Prospect Anastraze 1 mg – Cancer Mamar

Sharing

Anastraze este utilizat consecutiv tratamentelor administrate în cancerul mamar, doar la femeile care au trecut de menopauză: tratamentul cancerului mamar avansat.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Anastraze 1 mg comprimate filmate

Anastrozol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsi ţi:

  1. Ce este Anastraze şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Anastraze

  3. Cum să utilizaţi Anastraze

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Anastraze

  6. Informaţii suplimentare 

     1. CE ESTE ANASTRAZE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     2. Anastrozolul aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori ai aromatazei. Acesta previne producerea de estrogeni, hormonii sexuali feminini. Prin scăderea producerii de estrogen, Anastraze blochează hormonii de a mai determina creşterea celulelor mamare canceroase, hormon-dependente.

        1. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ANASTRAZE Nu utilizaţi Anastraze

• dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la anastrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale Anastraze

• dacă aveţi încă sângerări menstruale (în general se aplică în cazul femeilor cu vârsta sub 50 de ani)

• în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării

• dacă utilizaţi alte medicamente precum estrogeni sau tamoxifen – vezi pct. “Utilizarea altor medicamente”.

  Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Anastraze

• dacă aveţi neclarităţi referitoare la statusul dumneavoastră hormonal.

  Menopauza trebuie confirmată prin teste hormonale adecvate.

• dacă suferiţi de:

  • insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <20 ml/min)

  • insuficienţă hepatică moderată sau severă

• dacă suferiţi de osteoporoză sau prezentaţi risc pentru osteoporoză.

Trebuie să efectuaţi teste pentru determinarea densităţii osoase la începutul tratamentului şi apoi la intervale de timp regulate. Tratamentul curativ sau cel preventiv pentru osteoporoză trebuie început la momentul corespunzător şi trebuie monitorizat cu atenţie de către medicul dumneavoastră.

Deoarece Anastraze scade concentraţia de estrogen poate determina o scădere a densităţii osoase. În prezent nu există date adecvate în ceea ce priveşte efectul bifosfonaţilor (medicamente utilizate în tratamentul densităţii osoase reduse) asupra scăderii densităţii osoase determinate de anastrozol. De asemenea, nu există date disponibile adecvate referitoare la un beneficiu potenţial al tratamentului preventiv cu bifosfonaţi.

Copii cu vârsta sub 18 ani

Anastraze nu trebuie utilizat la copii, deoarece există lipsă de experienţă în ceea ce priveşte utilizarea medicamentului la această grupă de vârstă.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Următoarele două medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu Anastraze, întrucât îi pot reduce sau anula efectele:

• estrogeni, hormoni sexuali feminini

• tamoxifen, medicament pentru tratamentul cancerului

Nu există date referitoare la utilizarea concomitentă a anastrozolului şi analogilor LHRH, cum sunt leuprorelină, buserelină, goserelină, medicamente pentru tratamentul diferitelor tipuri de cancer. Prin urmare, această asociere nu trebuie utilizată în afara studiilor clinice.

Până la obţinerea unor informaţii noi, este necesară prudenţă la asocierea cu medicamente care sunt metabolizate prin intermediul aceloraşi enzime ca şi anastrozolul.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi Anastraze dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Anastraze apare mai puţin frecvent senzaţie de slăbiciune şi somnolenţă. Fiţi atenţi atunci când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje, dacă apar aceste simptome.

Informaţii importante privind unele componente ale Anastraze

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

1. CUM SĂ UTILIZAŢI ANASTRAZE

   Utilizaţi întotdeauna Anastraze exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   Doza uzuală este de un comprimat filmat o dată pe zi.

   Această doză este recomandată, de asemenea, pacientelor cu vârsta peste 65 de ani şi pacientelor cu insuficienţă renală uşoară sau moderată sau pacientelor cu afecţiuni hepatice uşoare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

   Comprimatul filmat trebuie administrat la aceeaşi oră, în fiecare zi, înghiţit întreg cu ajutorul unui pahar cu apă. Comprimatul se poate administra independent de orele de masă.

   Tratamentul cu Anastraze este de obicei o terapie pe termen lung şi se stabileşte de către medicul dumneavoastră.

   Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Anastraze

   Dacă utilizaţi prea mult din Anastraze, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

   Nu există un antidot specific. De aceea, în cazul supradozajului tratamentul este simptomatic.

   Dacă uitaţi să utilizaţi Anastraze

   Dacă aţi uitat să utilizaţi doza uzuală de anastrozol, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

   Dacă încetaţi să utilizaţi Anastraze

   Nu întrerupeţi administrarea de anastrazol fără acceptul medicului dumneavoastră, deoarece vă poate dăuna grav şi poate reduce efectul tratamentului.

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Anastraze poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Toate reacţiile adverse foarte frecvente, frecvente sau mai puţin frecvente care pot să apară sunt uşoare până la moderate.

   Foarte frecvente, apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori:

   • bufeuri

     Frecvente, apar la mai mult de 1 până la 10 din 100 utilizatori:

   • oboseală rapidă (astenie)

   • durere articulară/rigiditate

   • uscăciune la nivel vaginal

   • subţierea părului

   • erupţie trecătoare pe piele

   • greaţă

   • diaree

   • durere de cap

   • sindrom de canal carpian (furnicături, durere, răceală, slăbiciune la nivelul anumitor părţi ale mâinii)

   • modificări ale valorilor enzimelor hepatice cum sunt creşterea fosfatazei alcaline, a ALT şi AST

     Mai puţin frecvente, apar la mai mult de 1 până la 10 din 1000 utilizatori:

   • sângerare vaginală

     Aceasta apare la toate pacientele cu cancer mamar avansat în timpul primelor săptămâni, după schimbarea tratamentului hormonal existent cu tratamentul cu anastrozol. Adresaţi-vă medicului, dacă aceste sângerări persistă.

   • pierderea poftei de mâncare (anorexie)

   • creşterea concentraţiei plasmatice a colesterolului

   • vărsături

   • somnolenţă

   • modificarea valorilor de laborator ale enzimelor hepatice cum sunt creşterea valorilor gama-GT şi bilirubinei

   • hepatită

     Foarte rare, apar la mai puţin de 1 din 10000 utilizatori

   • modificări ale pielii şi ale mucoaselor, cu vezicule (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson)

   • reacţii alergice, inclusiv umflături la nivelul pielii şi mucoaselor, urticarie şi reacţii acute de hipersensibilitate

     Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

   • deoarece anastrozolul scade concentraţia plasmatică de estrogen poate determina scăderea densităţii osoase. De aceea, unele paciente pot prezenta un risc mai mare pentru apariţia de fracturi osoase. Vezi pct.2.

     Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3. CUM SE PĂSTREAZĂ ANASTRAZE

   Blistere din PVC/Al

   Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

   Flacoane din PEÎD

   A se păstra la temperaturi sub 30°C.

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   Nu utilizaţi Anastraze după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Anastraze

• Substanţa activă este anastrozol. Un comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg.

• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatelor: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză.

Filmul comprimatelor: Opadry II white: lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol 4000, dioxid de titan.

Cum arată Anastraze şi conţinutul ambalajul

Anastraze se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate pe o faţă cu „A1”, disponibile în ambalaje cu blistere din PVC/Al sau flacoane din PEÎD a câte 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sandoz SRL,

Str. Livezeni nr. 7a, Tg.-Mureş, România

Producători

Salutas Pharma GmbH- Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben, Germania.

sau

LEK Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Marea Britanie Anastrozole 1 mg film-coated tablet

Austria Anastrozol Sandoz 1 mg – Filmtabletten

Belgia Anastrozol Sandoz 1 mg filmomhulde tabletten

Danemarca Anastrozol Sandoz

Finlanda Anastrozol Sandoz

Franţa Anastrozole Sandoz 1 mg, comprimé pelliculé

Germania Anastrozol Sandoz 1 mg Filmtabletten

Ungaria Anastrozol Hexal filmtabletta

Italia Anastrozolo Sandoz 1 mg compresse rivestite con film

Olanda Anastrozol Sandoz tablet 1 mg, filmomhulde tabletten

Norvegia Anastrozol Sandoz

Polonia Anastrozol JACOBSEN

România Anastraze 1 mg comprimate filmate

Slovenia Anastrozol Jacobsen 1 mg filmskooblozene tablete

Spania Anastrozol Salutas 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Suedia Anastrozol Sandoz

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2009

Data ultimei verificări a prospectului Octombrie 2010

Sharing