fiind antihistaminice utilizate pentru tratamentul simptomelor reacţiilor alergice) sau cisapridă (pentru anumite tipuri de indigestie), vezi şi punctul “Folosirea altor medicamente”.

  Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bicalutamidă Ranbaxy

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni ale ficatului. Concentraţia de bicalutamidă din sângele dumneavoastră poate fi crescută. Este posibil ca funcţia ficatului să vă fie testată periodic.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi funcţia rinichilor afectată.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice fel de afecţiuni ale inimii. Este posibil ca funcţia inimii să vă fie testată periodic.

• Dacă mergeţi la spital, spuneţi personalului medical că luaţi Bicalutamidă Ranbaxy. Încetaţi administrarea comprimatelor numai dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră, în special dacă luaţi următoarele medicamente:

Eficacitatea următoarelor medicamente poate fi influenţată de administrarea concomitentă cu bicalutamidă:

• anticoagulante orale, de exemplu warfarină (utilizate în prevenirea formării cheagurilor de sânge): efectul anticoagulant poate fi crescut.

• unele antihistaminice (terfenadină sau astemizol); cisapridă (pentru unele tipuri de indigestie); ciclosporină (utilizată pentru supresia sistemului imunitar): valorile concentraţiilor din sânge ale acestor substanţe active pot fi crescute.

• blocante ale canalelor de calciu, de exemplu amlodipină, verapamil, diltiazem (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi a problemelor inimii).

  Bicalutamida poate fi influenţată de administrarea următoarelor medicamente:

• cimetidină (un medicament denumit antagonist al receptorilor H2, care reduce cantitatea de acid din stomac); ketoconazol (un medicament antifungic): valorile concentraţiilor din sânge ale bicalutamidei pot fi crescute.

  Vă rugăm să luaţi în considerare faptul că aceste afirmaţii sunt valabile şi în cazul utilizării cu puţin timp în urmă a acestor medicamente.

  Sarcina şi alăptarea

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

  Bicalutamidă Ranbaxy este contraindicată la femei, incluzând gravidele sau femeile care alăptează.

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Este puţin probabil ca Bicalutamidă Ranbaxy să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unii pacienţi pot să prezinte ocazional ameţeli sau somnolenţă după utilizarea de Bicalutamidă Ranbaxy.

  Totuşi, dacă prezentaţi somnolenţă este recomandat să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje. Cu toate acestea, în cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să fiţi extrem de atent.

  Informaţii importante privind unele componente ale Bicalutamidă Ranbaxy

  Comprimatele filmate de Bicalutamidă Ranbaxy conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  1. CUM SĂ UTILIZAŢI BICALUTAMIDĂ RANBAXY

     Luaţi întotdeauna Bicalutamidă Ranbaxy exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     Doza uzuală este de un comprimat filmat pe zi.

     Înghiţiţi comprimatul întreg cu un pahar cu apă.

     Încercaţi să luaţi comprimatului în fiecare zi, la aceeaşi oră. Comprimatele se pot lua cu sau fără alimente.

     Dacă luaţi mai mult Bicalutamidă Ranbaxy decât trebuie

     Dacă aţi luat mai mult Bicalutamidă Ranbaxy decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

     Dacă uitaţi să luaţi Bicalutamidă Ranbaxy

     Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Urmaţi doar schema obişnuită de administrare.

     Dacă încetaţi să luaţi Bicalutamidă Ranbaxy

     Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Bicalutamidă Ranbaxy, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul din proprie iniţiativă, pentru că veţi pune în pericol eficacitatea tratamentului.

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     Ca toate medicamentele, Bicalutamidă Ranbaxy poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     Adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră sau cereţi ajutor medical dacă prezentaţi oricare

     dintre următoarele:

     • senzaţie de lipsă de aer gravă sau agravare bruscă a lipsei de aer, posibil asociate cu tuse sau febră. Unii pacienţi care iau Bicalutamidă Ranbaxy prezintă o inflamaţie la nivelul plămânilor, numită boală pulmonară interstiţială. Această reacţie adversă este mai puţin frecventă (afectează 1 până la 10 din 1000 pacienţi).

     • mâncărime severă la nivelul pielii (cu apariţie de umflături) sau umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot determina dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie. Aceste reacţii adverse la Bicalutamidă Ranbaxy sunt mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 din 1000 pacienţi).

     Alte reacţii adverse

     Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

     Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 10 din 100 pacienţi):

     • sensibilitate sau mărire de volum a sânilor, scădere a libidoului, tulburări ale erecţiei, impotenţă

     • bufeuri

       Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 din 100 pacienţi):

     • tulburări ale funcţiei ficatului (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter) determinată de întreruperea eliminării bilei (colestază), creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice)

     • prezenţă de sânge în urină (hematurie)

     • greaţă

     • diaree

     • scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie)

     • diabet zaharat, creştere în greutate

     • senzaţie de ameţeală şi somnolenţă

     • constipaţie

     • mâncărime

     • erupţie trecătoare pe piele, transpiraţii în exces, creştere a părului la femei, cu o dispunere caracteristică bărbaţilor (hirsutism)

     • senzaţie de slăbiciune

     • umflare (edeme), durere, durere la nivelul bazinului, frisoane

       Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 din 1000 pacienţi):

     • dificultăţi la respiraţie (dispnee)

     • lipsă a poftei de mâncare, valori crescute ale zahărului în sânge, pierdere în greutate

     • depresie

     • dorinţă puternică de a dormi (somnolenţă)

     • cădere a părului (alopecie)

     • necesitate de a urina în timpul nopţii (nicturie)

     • dureri abdominale, dureri toracice, dureri de cap, dureri de spate, dureri de gât.

       Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 din 10000 pacienţi):

     • vărsături

     • uscăciune a gurii

     • disconfort, durere sau balonare la nivelul abdomenului superior (dispepsie)

     • eliminare de gaze în exces (flatulenţă)

     • uscăciune a pielii

       Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

     • tulburări severe ale funcţiei ficatului (insuficienţă hepatică)

     • reducere a numărului de trombocite (trombocitopenie)

     • angină pectorală, insuficienţă cardiacă, tulburări de conducere la nivelul inimii cum sunt

       • prelungire a intervalelor PR şi QT, ambele referindu-se la perioade din ciclul electric al inimii;

       • activitate electrică neregulată a inimii, mai rapidă sau mai lentă decât în mod normal (aritmie);

       • modificări nespecifice ale electrocardiogramei (ECG, folosită pentru înregistrarea activităţii electrice a inimii).

     Nu vă alarmaţi în legătură cu această listă de reacţii adverse posibile. Este posibil să nu prezentaţi niciuna dintre ele.

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  3. CUM SE PĂSTREAZĂ BICALUTAMIDĂ RANBAXY

     Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

     A nu se utiliza Bicalutamidă Ranbaxy după data de expirare, înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Bicalutamidă Ranbaxy

• Substanţa activă este bicalutamida. Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg.

• Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat, povidonă (K 30) (E 1201), amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu (E 572).

Film: hipromeloză (E 464), macrogol 400 şi dioxid de titan (E 171)

Cum arată Bicalutamidă Ranbaxy şi conţinutul ambalajului

Bicalutamidă Ranbaxy este disponibil sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu ‘BC 50’ pe o faţă și plane pe cealaltă față.

Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere sau în flacon fiind disponibile următoarele mărimi de ambalaje:

28, 30, 50, 56, 60, 86, 90, 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Ranbaxy (U.K.) Limited

Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE, Londra Marea Britanie

Fabricanţii

Ranbaxy Ireland Ltd.

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary Irlanda

CEMELOG-BRS Kft

H-2040 Budaörs, Vasut u.13. Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda Bicamedica 50 mg filmomhulde tabletten Marea Britanie Bicalutamide 50mg film-coated tablets Italia BICALUTAMIDE RANBAXY ITALIA

România Bicalutamidă Ranbaxy 50 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012.