Prospect Alfacalcidol | osteodistrofie rahitism lipsa vitamina D

Prospect Alfacalcidol

0,25 µg ; 0,5 µg capsule moi

Alfacalcidol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsi ţi:

1. Ce este Alfacalcidol şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Alfacalcidol

3. Cum să luaţi Alfacalcidol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Alfacalcidol

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ALFACALCIDOL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

   Alfacalcidol aparţine unui grup de medicamente numite analogi de vitamina D. Este un fel de vitamină D. Vitamina D controlează concentraţiile a două substanţe din corpul dumneavoastră. Aceste substanţe se numesc calciu şi fosfat. Corpul dumneavoastră are nevoie de aceste două substanţe pentru sănătatea oaselor şi a dinţilor.

   Alfacalcidol acţionează prin creşterea cantităţii de vitamină D din corpul dumneavoastră. Acest fapt înseamnă că vor creşte, de asemenea, şi concentraţiile calciului şi fosfatului din corpul dumneavoastră.

   Alfacalcidol este utilizat pentru tratamentul unor boli în care este nevoie de modificarea cantităţii de calciu din corpul dumneavoastră. Acesta este utilizat pentru tratamentul:

   • modificărilor de la nivelul oaselor determinate de insuficienţa renală (osteodistrofie)

   • modificărilor de la nivelul glandelor paratiroide. Acestea sunt nişte glande mici care se găsesc la nivelul gâtului dumneavoastră. Ele produc o substanţă numită hormon paratiroidian. Acesta modifică cantitatea de calciu din corpul dumneavostră. Aceste glande pot produce o cantitate prea mică de calciu în sângele dumneavoastră (hipoparatiroidie)

   • deformărilor şi subţierii oaselor din cauza unei cantităţi insuficiente de calciu (rahitism sau osteomalacie)

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI ALFACALCIDOL SANDOZ Nu luaţi Alfacalcidol

   • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alfacalcidol sau la oricare dintre celelalte componente ale Alfacalcidol . Puteţi găsi o listă a componentelor la pct. 6 din prospect.

   • Dacă ştiţi că aveţi o boală numită hipercalcemie. Aceasta înseamnă că aveţi concentraţia calciului din sânge mare

     Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Alfacalcidol .

     Aveţi grijă deosebită când luaţi Alfacalcidol

     Înainte de a lua Alfacalcidol spuneţi medicului dumneavoastră

     • dacă luaţi un alt fel de medicament numit glicozid cardiac, cum este digoxina. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a trata probleme ale inimii.

     • dacă aveţi probleme ale rinichilor. Aceasta se referă şi la pietrele renale.

       Puteţi avea prea mult calciu sau fosfat în sângele dumneavoastră în cazul în care utilizaţi acest medicament. Vă rugăm să citiţi pct.4 din acest prospect pentru a putea detecta orice semn care poate să vă apară în aceste situaţii. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să modifice doza.

       Pe parcursul tratamentului cu Alfacalcidol medicul dumneavoastră vă va efectua periodic teste ale sângelui pentru a determina concentraţia plasmatică a calciului şi a fosfatului pe parcursul tratamentului.

       Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie alt medicament numit agent de legare a fosfatului care trebuie luat la fel ca şi Alfacalcidol . Acesta va menţine cantitatea corectă de fosfat în sângele dumneavoastră.

       Utilizarea altor medicamente

       Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.

       Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

       • anticonvulsivante: pentru epilepsie sau convulsii. Puteţi avea nevoie de o doză mai mare de Alfacalcidol

       • barbiturice: pentru epilepsie. Puteţi avea nevoie de o doză mai mare de Alfacalcidol

       • glicozide cardiace, cum este digoxina: pentru probleme ale inimii. Puteţi avea prea mult calciu în sânge. Aceasta poate determina un ritm anormal al inimii.

       • colestiramină: pentru scăderea concentraţiei de colesterol sau pentru a trata diferite forme de diaree sau mâncărime. Este posibil ca medicamentul Alfacalcidol să nu ajungă în sângele dumneavoastră, ca de obicei

       • diuretice tiazidice, numite de obicei medicamente care elimină apa: pentru a creşte cantitatea de apă (urină) produsă de corpul dumneavoastră. Puteţi avea prea mult calciu în sânge

       • medicamente care conţin magneziu împotriva acidităţii gastrice (numite antiacide) şi laxative care conţin magneziu: Puteţi avea prea mult magneziu în sânge.

       • calciu sau preparate care conţin calciu. Puteţi avea prea mult calciu în sânge.

       • orice alte preparate care conţin vitamina D sau analogii săi. Efectele acestora pot fi cumulative şi puteţi avea prea mult calciu în sânge.

       Utilizarea Alfacalcidol cu alimente şi băuturi

       Puteţi utiliza comprimatele cu sau fără mâncare.

       Sarcina şi alăptarea

       Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Alfacalcidol :

       • dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă

       • dacă alăptaţi

       Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi acest medicament.

       Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

       În mod obişnuit medicamentul dumneavoastră poate avea un efect redus asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

       Verificaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi orice efect advers care vă poate împiedica să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

       Informaţii importante privind unele componente ale Alfacalcidol

       Acest medicament conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

       Alfacalcidol 0,5 µg capsule moi conţine de roşu Allura AC. Acesta se foloseşte pentru producerea capsulelor şi poate determina reacţii alergice. Vă rugăm să citiţi pct 4 din acest prospect pentru a vă da seama dacă vă apar semne care să indice asemenea reacţii alergice.

       Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat referitor la oricare dintre componentele acestui medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI ALFACALCIDOL SANDOZ

   Utilizaţi întotdeauna Alfacalcidol exact cum aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.

   Cum să scoateţi capsula din blister

   Apăsaţi pe partea strălucitoare a blisterului. Capsula va ieşi prin partea printată a foliei.

   Cât Alfacalcidol să luaţi

   Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi, dumneavostră sau copilul dumneavostră.

   Iniţial veţi avea două examinări săptămânale ale sângelui pentru a verifica concentraţiile anumitor substanţe. Aceste teste verifică concentraţia calciului, a unei enzime numită fosfatază alcalină sau a hormonului paratiroidian. Astfel medicul poate determina doza necesară pentru dumneavostră. Când veţi primi doza corectă pentru dumneavoastră nu va mai fi nevoie de efectuarea atât de frecventă a acestor teste sanguine.

   Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi mai multe sau mai puţine capsule în funcţie de rezultatele obţinute. Puteţi prezenta prea mult calciu sau fosfat în sânge când vi se administrează acest medicament. Vă rugăm să citiţi pct.4.din acest prospect pentru a identifica orice semne care pot apare în această situaţie. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să nu mai utilizaţi acest medicament. Va trebui să faceţi câteva teste de sânge. Când testele dumneavoastră de sânge se normalizează puteţi reîncepe tratamentul cu acest medicament. Este important să utilizaţi numai jumătate din doza administrată anterior.

   Adul ţ i

   Doza uzuală iniţială este de 1 microgram zilnic. Majoritatea pacienţilor răspund la doze cuprinse între 1 şi 3 micrograme pe zi.

   Majoritatea pacienţilor utilizează între 0,25 şi 1 microgram zilnic, din momentul în care testele de sânge arată că medicamentul funcţionează.

   Dacă prezentaţi concentraţii scăzute ale calciului în sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie între 3 şi 5 micrograme zilnic. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament numit supliment de calciu, pe care să îl luaţi la fel ca şi Alfacalcidol . Acesta vă va ajuta să menţineţi cantitatea de calciu din sânge în limite normale.

   Copii şi adolescenţi

   Doza depinde de greutatea copilului (numită greutate corporală).

   • Copii cu greutatea mai mică de 2 0 kg

     Doza iniţială uzuală este de 0,05 micrograme/kg greutate corporală, zilnic.

   • Copii şi adolescenţi cu greutatea mai mare de 20 kg Doza iniţială uzuală este de 1 microgram/kg, zilnic.

   Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Alfacalcidol

   Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Puteţi avea nevoie să întrerupeţi administrarea acestui medicament.

   Puteţi avea prea mult calciu sau fosfat în sânge. Vă rugăm să citiţi pct 4 din prospect pentru a identifica orice semn care vă poate apare.

   Dacă uitaţi să luaţi Alfacalcidol

   Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, luaţi doza imediat ce vă amintiţi. Reveniţi apoi la următoarea doză la timpul potrivit.

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Alfacalcidol poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

   Reacţii adverse importante la care trebuie să fiţi atent

   Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome.

   Puteţi avea o reacţie alergică dacă

   • Respiraţi cu dificultate

   • Vi se umflă faţa sau gâtul

   • Prezentaţi o erupţie tranzitorie severă la nivelul pielii

     Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

     Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele semne care se pot datora unei cantităţi prea mari de calciu sau fosfat la nivelul sângelui

   • Trebuie să urinaţi mai frecvent

   • Vă este sete

   • Aveţi gură uscată sau gust metalic

   • Vă simţiţi slăbit sau aveţi dureri în muşchi sau oase

   • Vă simţiţi rău sau sunteţi constipat

   Alte reacţii adverse posibile

   Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

   Probleme la nivelul pielii

   • Erupţie tranzitorie la nivelul pielii

   • Urticarie

   • Mâncărime

     Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

     Probleme la nivelul rinichilor

   • Urinare mai rară

   • Umflare a oricărei părţi din corpul dumneavostră

   • Febră cu durere

   Acestea sunt semne care pot fi probleme apărute la nivelul rinichilor dumneavoastră. Se pot forma pietre la nivelul rinichilor. Pietrele renale pot determina un o durere ascuţită într-o parte a spatelui dumneavoastră.

   Reacţiile adverse posibile descrise la acest capitol pot afecta probabil aproximativ 1 din 10000 de utilizatori. Majoritatea pacienţilor pot prezenta probleme la nivelul pielii sau prea mult calciu în sânge.

   Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ALFACALCIDOL SANDOZ

   • A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

   • A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   • Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Alfacalcidol

Substanţa activă este alfacalcidol.

• Alfacalcidol 0,25 µg capsule moi: fiecare capsulă moale conţine alfacalcidol 0,25 µg.

• Alfacalcidol 0,5 µg capsule moi: fiecare capsulă moale conţine alfacalcidol 0,5 µg.

• Celelalte componente sunt:

   

  Alfacalcidol 0,25 µg capsule moi: trigliceride cu lanţ mediu, butilhidroxianisol (E 320), butilhidroxitoluen (E 321), gelatină, sorbitol, lichid (necristalizant), glicerol, dioxid de titan (E 171) Alfacalcidol 0,5 µg capsule moi: trigliceride cu lanţ mediu, butilhidroxianisol (E 320), butilhidroxitoluen (E 321), gelatină, sorbitol, lichid (necristalizant), glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), roşu Allura AC (E 129), albastru strălucitor

  Cum arată Alfacalcidol şi conţinutul ambalajul

• Alfacalcidol 0,25 µg capsule moi: capsule moi ovale, opace, de culoare albă, din gelatină.

• Alfacalcidol 0,5 µg capsule moi: capsule moi ovale, opace, de culoare roşi e, din gelatină Alfacalcidol este disponibil în blistere a câte 20, 30, 50, 60, 90 sau 100 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. S.R.L. Str. Livezeni, nr.7A, 540472 Târgu Mureş, România

Fabricant

Ge Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, Chekanitza South Area, 2140 Botevgrad, Bulgaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

BG	0.25 µg	Alfacalcidol
	0.5 µg	Alfacalcidol
	1 µg	Alfacalcidol
DE	0.25 µg	Alfacalcidol – 1 A Pharma 0,25 µg Weichkapseln
	0.5 µg	Alfacalcidol – 1 A Pharma 0,5 µg Weichkapseln
	1 µg	Alfacalcidol – 1 A Pharma 1 µg Weichkapseln
DK	0.25 µg	Alfacalcidol NTC
	0.5 µg	Alfacalcidol NTC
	1 µg	Alfacalcidol NTC

EE	0.25 µg	Alfacalcidol
	0.5 µg	Alfacalcidol
	1 µg	Alfacalcidol
LT	0.25 µg	Alfacalcidol 0,25 mikrogramai minkštos kapsulės
	0.5 µg	Alfacalcidol 0,5 mikrogramai minkštos kapsulės
	1 µg	Alfacalcidol 1 mikrogramas minkštos kapsulės
RO	0.25 µg	ALFACALCIDOL SANDOZ 0,25 μg capsule moi
	0.5 µg	ALFACALCIDOL SANDOZ 0,5 μg capsule moi
	1 µg	Not applied for.
SK	0.25 µg	Not applied for.
	0.5 µg	Not applied for.
	1 µg	Alfakalcidol SANDOZ 1 μg mäkké kapsuly

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012