Prospect Azyter 15 mg/g picături oftalmice | Infectii Oculare

Prospect Azyter 15 mg/g picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză

Dihidrat de azitromicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este AZYTER şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi AZYTER

  3. Cum să utilizaţi AZYTER

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează AZYTER

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE AZYTER ŞI PENTRU CE SE UTILI ZE AZĂ

     Azyter conţine azitromicină, un antibiotic care aparţine clasei macrolidelor.

     Azyter este utilizat pentru tratamentul local al anumitor infecţii oculare de origine bacteriană:

     • conjunctivită bacteriană purulentă,

     • conjunctivită trahomatoasă (un tip particular de infecţie oculară datorată unei bacterii denumite

       Chlamydia trachomatis, care există sau apare în ţările în curs de dezvoltare).

  2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢ I AZYTER

     NU utilizaţi Azyter

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la azitromicină, la orice alt antibiotic din clasa macrolidelor sau la trigliceride cu lanţ mediu.

  Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Azyter

• dacă apare o reacţie alergică, trebuie să opriţi tratamentul şi să solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră.

• dacă nu observaţi nicio ameliorare în decurs de trei zile de la începutul tratamentului sau dacă apar semne anormale, trebuie să solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră.

• Având în vedere infecţia oculară de care suferiţi, nu se recomandă purtarea lentilelor de contact. Acest medicament este destinat numai pentru administrare oftalmică .

Nu injectaţi şi nu înghiţiţi medicamentul.

Utilizarea altor medicamente

Dacă utilizaţi orice alt medicament care trebuie aplicat la nivel ocular, trebuie să:

 aplicaţi celălalt medicament oftalmic,

 aşteptaţi timp de 15 minute,

 aplicaţi Azyter la urmă.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina

Azyter trebuie utilizat cu prudenţă în timpul sarcinii.

Este posibil ca medicul să vă prescrie acest medicament în timp ce sunteţi gravidă, în cazul în care consideră că este necesar acest lucru.

Alăptarea

Date limitate indică faptul că azitromicina este excretată în laptele uman; acest medicament poate fi utilizat în timpul alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După administrarea pe cale oftalmică a medicamentului, puteţi prezenta, temporar, vedere înceţoşată. Aşteptaţi până când vederea a revenit la normal, înainte să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

1. CUM SĂ UTILIZAŢI A ZYTER

   Acest medicament trebuie administrat la nivelul ochiului (administrare oftalmică).

   Utilizaţi întotdeauna Azyter exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   Doza

   Doza uzuală este de o picătură de două ori pe zi la nivelul ochiului(lor) de tratat: o picătură dimineaţa şi o picătură seara.

   Durata tratamentului este de trei zile.

   Datorită acţiunii prelungite a medicamentului, nu este necesar să se continue tratamentul peste trei zile, chiar dacă aveţi încă semne reziduale de infecţie bacteriană.

   Mod de administrare

   Pentru administrarea adecvată a Azyter:

   • spălaţi-vă bine pe mâini înainte şi după utilizarea medicamentului,

   • introduceţi o picătură în ochiul care trebuie tratat, în timp ce priviţi în sus şi trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară,

   • evitaţi atingerea ochiului sau pleoapelor cu vârful picurătorului din recipientul unidoză,

   – eliminaţi recipientul unidoză după utilizare. Nu îl păstraţi pentru utilizare ulterioară.

   NU INJECTAŢI, NU ÎNGHIŢIŢI

   Dacă uitaţi să utilizaţi Azyter

   Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

   Dacă încetaţi să utilizaţi Azyter

   Adresaţi-vă întotdeauna medicului dacă doriţi să opriţi tratamentul.

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2. REACŢII ADVERSE P OSIBILE

   Ca toate medicamentele, Azyter poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. După administrarea medicamentului s-au observat următoarele reacţii adverse oculare:

   Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):

   – disconfort ocular trecător (mâncărime, senzaţie de arsură, senzaţie de înţepătură).

   Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane dar mai mult de 1 din 100 persoane):

   • vedere înceţoşată,

   • senzaţie de ochi lipicioşi,

   • senzaţie de corp străin la nivelul ochiului.

     Mai puţin frecvente ( afectează mai puţin de 1 din 100 persoane dar mai mult de 1 din 1000 persoane):

   • lăcrimarea ochilor.

   În plus, au fost observate şi reacţii alergice (hipersensibilitate) foarte rar (afectează mai puţin de 1

   persoană din 10000).

   Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3. CUM SE P ĂSTREAZĂ AZYTER

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   Nu utilizaţi Azyter după data de expirare înscrisă pe ambalajul unidoză. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   • A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

   • A se păstra recipientele unidoză în plic pentru a fi protejate de lumină.

   Eliminaţi recipientul unidoză deschis, conţinând soluţia neutilizată, imediat după prima utilizare. Nu îl păstraţi pentru utilizare ulterioară.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4. INFORMAŢII SUP LIMENTARE

Ce conţine Azyter

– Substanţa activă este dihidratul de azytromicină. Fiecare gram de soluţie conţine dihidrat de azitromicină 15 mg, echivalent cu azitromicină 14,3 mg. Un recipient unidoză a 250 mg soluţie conţine dihidrat de azitromicină 3,75 miligrame.

– Celelalte componente sunt trigliceride cu lanţ mediu.

Cum arată Azyter şi conţinutul ambalajului

Azyter este o soluţie pentru administrare oftalmică (picături oftalmice, soluţie) furnizată în recipiente unidoză, fiecare conţinând 0,25 g de medicament. Se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor până la gălben deschis, uleios.

Cutia conţine şase recipiente unidoză într-un plic, suficiente pentru o serie de tratament.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANŢA

Fabricanţii

LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANŢA

sau

Laboratoire UNITHER ZI de la Guérie

50200 COUTANCES FRANŢA

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacă, Suedia, Marea

Britanie …………………………………………………………………………………………………………………. AZYTER

Spania …………………………………………………………………………………………………………………… AZYDROP

Slovenia………………………………………………………………………………………………………………… ZYDROP

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2011.