Prospect Berinert – Umflare Maini

Sharing

Prospect 

1. Cuprins

   • 1 CE ESTE BERINERT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
   • 2 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
   • 3 Berinert
   • 4 Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
   • 5 În acest prospect găsiţi:
   • 6 ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BERINERT
   • 7 NU utilizaţi Berinert
   • 8 Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi alergic la oricare medicament sau aliment.
   • 9 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Berinert
   • 10 Utilizarea altor medicamente
   • 11 Sarcina şi alăptarea
   • 12 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
   • 13 Informaţii importante privind unele componente ale Berinert
   • 14 CUM SĂ UTILIZAŢI BERINERT
   • 15 Doze
   • 16 Reconstituire şi mod de administrare
   • 17 REACŢII ADVERSE POSIBILE
   • 18 Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră
   • 19 dacă apare oricare dintre reacţiile adverse sau
   • 20 dacă observaţi orice reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect.
   • 21 CUM SE PĂSTREAZĂ BERINERT
   • 22 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
   • 23 INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Berinert
   • 24 Cum arată Berinert şi conţinutul ambalajului
   • 25 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
   • 26 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
   • 27 Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012
   • 28 Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

   CE ESTE BERINERT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

   Ce este Berinert ?

   Berinert se prezintă sub formă de pulbere şi solvent. Soluţia preparată se administrează prin injecţie sau prin perfuzie într-o venă.

   Berinert este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). Berinert conţine proteina umană inhibitor de esterază C1 ca substanţă activă.

   Pentru ce se utilizează Berinert?

   Berinert este utilizat pentru tratamentul edemului angioneurotic ereditar tip I şi II(EAE, edem=umflătură). EAE este o boală congenitală a aparatului vascular. Este o boală non-alergică. EAE este determinat de deficitul, absenţa sau sinteza deficitară de inhibitor de esterază C1, o proteină importantă. Boala este caracterizată prin următoarele simptome:

   • umflare la nivelul mâinilor şi picioarelor, care apare brusc

   • umflare a feţei, cu senzaţie de tensiune, care apare brusc

   • umflare a pleoapelor, buzelor, posibil la nivelul laringelui, cu dificultate la respiraţie

   • umflare a limbii,

   • durere colicativă în regiunea abdominală.

   În general, pot fi afectate toate părţile corpului.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Berinert

500 unităţi

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Inhibitor de esterază C1, uman

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Berinert şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Berinert

3. Cum să utilizaţi Berinert

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Berinert

6. Informaţii suplimentare

1. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BERINERT

   Următoarele puncte conţin informaţii care trebuie luate în considerare de către medicul dumneavoastră, înainte de a vi se prescrie Berinert .

   NU utilizaţi Berinert

   • dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la inhibitorul de esterază C1 sau la oricare dintre celelalte componente ale Berinert (vezi pct. 6. “Informaţii suplimentare”).

     Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi alergic la oricare medicament sau aliment.

     Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Berinert

   • dacă aţi prezentat reacţii alergice la administrarea anterioară de Berinert. Trebuie să luaţi antihistaminice şi corticosteroizi, în scop profilactic, dacă sunt recomandate de către medicul dumneavoastră.

   • când apar reacţii alergice sau reacţii de tip anafilactic (o reacţie alergică gravă care determină dificultate severă la respiraţie sau ameţeli). Administrarea de Berinert trebuie întreruptă imediat (de exemplu întreruperea perfuziei).

   • dacă suferiţi de umflare la nivelul gâtului (edem laringian). Trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie, iar tratamentul de urgenţă trebuie să fie la îndemână.

   • în timpul utilizării nerecomandate, în afara indicaţiilor şi a dozelor aprobate (de exemplu sindromul scurgerii capilare SSC). Vezi pct. 4. “Reacţii adverse posibile”.

     Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie beneficiul tratamentului cu Berinert comparativ cu riscul apariţiei acestor complicaţii.

     Siguranţa virală

     În cazul în care medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt instituite anumite măsuri, pentru a preveni transmiterea de infecţii la pacienţi. Aceste măsuri includ:

   • selectarea atentă de donatori de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor cu risc de purtător de infecţii şi

   • testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţii.

     De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în timpul procesării sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau înlătura virusurile. În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecţii nu poate fi exclusă în totalitate. De asemenea, acest lucru este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.

     Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile cu capsulă, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care determină SIDA), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C (inflamaţie a ficatului), pentru virusul fără capsulă al hepatitei A (inflamaţie a ficatului) şi parvovirusul B19

     Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, dacă vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente derivate din plasma umană.

     Se recomandă insistent, ca de fiecare dată când se administrează Berinert,să se noteze data administrării, numărul seriei şi volumul injectat.

     Utilizarea altor medicamente

   • Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

   • Berinert nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi în seringă /dispozitiv de administrare perfuzabilă.

     Sarcina şi alăptarea

   • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.

   • În timpul sarcinii şi alăptării, Berinert trebuie administrat numai dacă este absolut necesar.

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

     Informaţii importante privind unele componente ale Berinert

     Berinert conţine sodiu până la 486 mg (aproximativ 21 mmol) per 100 ml soluţie. Vă rugăm să luaţi acest lucru în considerare dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

2. CUM SĂ UTILIZAŢI BERINERT

   Tratamentul trebuie început şi supervizat de către un medic cu experienţă în tratamentul deficitului de inhibitor de esterază C1.

   Doze

   20 unităţi per kilogram (20 U/kg)

   Doze pentru nou-născuţi, sugari şi copii

   La copii se administrează 20 unităţi per kilogram (20 U/kg).

   Supradozaj

   Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

   Reconstituire şi mod de administrare

   Berinert este injectat uzual într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. Dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră puteţi/poate, de asemenea, să administraţi/administreze Berinert ca o injecţie, dar numai după o instruire adecvată în prealabil. Dacă medicul dumneavoastră decide că este potrivit tratamentul la domiciliu, acesta vă va oferi instrucţiuni detaliate. Este necesar ca dumneavoastră să ţineţi o evidenţă pentru a documenta fiecare tratament primit la domiciliu şi să o prezentaţi la fiecare vizită la medic. Revizuirea cu regularitate a tehnicii dumneavoastră de injectare sau a îngrijitorului dumneavoastră va fi evaluată pentru a se asigura continuitatea unui tratament corespunzător.

   Instrucţiuni generale

   • Pulberea trebuie dizolvată şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie.

   • Soluţia preparată trebuie să fie incoloră sau limpede. După filtrare sau extragere (vezi mai jos), înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.

   • Nu utilizaţi soluţia dacă este vizibil tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule.

   • Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

     Reconstituire

     Fără a deschide niciunul din flacoane, încălziţi pulberea şi solventul Berinert la temperatura camerei. Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră, fie ţinându-le în mâini, timp de câteva minute.

     NU expuneţi flacoanele la o sursă directă de căldură. Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37°C).

     Înlăturaţi cu atenţie capacele protectoare ale flaconului cu solvent şi ale flaconului cu medicament. Curăţaţi dopurile din cauciuc expuse ale ambelor flacoane cu câte un tampon cu alcool medicinal pentru fiecare în parte şi lăsaţi-le să se usuce. Solventul poate fi acum transferat în flaconul cu pulbere cu ajutorul dispozitivului de administrare (Mix2Vial) ataşat.

      

     Vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai jos.

     	1		1. Deschideţi ambalajul Mix2Vial prin îndepărtarea capacului. Nuscoateţi Mix2Vial din blister!
     		2		2. Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă netedă, curată şi ţineţi flaconul strâns. Luaţi Mix2Vial împreună cu blisterul şi împingeţi acul adaptorului albastru drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
     		3		3. Înlăturaţi cu atenţie blisterul setului Mix2Vial ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus. Asiguraţi-vă că trageţi numai blisterul, nu şi setul Mix2Vial.
     		4		4. Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă netedă, curată. Întoarceţi flaconul cu solvent cu împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi împingeţi acul adaptorului transparent drept în jos,prin dopul flaconului cu substanţă activă. Solventul va curge automat în flaconul cu substanţă activă.
     		5		5. Apucaţi cu o mână partea care conţine medicamentul a setului Mix2Vial şi cu cealaltă partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie, în două părţi. Înlăturaţi flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.

     	6		6. Agitaţi cu blândeţe flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa activă se dizolvă complet. Nu scuturaţi.
     	7		7. Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă. În timp ce flaconul cu medicament este în poziţie verticală, conectaţi seringa la fitingul Luer Lock al Mix2Vial. Injectaţi aer în flaconul cu medicament.

      

      

     Extragere şi administrare

     	8		8. În timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii, întoarceţi invers sistemul şi extrageţi soluţia în seringă, trăgând lent pistonul, înapoi.
     	9			9. Acum soluţia a fost transferată în seringă, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) şi deconectaţi de la seringă adaptorul transparent Mix2Vial.

     Administrare

     Soluţia se administrează prin injectare sau perfuzie intravenoasă (i.v.) lentă (4 ml/minut).

3. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Berinert poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră

   • dacă apare oricare dintre reacţiile adverse sau

   • dacă observaţi orice reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect.

     Reacţiile adverse la Berinert sunt rare.

     Următoarele reacţii adverse au fost observate rar (la 1 sau mai mult de 1 din 10000 şi la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi):

   • Există un risc crescut de formare de cheaguri de sânge, în cazul încercărilor de tratament pentru profilaxia sau terapia sindromului scurgerii capilare (extravazare de lichid, din vasele de sânge mici în ţesut), de exemplu în timpul sau după chirurgia cardiacă cu circulaţie extracorporeală. Vezi pct. 2. “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Berinert”.

   • Creşterea temperaturii corpului precum şi senzaţii de arsuri şi înţepături la nivelul locului unde este administrată injecţia.

   • Hipersensibilitate sau reacţii alergice (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale, înroşirea pielii, erupţie trecătoare pe piele, dificultate la respiraţie, durere de cap, ameţeli, greaţă).

     În cazuri foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi sau în cazuri izolate) reacţiile de hipersensibilitate pot progresa până la şoc.

4. CUM SE PĂSTREAZĂ BERINERT

   • A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   • Nu utilizaţi Berinert după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.

   • A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

   • A nu se congela.

   • A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

   • Berinert nu conţine un conservant, deci soluţia preparată trebuie utilizată, de preferat, imediat.

   • Dacă soluţia preparată nu este administrată imediat, trebuie utilizată în decurs de 8 ore.

5. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Berinert

Substanţa activă este

Inhibitor uman de esterază C1

Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. “Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical“.