Prospect Beloderm Unguent

September 2, 2018September 2, 2018 by Medic

-psoriazis (plăci limitate ca întindere)

-lupus eritematos discoid.

Contraindicaţii

Crema sau unguentul Beloderm nu trebuie folosite în cazul pacienţilor hipersensibili la betametazonă, sau la orice excipient.

De asemenea, preparatul nu trebuie folosit în tuberculoze ale pielii, vaccină, varicelă şi alte afecţiuni virale, bacteriene, fungice, parazitare ale pielii, dermatite periorale, acnee rozacee, leziuni ulcerate. Nou-nascuti.

Precauţii

Dacă după prima aplicare a cremei sau a unguentului Beloderm se produc reacţii de hipersensibilitate ale pielii (prurit, senzaţie de arsură, înroşire a pielii) tratamentul se va întrerupe imediat şi se va consulta un medic.

Crema sau unguent Beloderm nu trebuie folosit sub pansament oclusiv exceptând situaţia când acest lucru este necesar. Aplicarea sub scutece (în special în cazul celor sintetice) la copii creşte resorbţia deoarece scutecul acţionează ca şi pansament ocluziv.

Folosirea prelungită a cremei sau unguentului Beloderm pe faţă nu este recomandă din cauza posibilei apariţii a dermatitei asemănătoare acnei rozacee, a dermatitei periorală şi acnei.

Crema sau unguentul Beloderm nu trebuie aplicate în regiunea periorbitală sau a ochilor din cauza posibilei apariţii a cataractei, glaucomului, infecţiilor fungice ale ochiului şi exacerbării herpesului. Crema sau unguentul Beloderm nu se folosesc în tratamentul ulcerelor varicoase în partea inferioară a piciorului (ulcus cruris).

Anumite părţi ale corpului cum ar fi zona inghinală, axilele şi regiunea perianală unde există ocluzii naturale, sunt mai susceptibile la apariţia vergeturilor în cursul tratamentului cu cremă sau unguent Beloderm; aplicarea în aceste zone trebuie să fie foarte limitată.

Crema şi unguentul Beloderm nu sunt recomandate aplicării pe scalp. La copii sub 12 ani tratamentul necesită supraveghere medicală strictă.

Interacţiuni

Nu sunt cunoscute interacţiuni ale cremei sau unguentului Beloderm cu alte medicamente.

Atenţionări speciale

Copiii, pacienţii cu insuficienţă hepatică şi pacienţii care necesită tratament de lungă durată cu cremă sau unguent Beloderm, mai ales dacă este indispensabilă folosirea pansamentelor ocluzive, trebuie atent supravegheaţi deoarece, dată fiind creşterea resorbţiei betametazonei, pot apărea manifestări sistemice cum ar fi creştere întârziată şi hipertensiune intracraniană (numai la copii), sindromul Cushing, inhibarea axei hipofizară – suprarenală, hiperglicemie şi glicozurie. Aceste efecte adverse apar foarte rar, sunt de obicei reversibile şi dispar imediat după întreruperea tratamentului. Aceşti pacienţi trebuie controlaţi periodic pentru verificarea funcţionării axei hipofizară – suprarenală (testul de cortizon liber în urină şi plasmă şi testul de stimulare ACTH). Dacă se produce inhibarea axei HP, tratamentul trebuie întrerupt, dozele trebuie reduse sau înlocuite cu corticosteroizi mai puţin activi. Rareori pot să apară simptome de sevraj (febră, mialgie, artralgie, slăbiciune) când este necesară administrarea tratamentului sistemic corticosteroid de substituţie..

În cazul unor leziuni fungice sau bacteriene ale pielii, este necesară aplicarea suplimentară a unui tratament specific în general anterior sau in cursul tratamentului corticosteroid.

Sarcina şi alăptarea: Sarcina

Corticosteroizii puternic activi aplicaţi extern la animale de laborator produc efecte teratogene.

În literatura de specialitate nu există studii clinice controlate şi adecvate privind efectele teratogene ale tratamentului local cu corticosteroizi, la femeile însărcinate.

Prin urmare, tratamentul local cu crema sau unguentul Beloderm la femeile însărcinate este permis numai dacă, la aprecierea medicului, beneficiul asupra femeii însărcinate depăşeşte riscurile posibile asupra fătului. În aceste cazuri tratamentul trebuie să fie de scurtă durată şi redus la o suprafaţă mică de piele.

Alăptare

Corticosteroizii administraţi sistemic se excretă în laptele matern iar în cazul acestora alăptarea trebuie evitată.

Corticosteroizii aplicaţi local, inclusiv betametazona, sunt absorbiţi în funcţie de suprafaţa tratată, gradul alterarii epidermice şi durata tratamentului.

Pe baza sfatului medicului, crema sau unguentul Beloderm pot fi folosite de către mamele care alăptează, dar preparatul nu trebuie aplicat pe sân înainte de alăptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu există dovezi că crema sau unguentul Beloderm are efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Crema şi unguentul Beloderm sunt destinate exclusiv aplicării locale. Crema este utilizată în tratarea leziunilor acute umede ale pielii, în vreme ce unguentul este benefic în tratarea dermatozelor cronice, de ex. leziuni cu scuame, uscate, lichenice, cazuri în care este necesar efectul ocluziv al unguentului ca vehicul.

Adulţi: se aplică de două ori pe zi cantitatea necesară de cremă sau unguent Beloderm este aplicată pe pielea afectată în strat subţire prin masaj uşor. Pe părţi ale pielii cu strat corneic gros de pe care preparatul poate fi înlăturat cu uşurinţă (de ex. palma sau tălpile picioarelor) tratamentul trebuie repetat mai des.

Tratamentul nu trebuie sa depăşească 3 săptămâni. În afecţiuni cronice ale pielii, pentru a preveni recăderile, tratamentul trebuie continuat un timp chiar după dispariţia tuturor simptomelor, sub supravegherea continuă a unui medic.

Copii: la copii, după aplicare locală, datorită raportului dintre suprafaţa pielii şi masa totală a corpului şi a stratului corneic nedezvoltat, se poate produce o creştere a absorbţiei betametazonei. Aceasta poate duce la manifestarea toxicităţii sistemice. Nu trebuie folosită în zona acoperită de scutece deoarece acestea (mai ales cele din material sintetic) pot acţiona ca şi pansamente ocluzive. Prin urmare acest preparat se va administra la copii cu mare atenţie şi pentru o perioadă scurtă de timp.

În cazul omiterii unei doze: Crema sau unguentul Beloderm trebuie aplicate cât mai curând posibil; a nu se aplica dacă este timpul pentru doza următoare; nu este necesară dublarea dozei.

Reacţii adverse

Reacţiile adverse care apar la administrarea locală a betametazonei în doze terapeutice, sunt de obicei uşoare; manifestările sunt locale, în zona aplicării, sau sistemice, datorate absorbţiei în sânge.

În cazuri rare aplicarea externă a oricărui corticosteroid, inclusiv a betametazonei, poate produce reacţii adverse sistemice, mai ales dacă este aplicat pe suprafeţe mari de piele afectată, şi prin urmare mai permeabilă, pe perioade mai mari de timp sub pansamente ocluzive, sau dacă un astfel de preparat este folosit în tratamentul de lungă durată la copii sau la pacienţi cu insuficienţă hepatică. Reacţiile adverse sistemice includ inhibarea axei hipofizare – suprarenale, creştere întârziată şi hipertensiune intracraniană (numai la copii), toleranţă scăzută la carbohidraţi şi sindromul Cushing.

Administrarea externă a betametazonei poate reduce conţinutul de colagen din ţesutul subcutanat şi poate cauza modificări atrofice ale pielii, strie ireversibilă, echimoze şi altele. Tratamentul de lungă durată

poate duce la apariţia urticariei, pruritului, hirsutismului local, hiperpigmentării sau depigmentării locale a pielii, telangiectaziilor, depigmentării părului şi inhibării funcţionale a glandelor sebacee. Pot apărea infecţii secundare ale pielii datorate slăbirii sistemului imunitar.

Poate apare o întârziere a cicatrizării unor plagi atone, escare, ulcerului de gambă.

Supradozaj

Dacă betametazona este aplicată pe suprafeţe mari de piele afectată şi, prin urmare, mai permeabilă, pe perioade lungi de timp (pentru mai mult de 3 săptămâni), sub pansamente ocluzive şi dacă este folosită la copii pentru o perioadă lungă de timp, se poate produce o absorbţie crescută în sistemul circulator şi pot să apară manifestări sistemice – inhibarea axei hipofizare – suprarenale cu creştere întârziată şi hipertensiune intracraniană (numai la copii), hiperglicemie, glicozurie şi sindrom Cushing. Manifestările inhibării axei menţionate mai sus la copii includ creştere întârziată, câştigarea lentă în greutate, concentraţie scăzută de cortizon în plasmă şi urină şi lipsa de răspuns la stimulare ACTH. Hipertensiunea intracraniană se manifestă prin bombarea fontanelelor, cefalee şi edeme bilaterale ale papilelor.

Tratamentul în caz de supradozaj este simptomatic, cu metode obişnuite de menţinere a funcţiilor normale ale organismului. Tratamentul trebuie întrerupt de urgenţă. Simptomul de sevraj este foarte rar (febră, mialgie, artralgie, slăbiciune). Dacă apare, este necesar tratamentul de substituţie sistemic cu corticosteroizi.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.

Ambalaj

Beloderm cremă

Cutie cu un tub din Al a 15 g cremă Cutie cu un tub din Al a 30 g cremă. Beloderm unguent

Cutie cu un tub din Al a 15 g unguent Cutie cu un tub din Al a 30 g unguent

Responsabil de eliberarea seriei produsului finit

BELUPO d.o.o.

Dvoržakova 6, Ljubljana, Slovenia

BELUPO s.r.o.

Cukrová 14, Bratislava, Republica Slovacia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

BELUPO d.o.o.

Dvoržakova 6, 1000 Ljubljana, Slovenia

Data ultimei verificări a prospectului

Ianuarie 2012

Sharing