PROSPECT Asolfena

octombrie 16, 2020septembrie 2, 2018 de Medic

• alte medicamente anticolinergice, deoarece efectul şi reacţiile adverse ale ambelor medicamente pot fi crescute;

• Medicamente colinergice, deoarece pot reduce efectul Asolfena;

• Unele medicamente, cum sunt metoclopramidul şi cisaprida, care stimulează motilitatea digestivă. Asolfena le poate reduce efectele.

• Medicamente, cum sunt ketoconazolul, ritonavirul, nelfinavirul, intraconazolul, verapamilul şi diltiazemul, care scad viteza de metabolizare a Asolfena în organism;

• Medicamente cum sunt rifampicina, fenitoina şi carbamazepina, care pot creşte viteza de metabolizare a Asolfena în organism;

• Medicamente cum sunt bifosfonaţii, care pot determina sau accentua inflamaţia esofagului (esofagită).

Utilizarea Asolfena cu alimente şi băuturi

Asolfena poate fi administrat cu sau fără alimente, în funcţie de preferinţele dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi Asolfena dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Nu utilizaţi Asolfena dacă alăptaţi, deoarece solifenacinul poate trece în laptele matern.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Asolfena poate determina vedere înceţoşată şi, uneori, somnolenţă şi oboseală. Dacă prezentaţi astfel de reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Asolfena

Asolfena conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

1. CUM SĂ UTILIZAŢI ASOLFENA Instrucţiuni pentru o utilizare corectă

   Luaţi întotdeauna Asolfena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de lichid. Se poate administra cu sau fără alimente, după cum preferaţi. Nu zdrobiţi comprimatele.

   Doza uzuală este de 5 mg pe zi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să luaţi 10 mg, o dată pe zi.

   Dacă utilizaţi mai mult Asolfena decât trebuie

   Dacă aţi luat prea multe comprimate Asolfena sau dacă un copil a luat accidental Asolfena, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

   Simptomele supradozajului pot fi: dureri de cap, uscăciune a gurii, ameţeli, somnolenţă şi vedere înceţoşată, percepere a unor lucruri inexistente (halucinaţii), stări de excitaţie intensă, convulsii, dificultăţi la respiraţie, creştere a frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie), acumulare de urină în vezica urinară (retenţie urinară) şi dilatare a pupilelor (midriază).

   Dacă uitaţi să utilizaţi Asolfena

   Daca aţi uitat să administraţi un comprimat la timp, luaţi-l cât mai curând posibil, doar dacă nu este deja momentul următoarei administrări. Nu utilizaţi niciodată mai mult de o doză pe zi. În cazul în care aveţi îndoieli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

   Dacă încetaţi să utilizaţi Asolfena

   În cazul în care întrerupeţi utilizarea Asolfena, simptomele iniţiale ale vezicii hiperactive vă pot reveni sau se pot agrava.

   Adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul.

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Asolfena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Foarte frecvente:	afectează mai mult de 1 utilizator din 10
   Frecvente:	afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 100
   Mai puţin frecvente:	afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 1000
   Rare:	afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 10000
   Foarte rare:	afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
   Cu frecvenţă necunoscută	care nu poate fi estimată din datele disponibile

   Asolfena poate determina următoarele reacţii adverse:

   Foarte frecvente:

   • uscăciune a gurii.

     Frecvente:

   • vedere înceţoşată

   • constipaţie, greaţă, indigestie cu simptome cum sunt senzaţie de stomac plin, durere abdominală, râgâială (eructaţii), greaţă şi arsuri în capul pieptului (dispepsie), disconfort la nivelul stomacului.

     Mai puţin frecvente:

   • infecţie urinară, infecţie a vezicii urinare

   • somnolenţă

   • tulburări ale gustului (disgeuzie)

   • uscăciune a ochilor (iritaţie oculară)

   • uscăciune a mucoasei nazale

   • boală de reflux (reflux gastro-esofagian)

   • uscăciune a gâtului

   • piele uscată

   • dificultaţi la urinare

   • oboseală

   • acumulare de lichid la nivelul picioare (edeme).

     Rare:

   • acumulare a unei cantităţi mari de fecale in intestinul gros (împăstare fecală)

   • reţinere a urinei în vezica urinară, din cauza golirii incomplete (retenţie urinară).

     Foarte rare:

   • halucinaţii, confuzie

   • ameţeli, dureri de cap

   • modificări ale activităţii electrice a inimii (EKG), bătăi neregulate ale inimii (torsada vârfurilor)

   • vărsături

   • mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, erupţie alergică trecătoare.

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3. CUM SE PĂSTREAZĂ ASOLFENA

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   Nu utilizaţi Asolfena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Flacon din PEÎD

   Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 3 luni.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Asolfena

• Substanţa activă este succinat de solifenacin. Fiecare comprimat filmat Asolfena 5 mg conţine succinat de solifenacin 5 mg, corespunzând la solifenacin 3,8 mg.

  Fiecare comprimat filmat Asolfena 10 mg conţine succinat de solifenacin 10 mg, corespunzând la solifenacin 7,5 mg.

• Celelalte ingrediente sunt: lactoză monohidrat, povidonă K-25 şi stearat de magneziu (E572) în nucleu şi hipromeloză, talc (E553b), dioxid de titan (E171), triacetină şi oxid roşu de fer (E172) (numai în comprimatele de 10 mg) în film.

Cum arată Asolfena şi conţinutul ambalajului

Asolfena 5 mg comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, uşor convexe cu margini rotunjite, de culoare albă. Asolfena 10 mg comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, uşor convexe cu margini rotunjite, de culoare alb-rozalie.

Blistere (PVC-PVDC/Al): cutie care conţine 10, 30, 50, 60, 90 şi 100 de comprimate filmate. Flacon din PEÎD cu capac din PP: 250 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Krka, tovarna zdravil, d.d.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru	Denumirea comercială a medicamentului
Bulgaria	ASOLFENA 5 mg филмирани таблетки ASOLFENA 10 mg филмирани таблетки
Republica Cehă	ASOLFENA 5 mg ASOLFENA 10 mg
Estonia	ASOLFENA
Letonia	ASOLFENA 5 mg apvalkotās tabletas ASOLFENA 10 mg apvalkotās tabletas
Lituania	ASOLFENA 5 mg plėvele dengtos tabletės ASOLFENA 10 mg plėvele dengtos tabletės
România	ASOLFENA 5 mg comprimate filmate ASOLFENA 10 mg comprimate filmate
Republica Slovacia	ASOLFENA 5 mg ASOLFENA 10 mg
Slovenia	ASOLFENA 5 mg filmsko obložene tablete ASOLFENA 10 mg filmsko obložene tablete

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011.

Sharing