PROSPECT Atokken 150 mg

October 18, 2020September 2, 2018 by Medic

Utilizarea la copii

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În mod obişnuit, Atokken nu prezintă interacţiuni cu alte medicamente. Efectuarea analizelor de sânge poate fi necesară dacă luaţi:

• suplimente de potasiu,

• sare dietetică ce conţine potasiu,

• medicamente care economisesc potasiu şi cresc cantitatea de urină (diuretice) sau

• medicamente care conţin litiu.

  Ca în cazul altor medicamente care scad tensiunea arterială, efectele irbesartanului pot fi reduse când luaţi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen).

  Utilizarea Atokken cu alimente şi băuturi

  Atokken se poate administra cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă.

  Sarcina şi alăptarea

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

  Sarcină

  Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă (sau aţi putea fi) gravidă. De obicei, medicul dumneavoastră vă va sfătui să luaţi alt medicament în locul Atokken, deoarece Atokken nu este recomandat după primele 3 luni de sarcină şi poate determina leziuni grave fătului. Înainte de a planifica o sarcină, trebuie înlocuit Atokken cu un alt medicament antihipertensiv adecvat.

  Medicamentul nu trebuie utilizat în al 2-lea şi al 3-lea trimestru de sarcină sau în perioada alăptării.

  De obicei, medicul dumneavostră vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Atokken imediat după ce aflaţi că sunteţi gravidă.

  Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Atokken, vă rugăm să informaţi medicul şi să efectuaţi imediat un consult medical.

  Alăptare

  Atokken nu trebuie utilizat dacă alăptaţi (vezi pct. ”Nu utilizaţi Atokken”).

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Este puţin probabil ca Atokken să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli şi

  oboseală. Dacă observaţi apariţia acestor simptome, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

  Informaţii importante privind unele componente ale Atokken

  Comprimatele de Atokken conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi

  intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  1. CUM SĂ UTILIZAŢI ATOKKEN

     Utilizaţi întotdeauna Atokken exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• La pacienţii cu tensiune arterială crescută doza uzuală este 150 mg (un comprimat pe zi) o dată pe zi. Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg(două comprimate pe zi) o dată pe zi, în

  funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

  Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie obţinut la 4-6 săptămâni după iniţierea tratamentului.

• La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg (două comprimate pe zi) o dată pe zi.

  La anumiţi pacienţi, cum sunt cei hemodializaţi sau cei cu vârsta peste 75 ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începutul tratamentului.

  Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale ar trebui obţinut la 4-6 săptămâni după iniţierea tratamentului.

  Atokken se administrează oral, cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid (un pahar cu apă). Trebuie să încercaţi să vă luaţi doza zilnică aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Atokken până când medicul dumneavoastră vă recomandă întreruperea tratamentului.

  Atokken nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 18 ani.

  Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Atokken

  Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate filmate, sau dacă un copil a înghţit câteva, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

  Dacă uitaţi să utilizaţi Atokken

  Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     Ca toate medicamentele, Atokken poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

     Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente: cel puţin 1 din 10 pacienţi sau mai mult

     Frecvente: cel puţin 1 din 100 şi mai puţin de 1 din 10 pacienţi

     Mai puţin frecvente: cel puţin 1 din 1000 şi mai puţin de 1 din 100 pacienţi.

     Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu Atokken au fost: Foarte frecvente: dacă aveţi tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi, analizele de sânge pot arăta o concentraţie crescută de potasiu.

     Frecvente: ameţeli, stare de rău/vărsături şi oboseală şi analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şi a inimii (enzima

     creatinkinază).. La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu afectare renală au fost, de asemenea, raportate ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, tensiune arterială mică la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat ,durere articulară sau musculară şi scăderea concentraţiei unei proteine din celulele sanguine (hemoglobină).

     Mai puţin frecvente: accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale), durere în piept.

     Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a irbesartanului, dar frecvenţa apariţiei lor nu este cunoscută. Aceste reacţii adverse sunt:senzaţie de învârtire, durere de cap, tulburări ale senzaţiei gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului, creşterea concentraţiei potasiului în sânge, alterarea funcţiei renale şi inflamaţii ale vaselor de sânge mici în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică). De asemenea, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor).

     La fel ca în cazul altor medicamente similare, la pacienţii care au utilizat Atokken s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie) precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii. Dacă vi se pare că începe o astfel de reacţie sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Atokken şi adresaţi-vă imediat unui medic.

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  2. CUM SE PĂSTREAZĂ ATOKKEN

     A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

     Nu utilizaţi Atokken după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

     Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  3. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Atokken

• Substanţa activă este irbesartan. Fiecare comprimat filmat conţine 150 mg irbesartan sub formă de clorhidrat sesquihidrat de irbesartan.

• Celelalte componente sunt: nucleu – celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, lactoză monohidrat, poloxamer 188, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; film – hidroxipropil celuloză, hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E171), talc.

Cum arată Atokken şi conţinutul ambalajului

Atokken 150 mg:

Comprimate filmate, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „G” şi cu o linie mediană şi netede pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SC Romastru Trading SRL

Strada Biharia, nr. 67 – 77, Sector 1, 013981, Bucureşti, Romania

Fabricantul

Genepharm SA

18th km Marathonos Av.,153 51 Pallini, Grecia

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012

Sharing