Cuprins
- 1 PROSPECT ANTIFLEBITIC 10 mg + 1000 UI/gram cremă
- 2 Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- 3 CE ESTE ANTIFLEBITIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
- 4 ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ANTIFLEBITIC Nu utilizaţi Antiflebitic
- 5 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Antiflebitic
- 6 Utilizarea altor medicamente
- 7 Sarcina şi alăptarea
- 8 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
- 9 Informaţii importante privind unele componente ale Antiflebitic
- 10 CUM SĂ UTILIZAŢI ANTIFLEBITIC
- 11 Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Antiflebitic
- 12 Dacă uitaţi să utilizaţi Antiflebitic
- 13 Dacă încetaţi să utilizaţi Antiflebitic
- 14 REACŢII ADVERSE POSIBILE
- 15 CUM SE PĂSTREAZĂ ANTIFLEBITIC
- 16 INFORMAŢII SUPLIMENTARE
- 17 Ce conţine Antiflebitic
- 18 Cum arată Antiflebitic şi conţinutul ambalajului
- 19 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
- 20 Producător
- 21 Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2009
PROSPECT ANTIFLEBITIC 10 mg + 1000 UI/gram cremă
Diclofenac sodic/Heparină sodică
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Antiflebitic cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 14 zile.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
-
Ce este Antiflebitic şi pentru ce se utilizează
-
Înainte să utilizaţi Antiflebitic
-
Cum să utilizaţi Antiflebitic
-
Reacţii adverse posibile
-
Cum se păstrează Antiflebitic
-
Informaţii suplimentare
-
CE ESTE ANTIFLEBITIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Antiflebitic conţine două substanţe active – diclofenac sodic şi heparină sodică. Este util în:
-
-
tratamentul flebitelor (inflamaţii ale venelor) superficiale;
-
tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de hematoame şi edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, tenosinovite).
-
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ANTIFLEBITIC Nu utilizaţi Antiflebitic
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac, heparină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
-dacă aţi avut episoade de astm bronşic, polipoză nazală, rinită alergică, angioedem sau urticarie după administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene;
-la nivelul unor leziuni ale pielii, cum sunt: dermatite supurative, dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
-dacă sunteţi în ultimele 4 luni de sarcină.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Antiflebitic
Nu aplicaţi crema la nivelul mucoaselor, ochilor sau a unor zone ale pielii cu leziuni, plăgi sau cu infecţii.
Apariţia reacţiilor de hipersensibilitate după aplicarea Antiflebitic cremă, necesită întreruperea imediată a tratamentului. După fiecare aplicare, mâinile trebuie spălate. În cazul în care crema este aplicată în mod repetat de către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie. Antiflebitic cremă va fi întrebuinţat cu prudenţă în următoarele situaţii:
-
afecţiuni ale stomacului şi intestinelor (ulceraţii şi sângerări);
-
afecţiuni ale inimii şi arterelor (scăderea tensiunii arteriale, cardiopatie ischemică);
-
scăderea cantităţii de lichide din organism;
-
alterarea funcţiei rinichilor sau ficatului;
-
scăderea severă a concentraţiei albuminelor în sânge;
-
tulburări ale coagulării sângelui;
-
diabet zaharat;
-
epilepsie;
-
sindroame parkinsoniene;
-
afecţiuni psihiatrice;
-
infecţii acute sau subacute.
Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse în diverse regiuni ale organismului în cazul administrării pe piele a diclofenacului şi a heparinei sodice este mică. Cu toate acestea, în cazul în care Antiflebitic cremă este aplicat la nivelul unor suprafeţe relativ mari de piele şi o perioadă lungă de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei acestor reacţii adverse.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea concomitentă a Antiflebitic cremă cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, incluzând diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Diclofenacul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar. Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate cardio- pulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică în cantitate mare, în caz de administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.
În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării diclofenacului sub formă de cremă, la femeile care alăptează.
Nu există date suficiente privind utilizarea heparinei sub formă de cremă în timpul sarcinii sau alăptării.
În consecinţă nu este recomandată administrarea Antiflebitic cremă în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În cazul în care nu este aplicat la nivelul unor suprafeţe cutanate mari, Antiflebitic cremă nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Antiflebitic
Acest medicament conţine conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate);
Alcoolul cetostearilic poate provoca reacţii adverse locale la nivelul pielii (de exemplu, dermatită de contact).
Propileglicolul poate determina iritaţie la nivelul pielii.
-
-
CUM SĂ UTILIZAŢI ANTIFLEBITIC
Medicamentul este indicat la adulţi şi adolescenţi.
La nivelul zonei dureroase se aplică 2 – 3 g de cremă (această cantitate are cu aproximaţie volumul unei cireşe şi este suficientă pentru a masa o suprafaţă de forma unui pătrat cu latura de 20 cm) de 1 – 3 ori pe zi şi se masează uşor.
În cazul afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei, ci aplicarea cremei sub un pansament ocluziv.
Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii. După 2 săptămâni de la începutul tratamentului este indicat să se reevalueze tratamentul. După fiecare utilizare, mâinile se spală atent.
Deoarece nu există experienţă privind utilizarea medicamentului la copii, medicamentul nu este recomandat la această grupă de vârstă.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Antiflebitic
Suprafaţa pe care s-a aplicat crema trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de cremă, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (100 g cremă conţin 1000 mg diclofenac sodic) – în acest caz adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Antiflebitic
Dacă aţi uitat să administraţi o doză, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru administrarea următoarei doze, utilizaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Antiflebitic
Antiflebitic se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Antiflebitic poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Pe baza datelor existente cu privire la reacţiile adverse care pot să apară la diclofenac şi heparină aplicate pe piele în cazul utilizării Antiflebitic cremă sunt de aşteptat următoarele reacţii adverse:
Infecţii şi infestări
Foarte rare: erupţii trecătoare pe piele însoţite de bule cu puroi.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, angioedem (umflare a feţei, buzelor, pleoapelor, limbii, gâtului), crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Pot să apară şi reacţii de tip anafilactic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: erupţii trecătoare pe piele, eczemă, roşeaţă, dermatită (incluzând dermatita de contact); Rare: dermatită buloasă, manifestări alergice pe piele însoţite de mâncărime sau de roşeaţă locală; Foarte rare: reacţii de fotosensibilitate.
Alte reacţii adverse (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în caz de absorbţie crescută prin piele a diclofenacului în următoarele situaţii: cantitate mare de cremă aplicată, suprafaţă mare de aplicare, prezenţă a leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
CUM SE PĂSTREAZĂ ANTIFLEBITIC
Nu utilizaţi Antiflebitic după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
-
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Antiflebitic
-Substanţele active sunt diclofenacul sodic şi heparina sodică. Un gram cremă conţine diclofenac sodic 10 mg şi heparină sodică 1000 UI.
-Celelalte componente sunt: L-mentol, dexpantenol, carbomer, trietanolamină, lanette wax AO*, propilenglicol, dietilenglicolmonoetileter, parafină lichidă, octildodecanol,
p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată.
*Conţine alcool cetostearilic şi macrogol cetostearil eter 30.
Cum arată Antiflebitic şi conţinutul ambalajului
Antiflebitic cremă se prezintă sub formă de masă omogenă semisolidă albă, cu miros caracteristic de mentol
Este disponibil în cutii cu un tub din Al a 50 sau 75 g cremă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Fiterman Pharma S.R.L.
Str. Moara de Foc 35, 700520, Iaşi, România
Producător
S.C. Fiterman Pharma S.R.L.
Şoseaua Păcurari, nr 127, cod 700544, Iaşi, România