Prospect Anastrozol | Cancer San

Prospect Anastrozol

1 mg comprimate filmate

Anastrozol

Denumirea medicamentului este Anastrozol Kabi 1 mg comprimate filmate, numit în continuare, pe parcursul prospectului, Anastrozol.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Anastrozol şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Anastrozol

3. Cum să luaţi Anastrozol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Anastrozol

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ANASTROZOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

   Anastrozol Kabi comprimate conţine o substanţă numită anastrozol. Acesta aparţine unui grup de medicamente denumit “inhibitori ai aromatazei”. Anastrozol Kabi este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân la femeile care au intrat la menopauză.

   Anastrozol acţionează prin scăderea cantităţii de hormon numit estrogen, produs de corpul dumneavoastră. Medicamentul face acest lucru prin blocarea unei substanţe naturale (o enzimă) din corpul dumneavoastră, numită “aromatază”.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI ANASTROZOL NU luaţi Anastrozol

   • dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la anastrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor de Anastrozol (vezi pct. 6: Informaţii suplimentare).

   • dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi pct. numit “Sarcina şi alăptarea”).

     Nu luaţi anastrozol dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigură, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi anastrozol.

     Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Anastrozol

     Înainte de tratamentul cu anastrozol verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul

     • dacă încă aveţi ciclu menstrual şi nu aţi intrat încă la menopauză

     • dacă luaţi un medicament care conţine tamoxifen sau medicamente care conţin estrogen (vezi pct. numit “Utilizarea altor medicamente”).

     • dacă aţi avut vreodată o boală care vă afectează rezistenţa oaselor (osteoporoză).

     • dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii.

     Dacă nu sunteţi sigură dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau famacistului înainte de a lua anastrozol.

     Dacă mergeţi la spital, spuneţi personalului medical că luaţi anastrozol.

     Utilizarea altor medicamente

     Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ medicamentele pe care le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală şi medicamentele din plante. Trebuie să faceţi acest lucru, deoarece anastrozolul poate influenţa modul în care unele medicamente acţionează şi unele medicamente pot avea un efect asupra anastrozolului.

     Nu luaţi anastrozol dacă luaţi deja oricare dintre următoarele medicamente:

     • Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de sân (modulatori selectivi ai receptorilor de estrogen), de exemplu, medicamente care conţin tamoxifen. Acest lucru este necesar, deoarece aceste medicamente pot împiedica anastrozolul să acţioneze în mod corespunzător.

     • Medicamente care conţin estrogen, cum sunt cele din cadrul terapiei de substituţie hormonală (TSH).

       Dacă aceste situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră, cereţi sfatul medicului sau farmacistului dumneavoastră.

       Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi următoarele:

     • Un medicament cunoscut ca “analog LHRH”. Această categorie de medicamente include gonadorelină, buserelină, goserelină, leuprorelină şi triptorelină. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul cancerului de sân, anumitor tulburări de sănătate (ginecologice) la femei şi al infertilităţii.

       Sarcina şi alăptarea

       Nu luaţi anastrozol dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Întrerupeţi tratamenul cu anastrozol dacă rămâneţi gravidă şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

       Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

       Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

       Este puţin probabil ca anastrozolul să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele persoane pot simţi ocazional senzaţie de slăbiciune sau somnolenţă pe parcursul tratamentului cu anastrozol. Dacă vi se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

       Informaţii importante privind unele componente ale Anastrozol

       Comprimatele de Anastrozol conţin lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI ANASTROZOL

   Luaţi întotdeauna comprimatele de Anastrozol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   • Doza uzuală este un comprimat pe zi.

   • Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.

   • Înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate de apă.

   • Nu are importanţă dacă luaţi anastrozol înainte, în timpul sau după ce aţi consumat alimente. Continuaţi să luaţi anastrozol atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Este un tratament pe termen lung şi este posibil să fie necesar să îl luaţi timp de mai mulţi ani.

   Utilizarea la copii

   Anastrozol nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor.

   Dacă aţi luat mai mult Anastrozol decât trebuie

   Dacă aţi luat mai mult Anastrozol decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic.

   Dacă aţi uitat să luaţi Anastrozol

   Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza următoare la ora obişnuită.

   Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

   Dacă încetaţi să luaţi Anastrozol

   Nu încetaţi să luaţi comprimatele, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfatuieşte astfel.

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Anastrozol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)

   • Bufeuri.

   • Senzaţie de slăbiciune.

   • Durere sau rigiditate articulară.

   • Erupţie trecătoare pe piele.

   • Senzaţie de rău (greaţă).

   • Durere de cap.

   • Inflamaţie a articulaţiilor (artrită).

   • Pierdere de masă osoasă (osteoporoză).

     Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

   • Uscăciune vaginală.

   • Sângerare vaginală (de obicei în primele câteva săptămâni de tratament – în cazul în care sângerarea continuă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră).

   • Subţiere a părului (cădere a părului).

   • Diaree.

   • Pierdere a poftei de mâncare.

   • Concentraţii crescute sau mari dintr-o substanţă grasă cunoscută sub numele de colesterol în sângele dumneavoastră. Acest lucru este observat printr-un test de sânge.

   • Stare de rău (vărsături).

   • Senzaţie de somnolenţă.

   • Sindrom de tunel carpian (furnicături, durere, senzaţie de rece, slăbiciune la nivelul unei părţi a mâinii).

   • Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care arată starea de funcţionare a ficatului dumneavoastră.

   • Reacţii alergice (de hipersensibilitate) care includ faţa, buzele sau limba.

   • Durere osoasă.

     Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

   • Deget în resort (o afecţiune în care unul dintre degete sau degetul mare se încleştează într-o poziţie îndoită).

   • Modificări ale rezultatelor testelor de sânge speciale care arată starea de funcţionare a ficatului dumneavoastră (gamma-GT şi bilirubină).

   • Inflamaţie a ficatului (hepatită)

   • Erupţie pe piele sau urticarie.

     Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

   • Inflamaţie rară a pielii care poate include pete de culoare roşie sau vezicule.

   • Erupţii trecătoare pe piele cauzate de hipersensibilitate (acest lucru poate fi din cauza reacţiilor alergice sau de tip anafilactic).

   • Inflamaţii ale vaselor mici de sânge care cauzează colorarea pielii în roşu sau violet. Foarte rar, pot apărea simptome de durere articulară, de stomac şi la nivelul rinichilor; acestea sunt cunoscute sub denumirea de “purpura Henoch-Schönlein”.

     Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

   • O reacţie cutanată extrem de severă, cu ulceraţii sau vezicule pe piele. Aceasta este cunoscută sub numele de “sindrom Stevens-Johnson”.

   • Reacţii alergice (de hipersensibilitate), cu umflare a gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire sau respiraţie. Aceasta este cunoscută sub numele de “angioedem”.

   Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, chemaţi o ambulanţă sau adresaţi-vă imediat unui medic – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

   Efecte asupra oaselor dumneavoastră

   Anastrozol scade cantitatea de hormon numit estrogen din organismul dumneavoastră. Acest lucru poate scădea conţinutul în minerale al oaselor dumneavoastră. Oasele dumneavoastră îşi pot pierde rezistenţa şi este posibil să se producă fracturi. Medicul dumneavoastră va aborda aceste riscuri, conform ghidurilor de tratament pentru întreţinerea sănătăţii oaselor la femeile care au intrat la menopauză. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cu privire la riscuri şi la opţiunile de tratament.

   Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugam să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ANASTROZOL

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   Păstraţi comprimatele într-un loc sigur, care să nu fie la vederea sau îndemâna copiilor. Comprimatele dumneavoastră le pot face rău.

   Nu utilizaţi Anastrozol după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Anastrozol

• Substanţa activă este anastrozol. Fiecare comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg.

• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu (tip A), povidonă K-30 (E1201), stearat de magneziu (E572), hipromeloză 5 cP (E464), macrogol 400 şi dioxid de titan (E171).

Cum arată Anastrozol şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Anastrozol sunt comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate cu “DB02” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă..Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC/aluminiu de 10 şi 14 comprimate, în cutii conţinând 14, 28, 30, 90, 98 şi

100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria	Anastrozol Kabi 1 mg Filmtabletten
Belgia	Anastrozole Fresenius Kabi 1 mg, filmomhulde tabletten
Bulgaria	Анастрозол Каби 1 mg филмирани таблетки
Cipru	Anastrozole Kabi, 1 mg/tab, Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Germania	Anastrozol Kabi 1 mg Filmtabletten
Grecia	Anastrozole Kabi, 1 mg/tab, Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Irlanda	Anastrozole 1 mg film-coated tablets
Italia	Anastrozolo Kabi
Luxemburg	Anastrozol Kabi 1 mg Filmtabletten
Marea Britanie	Anastrozole 1 mg film-coated tablets
Olanda	Anastrozol Fresenius Kabi 1 mg filmomhulde tabletten
Portugalia	Anastrozol Kabi
Republica Cehă	Anastrozol Kabi 1 mg Potahované tablety
România	Anastrozol Kabi 1 mg comprimate filmate
Slovenia	Anastrozol Kabi 1 mg filmsko obložene tablete.
Ungaria	Anastrozol Kabi 1 mg filmtabletta

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011