Prospect Alkeran 2mg | Cancer Afectiuni Sanguine

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Alkeran 2 mg, comprimate filmate

Melfalan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Alkeran şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Alkeran

3. Cum să luaţi Alkeran

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Alkeran

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ALKERAN, ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

   Alkeran aparţine unui grup de medicamente numit citotoxice. Se utilizează pentru tratarea anumitor tipuri de cancer şi afecţiuni sanguine.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI ALKERAN

   –	Aţi prezentat anterior reacţii alergice la melfalan sau oricare dintre celelalte componente ale Alkeran?
   –	Sunteţi gravidă?
   –	Este posibil să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi bărbat doriţi să concepeţi un copil? Alkeran poate afecta sperma, ovulele şi/sau copilul, aşadar trebuie să luaţi măsuri contraceptive pentru a evita sarcina în timp ce dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră luaţi acest medicament. Cereţi sfatul medicului în acest caz.
   –	Alăptaţi?
   –	Aţi fost vaccinat/ă recent sau intenţionaţi o imunizare cu un vaccin viu atenuat?
   –	Luaţi sau este posibil să luaţi acid nalidixic sau ciclosporină în timpul sau imediat după administrarea Alkeran?
   –	Vi se efectuează în prezent sau vi s-a efectuat recent radioterapie sau chimioterapie?
   –	Suferiţi de boli renale?

   Acest medicament este adecvat pentru majoritatea persoanelor, dar există câteva persoane cărora nu ar trebui să le fie administrat. Răspundeţi următoarelor întrebări pentru a verifica dacă Alkeran este potrivit pentru dumneavoastră.

   Dacă răspundeţi “Da” la oricare din întrebările de mai sus, consultaţi medicul înainte de administrarea comprimatelor.

3. CUM SĂ LUAŢI ALKERAN

   Este important să luaţi medicamentul la ore exacte. Trebuie să îl luaţi conform indicaţiilor medicului. Eticheta de pe ambalaj va indica numărul de comprimate şi cât de des trebuie să le luaţi. Dacă nu este specificat pe etichetă, consultaţi medicul sau farmacistul.

   Dozele sunt variabile şi pot fi modificate din când în când de către medicul dumneavoastră. Dacă dozele de pe etichetă au fost modificate fără un motiv clar, consultaţi medicul.

   Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi medicamentele.

   Înghiţiţi comprimatele cu puţină apă. Nu rupeţi, nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatele.

   Periodic în timpul tratamentului cu Alkeran, medicul dumneavoastră va dori să faceţi analiza sângelui, pentru a verifica hemoleucograma şi pentru a modifica doza dacă este necesar.

   Dacă necesitaţi o intervenţie chirurgicală, informaţi medicul sau anestezistul că luaţi Alkeran.

   Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Alkeran

   Dacă aţi luat prea multe comprimate de Alkeran sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră din greşeală, informaţi medicul imediat sau contactaţi imediat cel mai apropiat spital de urgenţă.

   Dacă uitaţi să luaţi Alkeran

   Dacă aţi uitat să luaţi o doză, informaţi medicul. Nu dublaţi doza următoare.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Alkeran poate avea reacţii adverse la anumite persoane.

   S-a raportat că Alkeran poate produce cancer la unii pacienţi trataţi cu acest medicament. Producerea de celule de către măduvă osoasă poate fi redusă.

   La femei poate fi întreruptă menstruaţia.

   La bărbaţi, se poate reduce sau opri producerea de spermă.

   Anumite persoane pot fi alergice la medicamente. Dacă aveţi oricare din următoarele simptome imediat după administrarea de Alkeran, întrerupeţi tratamentul şi informaţi imediat medicul dumneavoastră:

   • respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăţi de respiraţie, durere sau senzaţie de apăsare în piept;

   • umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, gurii sau limbii;

   • erupţii trecătoare pe piele sau urticarie oriunde pe corp.

     Informaţi medicul dacă în timpul administrării Alkeran:

   • vă simţiţi rău, vă pierdeţi apetitul alimentar, diaree sau vărsături;

   • apar ulceraţii la nivelul gurii, erupţii trecătoare pe piele şi/sau mâncărimi;

   • observaţi că aveţi dificultăţi respiratorii mai mari decât de obicei;

   • apar tulburări sanguine; medicul va efectua analize regulate ale sângelui, dar trebuie să-l informaţi dacă observaţi orice simptome de febră sau infecţii sau orice fel de vânătăi sau hemoragii neaşteptate.

   • observaţi orice semne de icter (îngălbenirea albului de la nivelul ochilor sau a pielii), deoarece se pot datora hepatitei (inflamarea/infecţia ficatului); dacă vi se efectuează analize ale sângelui pentru a testa funcţia hepatică, aceste medicamente pot afecta rezultatul.

   • observaţi căderea părului, în special dacă vi se administrează o doză mare de Alkeran.

     Informaţi farmacistul sau medicul dacă observaţi orice alte simptome pe care nu le înţelegeţi sau care nu au fost menţionate aici.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ALKERAN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Alkeran după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi între 2-8ºC, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6 INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Alkeran

• Substanţa activă este melfalan. Fiecare comprimat conţine melfalan 2 mg.

• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (nucleu), hipromeloză, dioxid de titan (E 171) şi macrogol (film).

Cum arată Alkeran şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, având gravat pe una din feţe litera “A”, iar pe cealaltă “GX EH3”.

Cutie cu un flacon din sticlă brună prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii a 25 comprimate filmate

Cutie cu un flacon din sticlă brună prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii a 50 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

12/13 Exchange Place I.F.S.C, Dublin 1, Irlanda

Producători

EXCELLA GmbH

Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germania

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.

Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2012