Prospect ALOFER 80,5 mg | Anemie Lipsa de fier

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ALOFER 80,5 mg, comprimate efervescente

Gluconat feros (II)

1. CE ESTE ALOFER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

   Alofer este un medicament antianemic.

   Alofer este utilizat pentru tratarea carenţelor de fer manifeste (anemii feriprive), ce se pot instala în urma unor pierderi accentuate de fer (de exemplu în caz de hemoragii menstruale abundente, după intervenţii chirurgicale, sângerări, în cazul afecţiunilor tubului digestiv, la donatorii de sânge), în cazurile care necesită creşterea aportului de fer (de exemplu în timpul sarcinii), sau în caz de absorbţie redusă a ferului (de exemplu după extirparea unor porţiuni din stomac sau intestin).

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

  Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Alofer şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Alofer

3. Cum să utilizaţi Alofer

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Alofer

6. Informaţii suplimentare

1.  

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALOFER Nu utilizaţi Alofer

   -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gluconat feros sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;

   -dacă aveţi supraîncărcare cu fer (de exemplu hemocromatoză, hemosideroză) sau

   tulburări ale utilizării ferului (de exemplu anemie saturnină, anemie sideroacrestică, talasemie) sau

   -dacă aveţi anemie de alte cauze decât carenţa de fer (de exemplu anemia hemolitică);

   Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Alofer

   -la copii la care intoxicaţiile acute cu fer se pot produce cu probabilitate mare;

   -dacă aveţi o lipsă de fer asociată unor sindroame inflamatorii deoarece aceasta nu răspunde la tratamentul cu fer;

   -dacă aveţi hepatită, insuficienţă hepatică sau infecţii renale acute la care se pot produce acumulări de fer în organism;

   -daca aveţi ulcer gastro-intestinal activ, afecţiuni inflamatorii severe ale tractului intestinal (de exemplu boala celiacă, enterită regională, rectocolită ulcero-hemoragică, boala Crohn) diverticuli intestinali sau obstrucţii intestinale

   -dacă urmaţi un tratament prelungit se recomandă monitorizarea următorilor parametri:

   -concentraţiile sanguine de feritină şi fer;

   -hemoglobina şi hematocritul;

   -numărul reticulocitelor;

   -capacitatea totală de legare a ferului sau saturaţie a transferinei.

   -dacă faceţi teste pentru detectarea hemoragiilor gastro-intestinale oculte deoarece preparatele de fer colorează materiile fecale în negru, ceea ce poate influenţa aceste teste. Preparatele cu fer pot modifica şi rezultatele altor teste diagnostice.

   Tratamentul cu fer trebuie asociat, pe cât posibil, cu tratamentul cauzei anemiei.

   Utilizarea altor medicamente

   Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

   Asocieri care necesită prudenţă la administrare

   Ferul inhibă absorbţia tetraciclinelor din tractul gastro-intestinal, iar tetraciclina inhibă absorbţia ferului. Dacă este necesară administrarea ambelor medicamente, se recomandă administrarea tetraciclinei după trei ore sau cu două ore înainte de preparatele orale de fer.

   Administrarea preparatelor orale de fer concomitent cu chinolone (de exemplu, ciprofloxacină, norfloxacină, ofloxacină) poate influenţa absorbţia orală a acestora, determinând scăderea concentraţiilor plasmatice şi urinare ale chinolonelor. De aceea, preparatele orale de fer nu trebuie administrate cu mai puţin de două ore înainte sau două ore după utilizarea unei chinolone pe cale orală.

   Ferul poate să scadă absorbţia gastro-intestinală a penicilaminei. De aceea, administrarea concomitentă a celor două medicamente trebuie făcută la interval de cel puţin două ore.

   Cloramfenicolul poate întârzia răspunsul terapeutic la tratamentul cu fer.

   Absorbţia levodopei, carbidopei, metildopei, este inhibată în condiţiile administrării simultane de Alofer.

   Absorbţia tiroxinei este de asemenea inhibată în condiţiile administrării simultane de Alofer; de aceea se recomandă administrarea Alofer cu cel puţin două ore înainte sau după administrarea tiroxinei.

   Antiacidele pe bază de Al, Mg şi Ca, precum şi colestiramina, reduc absorbţia ferului.

   Între administrarea Alofer şi administrarea acestor medicamente trebuie menţinut un interval de câteva ore.

   Administrarea preparatelor orale de fer concomitent cu suplimente de calciu (carbonat de calciu sau fosfat), ceai, cafea, ouă, alimente sau medicamente care conţin bicarbonaţi, carbonaţi, oxalaţi sau fosfaţi, lapte sau produse din lapte, pâine integrală, cereale şi fibre alimentare, poate reduce absorbţia de fer prin formarea unor complexe sau prin afectarea directă a absorbţiei. De aceea, preparatele orale de fer trebuie utilizate cu minim o oră înainte sau două ore după administrarea acestor produse.

   Deferoxamina leagă ferul şi îl elimină din organism (efect chelator) şi se utilizează în tratamentul supradozajului cu fer; ferul poate fi necesar la pacienţii trataţi cu medicamente chelatoare.

   Preparatele de fer trebuie administrate la cel puţin 2 ore după administrarea acestor medicamente.

   Pancreatina şi pancrelipaza pot să scadă absorbţia ferului dacă se administrează în asociere cu preparate orale cu fer.

   Alcoolul etilic administrat concomitent pentru o lungă perioadă poate determina toxicitate deoarece absorbţia şi stocarea hepatică a ferului este crescută, în special dacă consumul de alcool etilic este mare.

   Suplimente cu zinc (administrate pe cale cale orală): ferul scade absorbţia intestinală a zincului. Zincul trebuie administrat la cel puţin 2 ore de la administrarea preparatelor care conţin fer.

   Ferul cu administrare injectabilă nu trebuie fi administrat concomitent cu preparatele orale de fer deoarece absorbţia orală a ferului este redusă. Din acest motiv, un tratament oral cu fer poate fi început numai după cel puţin o săptămână de la ultima injecţie.

   Utilizarea Alofer cu alimente şi băuturi

   A se evita administrarea concomitentă cu alcool etilic, în special pe o perioadă îndelungată (vezi pct. ,,Utilizarea altor medicamente”).

   Sarcina şi alăptarea

   Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

   Alofer se poate administra în timpul sarcinii şi alăptării numai la indicaţia medicului respectând dozele recomandate.

   Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

   Alofer nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

   Informaţii importante privind unele componente ale Alofer

   Un comprimat efervescent conţine 16,7 mmol (387 mg) sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu (dietă săracă în sare).

   Alofer, comprimate efervescente conţine aspartam care este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI Alofer

   Utilizaţi întotdeauna Alofer exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   Dozele administrate precum şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de fer. Tratamentul îşi propune să aducă la valori normale concentraţia de hemoglobină şi să refacă depozitele de fer.

   Doze

   Adulţi şi adolescenţi

   Doza recomandată este de un comprimat efervescent Alofer 80,5 mg pe zi. În anemiile severe se pot administra 2 comprimate efervescente pe zi.

   Copii cu greutatea peste 16 kg

   Doza recomandată este de un comprimat efervescent Alofer 80,5 mg pe zi.

   La copii cu greutatea sub 16 kg sunt adecvate alte forme farmaceutice deoarece doza recomandată este de 5 mg Fe2+/kg.

   Modul şi durata administrării

   Comprimatele efervescente vor fi dizolvate într-un pahar de apă şi vor fi administrate cu jumătate de oră până la o oră înainte de mese. La nevoie comprimatul efervescent poate fi dizolvat şi în suc de fructe cu vitamina C.

   În cazul copiilor, soluţia poate fi administrată în timpul mesei pentru a fi şi mai bine tolerată de către stomacul lor.

   Dacă apar tulburări gastro-intestinale se recomandă reducerea dozelor unice sau administrarea comprimatelor efervescente împreună cu mese bogate în carne şi conţinut de vitamina C.

   Cu dozele terapeutice de fer, simptomele clinice ale deficitului (astenia şi dispneea) se ameliorează în câteva zile. Concentraţia hemoglobinei creşte după aproximativ 2-4 săptămâni, normalizându-se în aproximativ 2 luni.

   Tratamentul trebuie continuat pe o perioadă de 4 până la 6 luni, în scopul refacerii depozitelor de fer, sub controlul feritinei serice.

   Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Alofer

   Dacă luaţi accidental o doză mai mare decât cea recomandată trebuie să va adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Aceasta deoarece intoxicaţia acută cu fer evoluează în mai multe faze si este posibil ca după o aparentă ameliorare să apară complicaţii severe chiar la distanţă de câteva săptămâni. În mod special la copii riscul de intoxicaţie este crescut.

   Dacă uitaţi să utilizaţi Alofer

   Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

   Dacă încetaţi să utilizaţi Alofer

   Întreruperea prematură a tratamentului poate fi urmată de o ineficienţă a acestuia.

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Alofer poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

   -foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);

   -frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);

   -mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);

   -rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);

   -foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);

   -cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

   Tulburări gastro-intestinale

   Mai puţin frecvente: dureri în capul pieptului, greaţă, vărsături, constipaţie sau diaree, colorare în negru a scaunului.

   Rare: la administrarea de preparate pe bază de fer sub formă lichidă apare o pătare a dinţilor, care poate fi îndepărtată prin curăţarea intensă a dinţilor, respectiv poate fi evitată prin utilizarea unui pai de băut.

   Tulburări ale sistemului imunitar

   Rare: pot apărea reacţii de hipersensibilitate (de exemplu erupţii pe piele sau reacţii anafilactice).

   Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ALOFER

   Nu utilizaţi Alofer după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se ţine tubul bine închis.

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Alofer

-Substanţa activă este Fe2+. Fiecare comprimat efervescent conţine gluconat feros (II) 695 mg echivalent la Fe2+ 80,5 mg.

-Celelalte componente sunt: acid acorbic, sulfat de sodiu anhidru, acid citric anhidru, emulsie de simeticonă – substanţă uscată, povidonă K 25, aspartam, ciclamat de sodiu, carbonat acid de sodiu, aromă de coacaze negre 290012, aromă de mure -218309, macrogol 6000.

Cum arată Alofer şi conţinutul ambalajului

Alofer se prezintă sub formă de comprimate cilindrice, biplane, cu margini teşite pe ambele feţe, de culoare gri-gălbui sau galben-gri, cu pigmentaţii de culoare verde oliv, cu miros catacteristic de coacăze negre şi mure.

Este disponibil în cutii cu un tub din PP cu dop din PE prevăzut cu desicant a 20 comprimate efervescente sau cu 2 sau 4 tuburi din PP cu dop din PE prevăzute cu desicant a câte 25 comprimate efervescente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.

Str. Steluţei nr. 28A, Et. P Sector 1, Bucureşti, România

Producătorul

Losan Pharma GMBH

Otto-Hahn-Strasse 13, D – 79395 Neuenburg, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2011